Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal PERioperativ antiblodpladeterapi undersøgelse ved abdominal kirurgi efter koronar stentimplantation (OPERATION)

9. februar 2025 opdateret af: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​perioperativ aspirinfortsættelse på kliniske resultater hos patienter med en historie med koronar stentimplantation, som er planlagt til abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PCI med koronar stentimplantation udføres for et stort antal patienter med koronararteriesygdom. Cirka 20 % af disse patienter gennemgår ikke-hjertekirurgi inden for tre år efter PCI. Der er imidlertid mangel på klinisk evidens vedrørende effektiviteten af ​​perioperativ aspirinfortsættelse på kardiovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en historie med koronar stenting og planlagt til abdominal operation
  • Patienter på et enkelt blodpladehæmmende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT)
  • Patienter i antikoagulationsbehandling
  • Patienter med en historie med stenttrombose
  • Patienter med CHADS2-score >= 5
  • Patienter med ekstrem høj risiko for blødning og ude af stand til at fortsætte præoperativ aspirin
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, herunder dem under 20 år
  • Andre patienter, for hvem enten seponering eller fortsættelse af trombocythæmmende midler anses for upassende af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aspirin fortsættelse
perioperativ aspirin fortsættelse
Medicin: Aspirin
perioperativ aspirin fortsættelse
Andre navne:
  • Aspirin (lægemiddel)
Aktiv komparator: Afbrydelse af antiblodpladebehandling
Afbrydelse af aspirin 5-7 dage før operationen
Medicin: Aspirin afbrydelse
Aspirinafbrydelse 5-7 dage før operationen
Andre navne:
  • Aspirin afbrydelse (lægemiddel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en sammensætning af død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
det primære endepunkt er defineret som en sammensætning af dødsfald eller myokardieinfarkt af alle årsager (4. UDMI-definition)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning (TIMI større/mindre blødning)
Tidsramme: 30 dage
TIMI større/mindre blødninger
30 dage
Død/myokardieinfarkt (4. UDMI-definition)/slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
en sammensætning af død, myokardieinfarkt (4. UDMI-definition) eller slagtilfælde
30 dage
Død/myokardieinfarkt (4. UDMI-definition)/Myokardieskade (MINS)
Tidsramme: 30 dage
en sammensætning af død, myokardieinfarkt (4. UDMI-definition) eller myokardieskade (MINS)
30 dage
Myokardieinfarkt (4. UDMI-definition)/Myokardieskade (MINS)
Tidsramme: 30 dage
en sammensætning af myokardieinfarkt (4. UDMI definition) eller myokardieskade (MINS)
30 dage
Død/myokardieinfarkt (ARC-2 definition)/slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
en sammensætning af død, myokardieinfarkt (ARC-2 definition) eller slagtilfælde
30 dage
Død
Tidsramme: 30 dage
død af alle årsager
30 dage
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dage
cardac og vaskulær død
30 dage
Myokardieinfarkt (4. UDMI-definition)
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt defineret af 4. UDMI-definition
30 dage
Myokardieinfarkt (ARC-2 definition)
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt defineret af ARC-2 definition
30 dage
Myokardieinfarkt (SCAI definition)
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt defineret af SCAI Definition
30 dage
Myokardieinfarkt (modificeret POISE-2-definition)
Tidsramme: 30 dage
Myokardieinfarkt defineret af modificeret POISE-2-definition
30 dage
Myokardieskade (MINS)
Tidsramme: 30 dage
Myokardieskade (MINS) er defineret som forhøjet hjerteenzym uden symptomer eller EKG-ændringer.
30 dage
Stenttrombose (ARC-definition)
Tidsramme: 30 dage
Stenttrombose defineret ved ARC-definition
30 dage
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Pludselig neurologisk lidelse, der varer ved i mindst 24 timer og er forårsaget af blokering af cerebral blodgennemstrømning på grund af blødning eller iskæmi.
30 dage
Cerebralt infarkt
Tidsramme: 30 dage
Pludselig neurologisk lidelse, der varer ved i mindst 24 timer og er forårsaget af infarkt.
30 dage
Cerebral blødning
Tidsramme: 30 dage
Pludselig neurologisk lidelse, der varer ved i mindst 24 timer og er forårsaget af hjerneblødning.
30 dage
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
PCI eller CABG
30 dage
Større blødninger (BARC-klassificering)
Tidsramme: 30 dage
Større blødning defineret ved BARC-klassificering
30 dage
Større blødninger (modificeret POISE-2 klassificering)
Tidsramme: 30 dage
Større blødning defineret af modificeret POISE-2 klassificering
30 dage
Større blødninger (GUSTO klassificering)
Tidsramme: 30 dage
Større blødning defineret af GUSTO klassificering
30 dage
Fatal blødning
Tidsramme: 30 dage
Fatal blødning inden for 30 dage efter abdominal operation
30 dage
Blødningsvolumen under ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dage
blødningsvolumen under abdominal operation
30 dage
Transfusion
Tidsramme: 30 dage
transfusion under og efter operationen
30 dage
Genoperation
Tidsramme: 30 dage
enhver genoperation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyoto University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Japan Agency for Medical Research and Development)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger