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Optimale perioperative Untersuchung der Thrombozytenaggregationshemmung bei Bauchoperationen nach Koronarstentimplantation (OPERATION)

9. Februar 2025 aktualisiert von: Hiroki Shiomi, Kyoto University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der perioperativen Aspirin-Fortsetzung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit einer Koronarstentimplantation in der Vorgeschichte zu bewerten, bei denen eine Bauchoperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine PCI mit Koronarstent-Implantation wird bei einer großen Zahl von Patienten mit koronarer Herzkrankheit durchgeführt. Ungefähr 20 % dieser Patienten unterziehen sich innerhalb von drei Jahren nach der PCI einer nichtkardialen Operation. Es gibt jedoch nur wenige klinische Beweise für die Wirksamkeit der perioperativen ASS-Fortsetzung bei kardiovaskulären Ereignissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koronarstent-Implantation in der Vorgeschichte, bei denen eine Bauchoperation geplant ist
  • Patienten, die ein einziges Thrombozytenaggregationshemmungsmittel einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
  • Patienten unter Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit einer Stentthrombose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem CHADS2-Score >= 5
  • Patienten mit extrem hohem Blutungsrisiko, die nicht in der Lage sind, präoperativ Aspirin einzunehmen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, einschließlich solcher unter 20 Jahren
  • Andere Patienten, bei denen der behandelnde Arzt das Absetzen oder Fortführen der Thrombozytenaggregationshemmer als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aspirin-Fortsetzung
perioperative Aspirin-Fortsetzung
Arzneimittel: Aspirin
perioperative Aspirin-Fortsetzung
Andere Namen:
  • Aspirin (Medikament)
Aktiver Komparator: Unterbrechung der Thrombozytenaggregationshemmung
Unterbrechung der Aspirin-Einnahme 5-7 Tage vor der Operation
Arzneimittel: Aspirin-Unterbrechung
Aspirin-Unterbrechung 5-7 Tage vor der Operation
Andere Namen:
  • Aspirin-Unterbrechung (Medikament)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Kombination aus Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist definiert als eine Kombination aus Gesamttod oder Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutung (TIMI große/kleine Blutung)
Zeitfenster: 30 Tage
TIMI große/leichte Blutung
30 Tage
Tod/Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition)/Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition) oder Schlaganfall
30 Tage
Tod/Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition)/Myokardverletzung (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage
eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition) oder Myokardverletzung (MINS)
30 Tage
Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition)/Myokardverletzung (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage
eine Kombination aus Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition) oder Myokardverletzung (MINS)
30 Tage
Tod/Myokardinfarkt (ARC-2-Definition)/Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (ARC-2-Definition) oder Schlaganfall
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aller Ursachen
30 Tage
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Herz- und Gefäßtod
30 Tage
Myokardinfarkt (4. UDMI-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt, definiert durch die 4. UDMI-Definition
30 Tage
Myokardinfarkt (ARC-2-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt gemäß ARC-2-Definition
30 Tage
Myokardinfarkt (SCAI-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt gemäß SCAI-Definition
30 Tage
Myokardinfarkt (modifizierte POISE-2-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Myokardinfarkt, definiert durch die modifizierte POISE-2-Definition
30 Tage
Myokardverletzung (MINS)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Myokardschädigung (MINS) ist definiert als eine Erhöhung der Herzenzyme ohne Symptome oder EKG-Veränderungen.
30 Tage
Stent-Thrombose (ARC-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
Stent-Thrombose, definiert durch die ARC-Definition
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Plötzliche neurologische Störung, die mindestens 24 Stunden anhält und durch eine Blockierung des zerebralen Blutflusses aufgrund von Blutungen oder Ischämie verursacht wird.
30 Tage
Hirninfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Plötzliche neurologische Störung, die mindestens 24 Stunden anhält und durch einen Infarkt verursacht wird.
30 Tage
Gehirnblutung
Zeitfenster: 30 Tage
Plötzliche neurologische Störung, die mindestens 24 Stunden anhält und durch eine Hirnblutung verursacht wird.
30 Tage
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
PCI oder CABG
30 Tage
Schwere Blutung (BARC-Klassifizierung)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Blutung, definiert durch die BARC-Klassifizierung
30 Tage
Schwere Blutung (modifizierte POISE-2-Klassifizierung)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Blutung, definiert durch die modifizierte POISE-2-Klassifizierung
30 Tage
Schwere Blutung (GUSTO-Klassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwere Blutung, definiert durch die GUSTO-Klassifizierung
30 Tage
Tödliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Tödliche Blutung innerhalb von 30 Tagen nach einer Bauchoperation
30 Tage
Blutungsvolumen während einer nichtkardialen Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungsvolumen während einer Bauchoperation
30 Tage
Transfusion
Zeitfenster: 30 Tage
Transfusion während und nach der Operation
30 Tage
Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage
jede erneute Operation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyoto University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hiroki Shiomi, MD, PhD, Kyoto University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y0211
  • 24ek0210198h0001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Japan Agency for Medical Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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