Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická internetová intervence pro dospívající s úzkostí a depresí (NEURO4C)

2. dubna 2025 aktualizováno: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost transdiagnostických intervencí poskytovaných internetem u rumunských adolescentů s úzkostí a/nebo depresí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je klinická účinnost intervence poskytované přes internet?
  • Jak přesný je predikční model při předpovědi, kdo bude reagovat na léčbu? Účastníci podstoupí neinvazivní fMRI, aby se změřila variabilita mozkového signálu jako zástupce adaptability nervových systémů před přijetím intervence, poté budou přiděleni buď do intervence poskytované přes internet nebo do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů se jedná o první klinickou studii provedenou s dospívajícími s diagnostikovanými úzkostnými/a depresivními poruchami, která testuje přesnost predikčního modelu založeného na fMRI, aby se prozkoumala reakce účastníků na transdiagnostickou intervenci poskytovanou internetem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Babes-Bolyai University
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Zatím nenabíráme
        • Babes-Bolyai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costina R Poetar, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • zvýšené příznaky úzkosti nebo deprese/vnitřní problémy (T skóre > 60) při příjmu (na základě sebehodnocení mládeže vyplněné dospívajícími)
  • primární diagnóza úzkostné/depresivní poruchy na základě kritérií DSM-5 podle rozhovoru ADIS-5-C/P
  • věk 13-17
  • umí číst a rozumět rumunskému jazyku
  • V současné době neléčený nebo na stabilních a adekvátních dávkách léků po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením léčby
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • těžká duševní porucha (psychóza, těžká deprese, bipolární porucha, na základě klinického rozhovoru)
  • jakýkoli stav, který narušuje implementaci protokolu (např. fyzické onemocnění nebo smyslové postižení, které narušuje behaviorální úkoly, jako je expozice, aktivace chování, nedostupné po další 3 měsíce),
  • aktivní sebevražedné myšlenky (posuzováno dětským psychiatrem při klinickém rozhovoru) v posledním měsíci
  • v současné době po CBT/psychoterapii úzkosti/deprese v posledních 6 měsících
  • fMRI nekompatibilní (na základě bezpečnostního dotazníku)
  • Diagnóza mentálního postižení, pervazivní vývojová porucha, porucha závislosti na alkoholu a/nebo látkách, poruchy čtení (na základě klinického rozhovoru).
  • Současná léčba benzodiazepiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transdiagnostická intervence přes internet
Intervence se skládá z 8 modulů dodávaných během 8 týdnů. Je založena na racionální emocionální behaviorální terapii (REBT).
Behaviorální: Transdiagnostická intervence přes internet
Intervence se skládá z 8 modulů založených na emocionální terapii Rational, které jsou poskytovány během 8 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině jsou skupinou odložené intervence (kontrola na čekací listině). K intervenci přistoupí po 8 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizující problémy
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Změna od základní linie v internalizaci problémů. Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS) vyplněná dospívajícími.
výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická diagnóza
Časové okno: podávané před výchozím stavem, po výchozím stavu (po 8 týdnech čekací doby), po 8 týdnech intervence
Změna v diagnostikách úzkostných a depresivních poruch DSM-5 v souladu s harmonogramem pohovorů s úzkostnými poruchami pro klinickou diagnostiku DSM-5, verze pro děti a rodiče (ADIS-5-C/P)
podávané před výchozím stavem, po výchozím stavu (po 8 týdnech čekací doby), po 8 týdnech intervence
Globální fungování
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Dětská globální škála hodnocení (C-GAS)
výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Závažnost
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Klinická globální stupnice dojmu – závažnost
výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Zlepšení
Časové okno: po 8 týdnech intervence, 6 měsíců sledování
Klinická globální škála dojmu – zlepšení
po 8 týdnech intervence, 6 měsíců sledování
Komorbidní problémy
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Subškály revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS) doplněné dospívajícími
výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Životní spokojenost
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
SWLS-C: Škála spokojenosti se životem pro děti
výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Spokojenost se zásahem dodaným přes internet
Časové okno: po 8 týdnech intervence
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
po 8 týdnech intervence
Pracovní aliance
Časové okno: po 8 týdnech intervence
Pracovní alianční škála pro intervence na internetu
po 8 týdnech intervence
Automatické myšlenky
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Dotazník automatických myšlenek
výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: týden 2
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
týden 2
Důvěryhodnost a očekávání na základě primárního měřítka výsledku
Časové okno: základní linie
Důvěryhodnost a očekávání založené na škále primárních výsledků
základní linie
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí hodnota, každé 2 týdny během trvání léčby, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
PHQ4
výchozí hodnota, každé 2 týdny během trvání léčby, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Vyhýbání se
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
CAMS
výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Rodičovská tíseň
Časové okno: základní linie
DASS-21
základní linie
Dospívající úzkostné a depresivní symptomy uváděné rodiči
Časové okno: výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Rodičovská zpráva RCADS-47
výchozí stav, po 8 týdnech intervence, 6měsíční sledování
Ubytování pro rodiče
Časové okno: základní linie
Rodinná ubytovací váha - zpráva rodičů
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Babes-Bolyai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNRR-III-C9-2022-I8-CF278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikované údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny po zveřejnění výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou sdíleny po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podpůrné informace budou veřejně sdíleny v OSF.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení