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Intervento transdiagnostico fornito da Internet per adolescenti con ansia e depressione (NEURO4C)

2 aprile 2025 aggiornato da: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di interventi transdiagnostici forniti da Internet per adolescenti rumeni con ansia e/o depressione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l’efficacia clinica dell’intervento fornito da Internet?
  • Quanto è accurato il modello di previsione nel prevedere chi risponderà al trattamento? I partecipanti verranno sottoposti a fMRI non invasiva per misurare la variabilità del segnale cerebrale come indicatore dell'adattabilità dei sistemi neurali prima di ricevere l'intervento, quindi verranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo fornito da Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio clinico condotto con adolescenti con diagnosi di disturbi d'ansia e/o depressivi che verifica l'accuratezza di un modello di previsione basato sulla fMRI per indagare la risposta dei partecipanti a un intervento transdiagnostico fornito da Internet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Babes-Bolyai University
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Non ancora reclutamento
        • Babes-Bolyai University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Costina R Poetar, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sintomi elevati di ansia o depressione/problemi di internalizzazione (punteggio T> 60) al momento dell'assunzione (sulla base dell'autovalutazione dei giovani completata dagli adolescenti)
  • diagnosi primaria di disturbo d'ansia/depressivo basata sui criteri del DSM-5 secondo l'intervista ADIS-5-C/P
  • età 13-17
  • in grado di leggere e comprendere la lingua rumena
  • Attualmente non trattato o in terapia con dosi stabili e adeguate di farmaci per almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo mentale (psicosi, depressione grave, disturbo bipolare, sulla base di colloquio clinico)
  • qualsiasi condizione che interferisce con l'implementazione del protocollo (ad esempio, malattia fisica o compromissione sensoriale che interferisce con compiti comportamentali come esposizione, attivazione comportamentale, non disponibile per i successivi 3 mesi),
  • ideazione suicidaria attiva (valutata dallo psichiatra infantile durante il colloquio clinico) nell'ultimo mese
  • attualmente segue CBT/psicoterapia per ansia/depressione, negli ultimi 6 mesi
  • fMRI incompatibile (basato sul questionario di sicurezza)
  • Essere diagnosticati con disabilità intellettiva, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo da dipendenza da alcol e/o sostanze, disabilità di lettura (sulla base di colloquio clinico).
  • Trattamento attuale con benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento transdiagnostico fornito da Internet
L'intervento si compone di 8 moduli erogati in 8 settimane. Si basa sulla Terapia Razionale Emotivo Comportamentale (REBT).
Comportamentale: Intervento transdiagnostico fornito da Internet
L'intervento consiste in 8 moduli basati sulla terapia emotiva razionale, erogati in 8 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo costituiscono un gruppo ad intervento ritardato (controllo lista d'attesa). Accederanno all'intervento dopo 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di internalizzazione
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Cambiamento rispetto al basale nei problemi di internalizzazione. Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) completata da adolescenti.
basale, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi clinica
Lasso di tempo: somministrato pre-basale, post-basale (dopo un periodo di lista d'attesa di 8 settimane), dopo 8 settimane di intervento
Cambiamento nelle diagnosi del disturbo d'ansia e depressivo del DSM-5 in conformità con il programma delle interviste sui disturbi d'ansia per la diagnosi clinica del DSM-5, versioni per bambini e genitori (ADIS-5-C/P)
somministrato pre-basale, post-basale (dopo un periodo di lista d'attesa di 8 settimane), dopo 8 settimane di intervento
Funzionamento globale
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
basale, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Gravità
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Scala delle impressioni globali cliniche: gravità
basale, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Miglioramento
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
Scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento
dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
Problemi di comorbidità
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
Sottoscale della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) completate da adolescenti
basale, dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
SWLS-C: Soddisfazione con la scala della vita per i bambini
basale, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Soddisfazione per l'intervento fornito da Internet
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
dopo 8 settimane di intervento
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di intervento
Scala delle alleanze di lavoro per gli interventi su Internet
dopo 8 settimane di intervento
Pensieri automatici
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
Questionario automatico sui pensieri
basale, dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
Credibilità e aspettative
Lasso di tempo: settimana 2
Questionario di credibilità e aspettative
settimana 2
Credibilità e aspettative basate sulla misura di risultato primaria
Lasso di tempo: linea di base
Credibilità e aspettative basate sulla scala dei risultati primari
linea di base
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, ogni 2 settimane durante la durata del trattamento, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
PHQ4
basale, ogni 2 settimane durante la durata del trattamento, dopo 8 settimane di intervento, 6 mesi di follow-up
Evitamento
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
CAMME
basale, dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
Disagio dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
DASS-21
linea di base
Ansia adolescenziale e sintomi depressivi riportati dai genitori
Lasso di tempo: basale, dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
Rapporto genitore RCADS-47
basale, dopo 8 settimane di intervento, follow-up a 6 mesi
Sistemazioni dei genitori
Lasso di tempo: linea di base
Scala dell'alloggio in famiglia – rapporto dei genitori
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Babes-Bolyai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNRR-III-C9-2022-I8-CF278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti verranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno condivise dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno condivise pubblicamente in OSF.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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