Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk internet-leveret intervention til unge med angst og depression (NEURO4C)

2. april 2025 opdateret af: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en transdiagnostisk internet-leveret intervention til rumænske unge med angst og/eller depression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den kliniske effekt af den internet-leverede intervention?
  • Hvor præcis er forudsigelsesmodellen til at forudsige, hvem der vil reagere på behandlingen? Deltagerne vil gennemgå ikke-invasiv fMRI for at måle variabiliteten i hjernesignalet som en proxy for neurale systemers tilpasningsevne, før de modtager interventionen, derefter vil de blive allokeret enten til den internetleverede intervention eller kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Så vidt efterforskernes viden er, er dette det første kliniske forsøg udført med unge diagnosticeret med angst/eller depressive lidelser, der tester nøjagtigheden af ​​en forudsigelsesmodel baseret på fMRI for at undersøge deltagernes respons på en transdiagnostisk internet-leveret intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Babes-Bolyai University
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Babes-Bolyai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costina R Poetar, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forhøjede symptomer på angst eller depression/ internaliserende problemer (T-score> 60) ved indtagelse (baseret på unges selvrapport udfyldt af teenagere)
  • primær diagnose af en angst/depressiv lidelse baseret på DSM-5 kriterier i henhold til ADIS-5-C/P interview
  • alder 13-17
  • kan læse og forstå rumænsk sprog
  • I øjeblikket ikke-medicineret eller på stabile og tilstrækkelige doser af medicin i mindst 6 uger før behandlingsstart
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • svær psykisk lidelse (psykose, svær depression, bipolar lidelse, baseret på klinisk interview)
  • enhver tilstand, der interfererer med protokollens implementering (f.eks. fysisk sygdom eller sensorisk svækkelse, der forstyrrer adfærdsmæssige opgaver såsom eksponering, adfærdsaktivering, utilgængelig i de næste 3 måneder)
  • aktive selvmordstanker (vurderet af børnepsykiater under klinisk samtale) inden for den sidste måned
  • følger i øjeblikket CBT/psykoterapi mod angst/depression inden for de sidste 6 måneder
  • fMRI-inkompatibel (baseret på sikkerhedsspørgeskema)
  • At blive diagnosticeret med et intellektuelt handicap, gennemgående udviklingsforstyrrelse, en alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelse, læsevanskeligheder (baseret på klinisk interview).
  • Nuværende behandling med benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transdiagnostisk internet-leveret intervention
Interventionen består af 8 moduler leveret over 8 uger. Den er baseret på Rational Emotive Behavioural Therapy (REBT).
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk internet-leveret intervention
Interventionen består af 8 moduler baseret på Rationel emotionel terapi, leveret over 8 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen er en forsinket indsatsgruppe (ventelistekontrol). De vil få adgang til interventionen efter 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliserende problemer
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i internaliseringsproblemer. Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS) afsluttet af unge.
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnose
Tidsramme: administreret præ-baseline, post-baseline (efter 8 ugers ventelisteperiode), efter 8 ugers intervention
Ændring i DSM-5 angst- og depressive lidelsesdiagnoser i overensstemmelse med angstlidelser interviewskema for DSM-5, børne- og forældreversioner (ADIS-5-C/P) klinisk diagnose
administreret præ-baseline, post-baseline (efter 8 ugers ventelisteperiode), efter 8 ugers intervention
Global funktion
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Clinical Global Impression Scale - Sværhedsgrad
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Forbedring
Tidsramme: efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Clinical Global Impression Scale - Forbedring
efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Comorbide problemer
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Underskalaer af Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) udfyldt af unge
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Livstilfredshed
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
SWLS-C: Satisfaction with Life Scale for Children
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Tilfredshed med den internetleverede intervention
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
efter 8 ugers intervention
Arbejdsalliance
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
Arbejdsallianceskala til internetinterventioner
efter 8 ugers intervention
Automatiske tanker
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Automatisk tankespørgeskema
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Troværdighed og forventninger
Tidsramme: uge 2
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
uge 2
Troværdighed og forventninger baseret på primært resultatmål
Tidsramme: baseline
Troværdighed og forventninger baseret på primær resultatskala
baseline
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: baseline, hver 2. uge under behandlingsvarigheden, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
PHQ4
baseline, hver 2. uge under behandlingsvarigheden, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Undgåelse
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
CAMS
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Forældres nød
Tidsramme: baseline
DASS-21
baseline
Ungdomsangst og depressive symptomer rapporteret af forældre
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
RCADS-47 forældrerapport
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
Forældreboliger
Tidsramme: baseline
Familieboligerskala - forældrerapport
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Babes-Bolyai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNRR-III-C9-2022-I8-CF278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingstidsramme

Understøttende oplysninger vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Understøttende oplysninger vil blive delt offentligt i OSF.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger