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Transdiagnostische, internetbasierte Intervention für Jugendliche mit Angstzuständen und Depressionen (NEURO4C)

2. April 2025 aktualisiert von: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer transdiagnostischen, über das Internet bereitgestellten Intervention für rumänische Jugendliche mit Angstzuständen und/oder Depressionen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die klinische Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten Intervention?
  • Wie genau ist das Vorhersagemodell bei der Vorhersage, wer auf die Behandlung ansprechen wird? Die Teilnehmer werden einer nicht-invasiven fMRT unterzogen, um die Variabilität des Gehirnsignals als Proxy für die Anpassungsfähigkeit der neuronalen Systeme zu messen, bevor sie die Intervention erhalten. Anschließend werden sie entweder der über das Internet bereitgestellten Intervention oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach bestem Wissen der Forscher ist dies die erste klinische Studie, die mit Jugendlichen mit diagnostizierten Angst- und/oder depressiven Störungen durchgeführt wurde und die Genauigkeit eines auf fMRT basierenden Vorhersagemodells testet, um die Reaktion der Teilnehmer auf eine transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte Intervention zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Babes-Bolyai University
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Babes-Bolyai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costina R Poetar, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhöhte Symptome von Angstzuständen oder Depressionen/Internalisierungsproblemen (T-Score > 60) bei der Einnahme (basierend auf dem von Jugendlichen ausgefüllten Jugendselbstbericht)
  • Primärdiagnose einer Angst-/depressiven Störung basierend auf DSM-5-Kriterien gemäß ADIS-5-C/P-Interview
  • Alter 13-17
  • in der Lage, die rumänische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Derzeit nicht medikamentös behandelt oder seit mindestens 6 Wochen vor Behandlungsbeginn mit stabilen und ausreichenden Medikamentendosen behandelt
  • Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Störung (Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, basierend auf klinischem Interview)
  • Jeder Zustand, der die Protokollumsetzung beeinträchtigt (z. B. körperliche Erkrankung oder sensorische Beeinträchtigung, die Verhaltensaufgaben wie Exposition, Verhaltensaktivierung beeinträchtigt oder für die nächsten 3 Monate nicht verfügbar ist),
  • aktive Suizidgedanken (vom Kinderpsychiater während des klinischen Interviews beurteilt) im letzten Monat
  • befinde mich in den letzten 6 Monaten derzeit in einer kognitiven Verhaltenstherapie/Psychotherapie wegen Angstzuständen/Depressionen
  • fMRT-inkompatibel (basierend auf Sicherheitsfragebogen)
  • Diagnose einer geistigen Behinderung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörung oder einer Lesebehinderung (basierend auf einem klinischen Interview).
  • Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte Intervention
Die Intervention besteht aus 8 Modulen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Es basiert auf der Rational Emotive Behavioral Therapy (REBT).
Verhalten: Transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte Intervention
Die Intervention besteht aus 8 Modulen, die auf der rationalen emotionalen Therapie basieren und über 8 Wochen durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe sind eine verzögerte Interventionsgruppe (Wartelistenkontrolle). Sie werden nach 8 Wochen auf die Intervention zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probleme verinnerlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Internalisierung von Problemen. Von Jugendlichen ausgefüllte überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS).
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Diagnose
Zeitfenster: verabreicht vor Studienbeginn, nach Studienbeginn (nach 8 Wochen Wartelistenzeitraum) und nach 8 Wochen Intervention
Änderung der DSM-5-Diagnosen von Angststörungen und depressiven Störungen in Übereinstimmung mit dem Interviewplan für Angststörungen für die klinische Diagnose DSM-5, Kinder- und Elternversion (ADIS-5-C/P).
verabreicht vor Studienbeginn, nach Studienbeginn (nach 8 Wochen Wartelistenzeitraum) und nach 8 Wochen Intervention
Globales Funktionieren
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS)
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Schwere
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Verbesserung
Zeitfenster: nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Klinische globale Eindrucksskala – Verbesserung
nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Komorbide Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Von Jugendlichen ausgefüllte Unterskalen der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
SWLS-C: Lebenszufriedenheitsskala für Kinder
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Zufriedenheit mit der über das Internet bereitgestellten Intervention
Zeitfenster: nach 8 Wochen Intervention
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
nach 8 Wochen Intervention
Arbeitsbündnis
Zeitfenster: nach 8 Wochen Intervention
Arbeitsbündnisskala für Internetinterventionen
nach 8 Wochen Intervention
Automatische Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Automatischer Gedankenfragebogen
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Glaubwürdigkeit und Erwartungen
Zeitfenster: Woche 2
Fragebogen zu Glaubwürdigkeit und Erwartungen
Woche 2
Glaubwürdigkeit und Erwartungen basierend auf dem primären Ergebnismaß
Zeitfenster: Grundlinie
Glaubwürdigkeit und Erwartungen basierend auf der primären Ergebnisskala
Grundlinie
Angstzustände und depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, alle 2 Wochen während der Behandlungsdauer, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
PHQ4
Ausgangswert, alle 2 Wochen während der Behandlungsdauer, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Vermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
CAMS
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Elterliche Not
Zeitfenster: Grundlinie
DASS-21
Grundlinie
Von Eltern berichtete jugendliche Angstzustände und depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
RCADS-47-Mutterbericht
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Elternunterkünfte
Zeitfenster: Grundlinie
Familienunterkunftsskala – Elternbericht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Babes-Bolyai University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNRR-III-C9-2022-I8-CF278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen werden im OSF öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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