Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-740792 u zdravých dospělých účastníků studie

30. září 2025 aktualizováno: Shionogi

Fáze 1 studie s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky S-740792 u zdravých dospělých účastníků studie

Toto je dvoudílná studie S-740792 u zdravých dospělých účastníků. Část 1 (jednorázová vzestupná dávka) bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) S-740792. Část 2 (multiple-ascending-dose) bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a PK S-740792, navíc účinek více dávek S-740792 na PK midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 30,0 kilogramů/metr čtvereční (včetně).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijní intervence; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Účastníci, kteří vyžadují léky nebo jinou léčbu (například dietní omezení nebo fyzikální terapii).
  • Účastníci, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie zahrnující intervenční výzkumnou studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu během 28 dnů nebo 5 poločasů tohoto léku (pokud je znám), podle toho, co je delší před podpisem formuláře informovaného souhlasu pro tuto studii nebo kteří se právě účastní takové studie.
  • Pozitivní výsledky následujících testů při screeningu nebo během 6 měsíců před podáním studijní intervence:
  • povrchový antigen hepatitidy B
  • protilátka proti viru hepatitidy C
  • sérologický test na syfilis
  • antigen/protilátka viru lidské imunodeficience
  • drogová obrazovka
  • alkoholová obrazovka
  • Účastníci, kteří užili tabák nebo výrobky obsahující nikotin (včetně elektronické cigarety, dýmkového tabáku, doutníku, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před přijetím nebo pozitivní kotininový test při screeningu nebo při přijetí.

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (Jedna vzestupná dávka)
Účastníci obdrží S-740792 nebo placebo.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo jako perorální suspenzi.
Lék: Pozastavení S-740792
Účastníci obdrží S-740792 jako orální pozastavení.
Experimentální: Část 2 (vícenásobná vzestupná dávka)
Účastníci dostanou kromě midazolamu S-740792 nebo placebo.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo jako perorální suspenzi.
Lék: Midazolam
Účastníci obdrží midazolam jako sirup.
Lék: Pozastavení S-740792
Účastníci obdrží S-740792 jako orální pozastavení.
Experimentální: Část 3 (biologická dostupnost)
Účastníci obdrží S-740792 jako pozastavení a jako tablet.
Lék: Pozastavení S-740792
Účastníci obdrží S-740792 jako orální pozastavení.
Lék: Tablet S-740792
Účastníci obdrží S-740792 jako perorální tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Část 3: Plazmatická koncentrace S-740792
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 144 hodin po přijetí) období 1-3 (10 dní/období)
Den 1 (předběžná podávání, až 144 hodin po přijetí) období 1-3 (10 dní/období)
Část 3: Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) S-740792
Časové okno: Den 1 (předběžná podávání, až 144 hodin po přijetí) období 1-3 (10 dní/období)
Den 1 (předběžná podávání, až 144 hodin po přijetí) období 1-3 (10 dní/období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2: Plazmová koncentrace S-740792
Časové okno: Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), dny 10, 14, 24 a 28
Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), dny 10, 14, 24 a 28
Části 1 a 2: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) S-740792
Časové okno: Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), dny 10, 14, 24 a 28
Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), dny 10, 14, 24 a 28
Část 1: Plazmatická koncentrace S-740792 po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), den 10 a den 14
Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), den 10 a den 14
Část 1: Tmax S-740792 po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), den 10 a den 14
Den 1 (před podáním, až 144 hodin po podání), den 10 a den 14
Část 2: Plazmatická koncentrace midazolamu po podání S-740792
Časové okno: Den -1 (před podáním midazolamu) a den 14 (až 24 hodin po podání)
Den -1 (před podáním midazolamu) a den 14 (až 24 hodin po podání)
Část 2: Tmax midazolamu po podání S-740792
Časové okno: Den -1 (před podáním midazolamu) a den 14 (až 24 hodin po podání)
Den -1 (před podáním midazolamu) a den 14 (až 24 hodin po podání)
Část 3: Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Den 1. až 62. den
Den 1. až 62. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2318VA711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení