Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af S-740792 i sunde voksne undersøgelsesdeltagere

30. september 2025 opdateret af: Shionogi

Et fase 1 enkelt- og multiple-stigende dosis-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​S-740792 hos raske voksne undersøgelsesdeltagere

Dette er en 2-delt undersøgelse af S-740792 hos raske voksne deltagere. Del 1 (enkelt-stigende dosis) vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af S-740792. Del 2 (multiple-ascending-dosis) vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK af S-740792, derudover effekten af ​​multiple doser af S-740792 på PK af midazolam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 30,0 kilogram/meter i kvadrat (inklusive).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når du tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Deltagere, der har brug for medicin eller anden behandling (f.eks. diætrestriktioner eller fysioterapi).
  • Deltagere, der har deltaget i et hvilket som helst andet klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning inden for 28 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel (hvis kendt), alt efter hvad der er længst før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke for denne undersøgelse eller som i øjeblikket deltager i en sådan undersøgelse.
  • Positive testresultater af følgende ved screening eller inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention:
  • hepatitis B overfladeantigen
  • hepatitis C virus antistof
  • serologisk test for syfilis
  • humant immundefekt virus antigen/antistof
  • lægemiddelskærm
  • alkoholskærm
  • Deltagere, der har brugt tobak eller nikotinholdige produkter (inklusive elektronisk cigaret, pibetobak, cigar, tyggetobak, nikotinplaster og nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før indlæggelsen eller en positiv kotinintest ved screening eller ved indlæggelse.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (Enkelt stigende dosis)
Deltagerne vil modtage S-740792 eller placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som oral suspension.
Medicin: S-740792 Suspension
Deltagerne vil modtage S-740792 som en oral suspension.
Eksperimentel: Del 2 (Multiple Ascending Dose)
Deltagerne vil modtage S-740792 eller placebo ud over midazolam.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som oral suspension.
Medicin: Midazolam
Deltagerne vil modtage midazolam som sirup.
Medicin: S-740792 Suspension
Deltagerne vil modtage S-740792 som en oral suspension.
Eksperimentel: Del 3 (biotilgængelighed)
Deltagerne vil modtage S-740792 som en suspension og som en tablet.
Medicin: S-740792 Suspension
Deltagerne vil modtage S-740792 som en oral suspension.
Medicin: S-740792 Tablet
Deltagerne modtager S-740792 som en oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Del 3: Plasmakoncentration af S-740792
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 144 timer efter administration) af perioder 1-3 (10 dage/periode)
Dag 1 (forudgående administration, op til 144 timer efter administration) af perioder 1-3 (10 dage/periode)
Del 3: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af S-740792
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 144 timer efter administration) af perioder 1-3 (10 dage/periode)
Dag 1 (forudgående administration, op til 144 timer efter administration) af perioder 1-3 (10 dage/periode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 og 2: Plasmakoncentration af S-740792
Tidsramme: Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10, 14, 24 og 28
Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10, 14, 24 og 28
Del 1 og 2: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af S-740792
Tidsramme: Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10, 14, 24 og 28
Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10, 14, 24 og 28
Del 1: Plasmakoncentration af S-740792 efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10 og dag 14
Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10 og dag 14
Del 1: Tmax af S-740792 efter et måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10 og dag 14
Dag 1 (før administration, op til 144 timer efter administration), dag 10 og dag 14
Del 2: Plasmakoncentration af midazolam efter administration af S-740792
Tidsramme: Dag -1 (præ-administration af midazolam) og dag 14 (op til 24 timer efter administration)
Dag -1 (præ-administration af midazolam) og dag 14 (op til 24 timer efter administration)
Del 2: Tmax for midazolam efter administration af S-740792
Tidsramme: Dag -1 (præ-administration af midazolam) og dag 14 (op til 24 timer efter administration)
Dag -1 (præ-administration af midazolam) og dag 14 (op til 24 timer efter administration)
Del 3: Antal deltagere, der oplever bivirkninger med behandlingsfremstilling
Tidsramme: Dag 1 til dag 62
Dag 1 til dag 62

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2318VA711

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger