Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu S-740792 bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern

30. September 2025 aktualisiert von: Shionogi

Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von S-740792 bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern

Dies ist eine zweiteilige Studie zu S-740792 an gesunden erwachsenen Teilnehmern. Teil 1 (aufsteigende Einzeldosis) untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von S-740792. Teil 2 (mehrfach aufsteigende Dosis) untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von S-740792 sowie die Wirkung mehrerer Dosen von S-740792 auf die PK von Midazolam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 30,0 Kilogramm/Quadratmeter (einschließlich).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinologischen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Teilnehmer, die Medikamente oder eine andere Behandlung benötigen (z. B. Ernährungseinschränkungen oder Physiotherapie).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (falls bekannt) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, die einen Prüfstudieneingriff oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet wurde oder die derzeit an einer solchen Studie teilnehmen.
  • Positive Testergebnisse der folgenden Personen beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor der Durchführung der Studienintervention:
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Serologischer Test auf Syphilis
  • Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus
  • Drogenscreening
  • Alkoholbildschirm
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme Tabak oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich E-Zigarette, Pfeifentabak, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster und Nikotinkaugummi) konsumiert haben oder einen positiven Cotinintest beim Screening oder bei der Aufnahme hatten.

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (Einzelne aufsteigende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten S-740792 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo als orale Suspension.
Arzneimittel: S-740792 Suspendierung
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als orale Suspendierung.
Experimental: Teil 2 (Mehrfach aufsteigende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu Midazolam S-740792 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo als orale Suspension.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten Midazolam als Sirup.
Arzneimittel: S-740792 Suspendierung
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als orale Suspendierung.
Experimental: Teil 3 (Bioverfügbarkeit)
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als Federung und als Tablet.
Arzneimittel: S-740792 Suspendierung
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als orale Suspendierung.
Arzneimittel: S-740792 Tablet
Die Teilnehmer erhalten S-740792 als orales Tablet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28
Teil 3: Plasmakonzentration von S-740792
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung) der Perioden 1-3 (10 Tage/Zeitraum)
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung) der Perioden 1-3 (10 Tage/Zeitraum)
Teil 3: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von S-740792
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung) der Perioden 1-3 (10 Tage/Zeitraum)
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung) der Perioden 1-3 (10 Tage/Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Plasmakonzentration von S-740792
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tage 10, 14, 24 und 28
Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tage 10, 14, 24 und 28
Teile 1 und 2: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von S-740792
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tage 10, 14, 24 und 28
Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tage 10, 14, 24 und 28
Teil 1: Plasmakonzentration von S-740792 nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tag 10 und Tag 14
Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tag 10 und Tag 14
Teil 1: Tmax von S-740792 nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tag 10 und Tag 14
Tag 1 (vor der Verabreichung, bis zu 144 Stunden nach der Verabreichung), Tag 10 und Tag 14
Teil 2: Plasmakonzentration von Midazolam nach Verabreichung von S-740792
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Verabreichung von Midazolam) und Tag 14 (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung)
Tag -1 (vor der Verabreichung von Midazolam) und Tag 14 (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung)
Teil 2: Tmax von Midazolam nach Verabreichung von S-740792
Zeitfenster: Tag -1 (vor der Verabreichung von Midazolam) und Tag 14 (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung)
Tag -1 (vor der Verabreichung von Midazolam) und Tag 14 (bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung)
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die mit Behandlungsbemerkung unerwünschten Ereignissen verzeichnen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 62
Tag 1 bis Tag 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2318VA711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten