Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-740792 u zdrowych dorosłych uczestników badania

30 września 2025 zaktualizowane przez: Shionogi

Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki S-740792 u zdrowych dorosłych uczestników badania

Jest to dwuczęściowe badanie S-740792 u zdrowych dorosłych uczestników. Część 1 (pojedyncza dawka rosnąca) zbada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) S-740792. Część 2 (dawka wielokrotna rosnąca) zbada bezpieczeństwo, tolerancję i PK S-740792, a ponadto wpływ wielokrotnych dawek S-740792 na PK midazolamu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 30,0 kilogramów/metr kwadratowy (włącznie).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność chorób układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej; lub zakłócania interpretacji danych.
  • Uczestnicy wymagający leków lub innego leczenia (na przykład ograniczeń dietetycznych lub fizjoterapii).
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania eksperymentalnego lub jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie lub które obecnie uczestniczą w takim badaniu.
  • Pozytywne wyniki następujących testów podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem interwencji badawczej:
  • antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • badanie serologiczne na kiłę
  • antygen/przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • ekran narkotykowy
  • ekran alkoholowy
  • Uczestnicy, którzy używali tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę (w tym papierosów elektronicznych, tytoniu fajkowego, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych i gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem lub mieli pozytywny wynik testu na kotyninę podczas kontroli przesiewowej lub przy przyjęciu.

Uwaga: w zależności od protokołu mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (Pojedyncza dawka rosnąca)
Uczestnicy otrzymają S-740792 lub placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: Zawieszenie S-740792
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako zawieszenie doustne.
Eksperymentalny: Część 2 (wielokrotna dawka rosnąca)
Oprócz midazolamu uczestnicy otrzymają S-740792 lub placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymają midazolam w postaci syropu.
Lek: Zawieszenie S-740792
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako zawieszenie doustne.
Eksperymentalny: Część 3 (biodostępność)
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako zawieszenie i tablet.
Lek: Zawieszenie S-740792
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako zawieszenie doustne.
Lek: S-740792 TABLET
Uczestnicy otrzymają S-740792 jako tablet doustny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
Dzień 1 do dnia 28
Część 3: Stężenie S-740792 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 144 godzin po administracji) okresów 1-3 (10 dni/okres)
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 144 godzin po administracji) okresów 1-3 (10 dni/okres)
Część 3: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) S-740792
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 144 godzin po administracji) okresów 1-3 (10 dni/okres)
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 144 godzin po administracji) okresów 1-3 (10 dni/okres)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Stężenie S-740792 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), dzień 10, 14, 24 i 28
Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), dzień 10, 14, 24 i 28
Części 1 i 2: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) S-740792
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), dzień 10, 14, 24 i 28
Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), dzień 10, 14, 24 i 28
Część 1: Stężenie S-740792 w osoczu po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), Dzień 10 i Dzień 14
Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), Dzień 10 i Dzień 14
Część 1: Tmax S-740792 po posiłku wysokotłuszczowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), Dzień 10 i Dzień 14
Dzień 1 (przed podaniem, do 144 godzin po podaniu), Dzień 10 i Dzień 14
Część 2: Stężenie midazolamu w osoczu po podaniu S-740792
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed podaniem midazolamu) i Dzień 14 (do 24 godzin po podaniu)
Dzień -1 (przed podaniem midazolamu) i Dzień 14 (do 24 godzin po podaniu)
Część 2: Tmax midazolamu po podaniu S-740792
Ramy czasowe: Dzień -1 (przed podaniem midazolamu) i Dzień 14 (do 24 godzin po podaniu)
Dzień -1 (przed podaniem midazolamu) i Dzień 14 (do 24 godzin po podaniu)
Część 3: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych na leczenie
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 62
Dzień od 1 do dnia 62

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2318VA711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami