Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam bronchoalveolární laváže s acetylcysteinem v léčbě bronchiektázie.

9. prosince 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Účinnost a bezpečnost bronchoalveolární laváže s acetylcysteinem v léčbě bronchiektázie s infekcí u dospělých: multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Bronchiektázie je klinický syndrom charakterizovaný chronickým kašlem, profuzním sputem a/nebo intermitentní hemoptýzou, s nebo bez dušnosti a respiračním selháním různé závažnosti a abnormálním ztluštěním a dilatací stěn průdušek, jak je patrné ze zobrazení plic. Bylo prokázáno, že nebulizovaná inhalace N-acetylcysteinu významně zlepšuje symptomy, zkracuje dobu hospitalizace, snižuje rychlost rehospitalizací během šesti měsíců a zlepšuje plicní funkce u pacientů s bronchiektáziemi s vysokým stupněm bezpečnosti. Nebyly provedeny žádné studie o účinnosti a bezpečnosti bronchoskopické irigace roztokem N-acetylcysteinu při léčbě bronchiektázie. Cílem této studie bylo zjistit, zda je bronchoskopická acetylcysteinová laváž kombinovaná s konvenční léčbou pro pacienty s bronchiektáziemi přínosnější než konvenční léčba kombinovaná s konvenční bronchoalveolární laváží, respektive konvenční léčba bez bronchoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni zařazení pacienti byli pacienti s akutní exacerbací bronchiektázie. Celkem mělo být zařazeno 180 pacientů (rozdělení 1:1:1) s akutní exacerbací bronchiektázie. Pacienti byli rozděleni do kontrolní skupiny A (konvenční klinická léčba včetně protiinfekční a expektorační terapie), kontrolní skupiny B (bronchoalveolární laváž fyziologickým roztokem na základě konvenční klinické léčby, s objemem 90 ml na cílový plicní lalok, do max. maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml a experimentální skupina C (bronchoalveolární laváž roztokem acetylcysteinu v kombinaci s fyziologickým roztokem na základ konvenční klinické léčby, s objemem 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhongbo Chen
  • Telefonní číslo: 13777125910
  • E-mail: leonczb@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let a ≤80 let;
  2. CT hrudníku svědčící pro bronchiektázii;
  3. splňují kritéria pro akutní exacerbaci bronchiektázie s příznaky jako kašel, sputum, tlak na hrudi nebo sípání a c. Pacienti, kteří splňují kritéria pro akutní exacerbaci bronchiektázie s příznaky kašle, sputa, tísně na hrudi nebo sípání a kteří souhlasí s bronchoskopií s bronchoalveolární laváží
  4. pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná kardiopulmonální onemocnění, poruchy koagulace, špatná tolerance k anestezii, psychiatrické poruchy nebo těžké neurózy, které jsou kontraindikací bronchoskopie;
  2. Intraoperační nález sníženého SPO2 nebo neschopnost tolerovat bronchoskopii nebo neschopnost tolerovat další bronchoalveolární laváž;
  3. Neschopnost spolupracovat na studii z jakéhokoli důvodu nebo podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení do studie z jiných důvodů;
  4. Bronchoskopie pacientů s významným krvácením uvnitř dýchacích cest, kteří mohou být ohroženi exacerbací v důsledku bronchoalveolární laváže;
  5. Pacienti s alergií na acetylcystein;
  6. Chybějící informace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina A
založené na konvenční klinické léčbě včetně protiinfekční a expektorační terapie.
Jiný: Skupina B
Bronchoalveolární laváž fyziologickým roztokem na základě konvenční klinické léčby, o objemu 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml.
Postup: Bronchoalveolární výplach
Bronchoalveolární laváž fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem-acetylcysteinem na základě konvenční klinické léčby, o objemu 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml.
Experimentální: Skupina C
Bronchoalveolární laváž roztokem acetylcysteinu v kombinaci s fyziologickým roztokem na základě konvenční klinické léčby, o objemu 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml.
Postup: Bronchoalveolární výplach
Bronchoalveolární laváž fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem-acetylcysteinem na základě konvenční klinické léčby, o objemu 90 ml na cílový plicní lalok, maximálně 2 laloky a celkový objem do 180 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba první a druhé akutní exacerbace
Časové okno: šest měsíců
Popis: Délka časových bodů po léčbě do první akutní exacerbace (dny) a délka časových bodů do druhé akutní exacerbace (dny) u všech tří skupin pacientů.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mMRC
Časové okno: jeden měsíc
Modifikovaná Medical Research Council (mMRC) všech pacientů byla sledována v různých časových bodech (den 0, den 3, den 7, jeden měsíc po léčbě). Kategorizováno na stupnici od 0 do 4, čím vyšší je stupnice, tím závažnější jsou příznaky.
jeden měsíc
Změna skóre CAT.
Časové okno: jeden měsíc
COPD hodnotící test (CAT) všech pacientů sledovaných v různých časových bodech (den 0, den 3, den 7, jeden měsíc po léčbě). Skóre 0-10 je považováno za mírné, 11-20 je považováno za střední, 21-30 je považováno za závažné a 31-40 je považováno za velmi závažné.
jeden měsíc
Změna skóre LCQ.
Časové okno: jeden měsíc
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) všech pacientů sledovaných v různých časových bodech (den 0, den 3, den 7, jeden měsíc po léčbě). Skóre se pohybuje od 3 do 21, přičemž nižší skóre naznačuje, že kašel má větší dopad na kvalitu života.
jeden měsíc
Změna skóre SGQR.
Časové okno: jeden měsíc
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) všech pacientů sledovaných v různých časových bodech (den 0, den 3, den 7, jeden měsíc po léčbě). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života pacienta.
jeden měsíc
Počet akutních exacerbací
Časové okno: šest měsíců
Počet akutních exacerbací ve třech skupinách 6 měsíců po léčbě.
šest měsíců
nežádoucí účinky
Časové okno: jeden měsíc
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě (těsnost na hrudi, dušnost, zhoršení respiračního selhání, zhoršení hemoptýzy, komplikace nových ložisek pneumonie nebo známky nových významných infekcí považovaných za související s lavážní léčbou) u tří skupin pacientů.
jeden měsíc
Opakovaná léčba bronchoalveolární laváží
Časové okno: šest měsíců
Hospitalizace pro akutní exacerbace vyžadující rebronchoskopickou laváž do 6 měsíců u všech tří skupin (u exacerbací po léčbě lze zvážit rebronchoskopickou laváž: významné zvýšení výdeje sputa, zvětšení velikosti léze na CT).
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anhui Chest Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Ninghai First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-R036-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení