Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore del lavaggio broncoalveolare con acetilcisteina nel trattamento delle bronchiectasie.

9 dicembre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Efficacia e sicurezza del lavaggio broncoalveolare con acetilcisteina nel trattamento delle bronchiectasie con infezione negli adulti: uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato.

La bronchiectasia è una sindrome clinica caratterizzata da tosse cronica, espettorato abbondante e/o emottisi intermittente, con o senza respiro corto e insufficienza respiratoria di varia gravità, nonché ispessimento e dilatazione anomali delle pareti bronchiali osservati all'imaging polmonare. È stato dimostrato che l’inalazione nebulizzata di N-acetilcisteina migliora significativamente i sintomi, riduce la durata della degenza ospedaliera, riduce il tasso di riospedalizzazione entro sei mesi e migliora la funzione polmonare nei pazienti con bronchiectasie con un elevato grado di sicurezza. Non sono stati condotti studi sull'efficacia e la sicurezza dell'irrigazione broncoscopica con soluzione di N-acetilcisteina nel trattamento delle bronchiectasie. Lo scopo di questo studio era di indagare se il lavaggio broncoscopico con acetilcisteina combinato con il trattamento convenzionale fosse più vantaggioso per i pazienti con bronchiectasie rispetto al trattamento convenzionale combinato con lavaggio broncoalveolare convenzionale e trattamento convenzionale senza broncoscopia, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati erano pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie. Dovevano essere arruolati un totale di 180 pazienti (allocazione 1:1:1) con esacerbazione acuta delle bronchiectasie. I pazienti sono stati suddivisi in gruppo di controllo A (trattamento clinico convenzionale comprendente terapia antinfettiva ed espettorante), gruppo di controllo B (lavaggio broncoalveolare con soluzione fisiologica sulla base del trattamento clinico convenzionale, con un volume di 90 ml per lobo polmonare bersaglio, fino a un massimo di 2 lobi e un volume totale fino a 180 ml) e il gruppo sperimentale C (lavaggio broncoalveolare con soluzione di acetilcisteina in combinazione con soluzione salina sul base del trattamento clinico convenzionale, con un volume di 90 ml per lobo polmonare bersaglio, fino a un massimo di 2 lobi, e un volume totale fino a 180 ml).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhongbo Chen
  • Numero di telefono: 13777125910
  • Email: leonczb@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤80 anni;
  2. TC del torace suggestiva di bronchiectasie;
  3. soddisfare i criteri per una esacerbazione acuta di bronchiectasie con sintomi quali tosse, espettorato, costrizione toracica o respiro sibilante, e c. Pazienti che soddisfano i criteri per una riacutizzazione delle bronchiectasie con sintomi di tosse, espettorato, costrizione toracica o respiro sibilante e che acconsentono alla broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
  4. pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie cardiopolmonari, disturbi della coagulazione, scarsa tolleranza all'anestesia, disturbi psichiatrici o gravi nevrosi che costituiscono controindicazioni alla broncoscopia;
  2. Reperti intraoperatori di diminuzione della SPO2 o incapacità di tollerare la broncoscopia o incapacità di tollerare un ulteriore lavaggio broncoalveolare;
  3. Impossibilità di collaborare allo studio per qualsiasi motivo o secondo l'opinione dello sperimentatore, inidoneità all'inclusione nello studio per altri motivi;
  4. Broncoscopia di pazienti con significativa emorragia intravierale che possono essere a rischio di riacutizzazione a causa del lavaggio broncoalveolare;
  5. Pazienti con allergia all'acetilcisteina;
  6. Informazioni mancanti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo A
basato sul trattamento clinico convenzionale comprendente la terapia antinfettiva ed espettorante.
Altro: Gruppo B
Lavaggio broncoalveolare con soluzione salina sulla base del trattamento clinico convenzionale, con un volume di 90 ml per lobo polmonare bersaglio, fino a un massimo di 2 lobi, e un volume totale fino a 180 ml.
Procedura: Lavaggio broncoalveolare
Lavaggio broncoalveolare con soluzione salina o soluzione salina-acetilcisteina sulla base del trattamento clinico convenzionale, con un volume di 90 ml per lobo polmonare bersaglio, fino a un massimo di 2 lobi, e un volume totale fino a 180 ml.
Sperimentale: Gruppo C
Lavaggio broncoalveolare con soluzione di acetilcisteina in combinazione con soluzione salina sulla base del trattamento clinico convenzionale, con un volume di 90 ml per lobo polmonare bersaglio, fino a un massimo di 2 lobi, e un volume totale fino a 180 ml.
Procedura: Lavaggio broncoalveolare
Lavaggio broncoalveolare con soluzione salina o soluzione salina-acetilcisteina sulla base del trattamento clinico convenzionale, con un volume di 90 ml per lobo polmonare bersaglio, fino a un massimo di 2 lobi, e un volume totale fino a 180 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento della prima e della seconda riacutizzazione
Lasso di tempo: sei mesi
Descrizione: La durata del tempo post-trattamento indica la prima riacutizzazione (giorni) e la durata del tempo indica la seconda riacutizzazione (giorni) in tutti e tre i gruppi di pazienti.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi mMRC
Lasso di tempo: un mese
Il Medical Research Council (mMRC) modificato di tutti i pazienti è stato seguito in momenti diversi (giorno 0, giorno 3, giorno 7, un mese dopo il trattamento). Classificati su una scala da 0 a 4, più alta è la scala più gravi sono i sintomi.
un mese
Il cambiamento dei punteggi CAT.
Lasso di tempo: un mese
Test di valutazione della BPCO (CAT) di tutti i pazienti seguiti in diversi momenti (giorno 0, giorno 3, giorno 7, un mese dopo il trattamento). Un punteggio compreso tra 0 e 10 è considerato lieve, tra 11 e 20 è considerato moderato, tra 21 e 30 è considerato grave e tra 31 e 40 è considerato molto grave.
un mese
Il cambiamento dei punteggi LCQ.
Lasso di tempo: un mese
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) di tutti i pazienti seguiti in diversi momenti (giorno 0, giorno 3, giorno 7, un mese dopo il trattamento). I punteggi vanno da 3 a 21, con i punteggi più bassi che suggeriscono che la tosse ha un impatto maggiore sulla qualità della vita.
un mese
La modifica dei punteggi SGQR.
Lasso di tempo: un mese
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) di tutti i pazienti seguiti in diversi momenti (giorno 0, giorno 3, giorno 7, un mese dopo il trattamento). Il punteggio totale varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore per il paziente.
un mese
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: sei mesi
Numero di riacutizzazioni nei tre gruppi a 6 mesi dal trattamento.
sei mesi
effetti avversi
Lasso di tempo: un mese
Comparsa di effetti avversi post-trattamento (costrizione toracica, mancanza di respiro, peggioramento dell'insufficienza respiratoria, peggioramento dell'emottisi, complicazione di nuovi focolai di polmonite o segni di nuove infezioni significative considerate correlate al trattamento di lavaggio) nei tre gruppi di pazienti.
un mese
Ritrattamento con lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: sei mesi
Ospedalizzazione per riacutizzazioni che richiedono lavaggio ri-broncoscopico entro 6 mesi in tutti e tre i gruppi (il lavaggio ri-broncoscopico può essere preso in considerazione per le riacutizzazioni dopo il trattamento: aumento significativo della produzione di espettorato, aumento delle dimensioni della lesione alla TC).
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anhui Chest Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Ninghai First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-R036-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni