Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​bronchoalveolær lavage med acetylcystein i behandlingen af ​​bronkiektasi.

9. december 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Effekt og sikkerhed af bronchoalveolær lavage med acetylcystein i behandling af bronkiektasi med infektion hos voksne: en multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Bronkiektasi er et klinisk syndrom karakteriseret ved kronisk hoste, voldsomt opspyt og/eller intermitterende hæmoptyse, med eller uden åndenød og respirationssvigt af varierende sværhedsgrad og unormal fortykkelse og udvidelse af bronkierne, som det ses på lungebilleddannelse. Forstøvet inhalation af N-acetylcystein har vist sig at forbedre symptomerne betydeligt, forkorte varigheden af ​​hospitalsophold, reducere frekvensen af ​​genindlæggelse inden for seks måneder og forbedre lungefunktionen hos patienter med bronkiektasi med en høj grad af sikkerhed. Der har ikke været undersøgelser af virkningen og sikkerheden af ​​bronkoskopisk skylning med N-acetylcysteinopløsning til behandling af bronkiektasi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om bronkoskopisk acetylcysteinskylning kombineret med konventionel behandling er mere gavnlig for patienter med bronkiektasi end konventionel behandling kombineret med henholdsvis konventionel bronkoalveolær lavage og konventionel behandling uden bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle inkluderede patienter var patienter med akut forværring af bronkiektasi. I alt 180 patienter (1:1:1 tildeling) med akut forværring af bronkiektasi skulle indskrives. Patienterne blev inddelt i kontrolgruppe A (konventionel klinisk behandling inklusive anti-infektions- og slimløsende terapi), kontrolgruppe B (bronkoalveolær skylning med saltvand på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper og et samlet volumen på op til 180 ml), og forsøgsgruppe C (bronkoalveolær skylning med acetylcysteinopløsning i kombination med saltvand på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til et maksimum på 2 lapper og et samlet volumen på op til 180 ml).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤80 år;
  2. CT thorax, der tyder på bronkiektasi;
  3. opfylde kriterierne for en akut forværring af bronkiektasi med symptomer som hoste, opspyt, trykken for brystet eller hvæsende vejrtrækning, og c. Patienter, der opfylder kriterierne for en akut forværring af bronkiektasi med symptomer på hoste, opspyt, trykken for brystet eller hvæsende vejrtrækning, og som giver samtykke til bronkoskopi med bronkoalveolær lavage
  4. patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige hjerte-lungesygdomme, koagulationsforstyrrelser, dårlig tolerance over for anæstesi, psykiatriske lidelser eller svære neuroser, der er kontraindikationer for bronkoskopi;
  2. Intraoperative fund af nedsat SPO2 eller manglende evne til at tolerere bronkoskopi eller manglende evne til at tolerere yderligere bronkoalveolær lavage;
  3. Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen af ​​en eller anden grund eller efter investigatorens mening, upassende til at inkludere i undersøgelsen af ​​andre årsager;
  4. Bronkoskopi af patienter med betydelig intra-luftvejsblødning, som kan have risiko for forværring på grund af bronkoalveolær lavage;
  5. Patienter med acetylcysteinallergi;
  6. Manglende oplysninger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe A
baseret på konventionel klinisk behandling inklusive anti-infektions- og slimløsende behandling.
Andet: Gruppe B
Bronkoalveolær skylning med saltvand på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper, og et samlet volumen på op til 180 ml.
Procedure: Bronchoalveolær lavage
Bronchoalveolær skylning med saltvand eller saltvand-acetylcysteinopløsning på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper, og et samlet volumen på op til 180 ml.
Eksperimentel: Gruppe C
Bronkoalveolær skylning med acetylcysteinopløsning i kombination med saltvand på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper, og et samlet volumen på op til 180 ml.
Procedure: Bronchoalveolær lavage
Bronchoalveolær skylning med saltvand eller saltvand-acetylcysteinopløsning på basis af konventionel klinisk behandling, med et volumen på 90 ml pr. mållungelap, op til maksimalt 2 lapper, og et samlet volumen på op til 180 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første og anden akutte eksacerbation
Tidsramme: seks måneder
Beskrivelse: Længden af ​​efterbehandlingstidspunkter til første akutte eksacerbation (dage) og længden af ​​tidspunkter til anden akut exacerbation (dage) hos alle tre grupper af patienter.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​mMRC-score
Tidsramme: en måned
Det modificerede Medical Research Council (mMRC) af alle patienter fulgte op på forskellige tidspunkter (dag 0, dag 3, dag 7, en måned efter behandling). Kategoriseret på en skala fra 0 til 4, jo højere skalaen er, desto mere alvorlige er symptomerne.
en måned
Ændringen af ​​CAT-score.
Tidsramme: en måned
KOL vurderingstest (CAT) af alle patienter fulgt op på forskellige tidspunkter (dag 0, dag 3, dag 7, en måned efter behandling). En score på 0-10 betragtes som mild, 11-20 anses for moderat, 21-30 betragtes som alvorlig, og 31-40 betragtes som meget alvorlig.
en måned
Ændringen af ​​LCQ-score.
Tidsramme: en måned
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) af alle patienter fulgt op på forskellige tidspunkter (dag 0, dag 3, dag 7, en måned efter behandling). Scorer varierer fra 3 til 21, med lavere score, der tyder på, at hoste har en større indvirkning på livskvaliteten.
en måned
Ændringen af ​​SGQR-score.
Tidsramme: en måned
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) af alle patienter fulgt op på forskellige tidspunkter (dag 0, dag 3, dag 7, en måned efter behandling). Den samlede score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere livskvalitet for patienten.
en måned
Antal akutte eksacerbationer
Tidsramme: seks måneder
Antal akutte eksacerbationer i de tre grupper 6 måneder efter behandling.
seks måneder
negative virkninger
Tidsramme: en måned
Forekomst af uønskede virkninger efter behandlingen (tæthed for brystet, åndenød, forværring af respirationssvigt, forværring af hæmoptyse, komplikation af nye lungebetændelsesfoci eller tegn på betydelige nye infektioner, der anses for at være relateret til skyllebehandling) hos de tre grupper af patienter.
en måned
Genbehandling med bronkoalveolær lavage
Tidsramme: seks måneder
Hospitalsindlæggelse for akutte eksacerbationer, der kræver re-bronkoskopisk skylning inden for 6 måneder i alle tre grupper (re-bronkoskopisk skylning kan overvejes ved eksacerbationer efter behandling: signifikant stigning i sputumproduktion, stigning i størrelsen af ​​læsionen på CT).
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anhui Chest Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Ninghai First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-R036-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger