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Wert der bronchoalveolären Lavage mit Acetylcystein bei der Behandlung von Bronchiektasen.

9. Dezember 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoalveolären Lavage mit Acetylcystein bei der Behandlung von Bronchiektasen mit Infektion bei Erwachsenen: eine multizentrische, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Bronchiektasie ist ein klinisches Syndrom, das durch chronischen Husten, reichlichen Auswurf und/oder intermittierenden Hämoptysen mit oder ohne Kurzatmigkeit und Atemversagen unterschiedlicher Schwere sowie abnormaler Verdickung und Erweiterung der Bronchialwände gekennzeichnet ist, wie auf der Lungenbildgebung zu sehen ist. Es hat sich gezeigt, dass die vernebelte Inhalation von N-Acetylcystein die Symptome erheblich verbessert, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt, die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen innerhalb von sechs Monaten verringert und die Lungenfunktion bei Patienten mit Bronchiektasen mit einem hohen Maß an Sicherheit verbessert. Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der bronchoskopischen Spülung mit N-Acetylcystein-Lösung bei der Behandlung von Bronchiektasen vor. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine bronchoskopische Acetylcystein-Lavage in Kombination mit einer konventionellen Behandlung für Patienten mit Bronchiektasen vorteilhafter ist als eine konventionelle Behandlung in Kombination mit einer konventionellen bronchoalveolären Lavage bzw. eine konventionelle Behandlung ohne Bronchoskopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei allen eingeschlossenen Patienten handelte es sich um Patienten mit akuter Verschlimmerung der Bronchiektasie. Insgesamt sollten 180 Patienten (1:1:1-Zuteilung) mit akuter Verschlimmerung der Bronchiektasie eingeschlossen werden. Die Patienten wurden in Kontrollgruppe A (konventionelle klinische Behandlung einschließlich antiinfektiöser und schleimlösender Therapie), Kontrollgruppe B (bronchoalveoläre Lavage mit Kochsalzlösung auf Basis konventioneller klinischer Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu) eingeteilt maximal 2 Lappen und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml) und Versuchsgruppe C (bronchoalveoläre Lavage mit Acetylcysteinlösung in Kombination mit Kochsalzlösung auf Basis). der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤80 Jahre;
  2. Thorax-CT deutet auf Bronchiektasie hin;
  3. die Kriterien für eine akute Verschlimmerung der Bronchiektasie mit Symptomen wie Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust oder pfeifender Atmung erfüllen und c. Patienten, die die Kriterien für eine akute Verschlimmerung der Bronchiektasie mit Symptomen wie Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust oder pfeifenden Atemgeräuschen erfüllen und einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage zustimmen
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schlechte Anästhesieverträglichkeit, psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen, die Kontraindikationen für eine Bronchoskopie darstellen;
  2. Intraoperative Befunde mit verringertem SPO2 oder Unfähigkeit, eine Bronchoskopie zu tolerieren, oder Unfähigkeit, eine weitere bronchoalveoläre Lavage zu tolerieren;
  3. Unfähigkeit, an der Studie aus irgendeinem Grund oder nach Meinung des Prüfers mitzuarbeiten, aus anderen Gründen ungeeignet für die Aufnahme in die Studie;
  4. Bronchoskopie von Patienten mit erheblichen Blutungen innerhalb der Atemwege, bei denen aufgrund einer bronchoalveolären Lavage das Risiko einer Exazerbation besteht;
  5. Patienten mit Acetylcystein-Allergie;
  6. Fehlende Informationen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe A
basierend auf einer konventionellen klinischen Behandlung, einschließlich antiinfektiöser und schleimlösender Therapie.
Sonstiges: Gruppe B
Bronchoalveoläre Lavage mit Kochsalzlösung auf Basis der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml.
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage
Bronchoalveoläre Lavage mit Kochsalzlösung oder Kochsalz-Acetylcystein-Lösung auf Basis der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml.
Experimental: Gruppe C
Bronchoalveoläre Lavage mit Acetylcysteinlösung in Kombination mit Kochsalzlösung auf Basis der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml.
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage
Bronchoalveoläre Lavage mit Kochsalzlösung oder Kochsalz-Acetylcystein-Lösung auf Basis der konventionellen klinischen Behandlung, mit einem Volumen von 90 ml pro Ziellungenlappen, bis zu maximal 2 Lungenlappen, und einem Gesamtvolumen von bis zu 180 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten und zweiten akuten Exazerbation
Zeitfenster: sechs Monate
Beschreibung: Die Länge der Nachbehandlungszeit weist auf die erste akute Exazerbation hin (Tage) und die Zeitspanne weist auf die zweite akute Exazerbation hin (Tage) bei allen drei Patientengruppen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der mMRC-Scores
Zeitfenster: einen Monat
Der modifizierte Medical Research Council (mMRC) aller Patienten wurde zu unterschiedlichen Zeitpunkten (Tag 0, Tag 3, Tag 7, ein Monat nach der Behandlung) nachuntersucht. Kategorisiert auf einer Skala von 0 bis 4: Je höher die Skala, desto schwerwiegender sind die Symptome.
einen Monat
Die Änderung der CAT-Scores.
Zeitfenster: einen Monat
COPD-Beurteilungstest (CAT) aller Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten nachuntersucht wurden (Tag 0, Tag 3, Tag 7, ein Monat nach der Behandlung). Ein Wert von 0 bis 10 gilt als leicht, ein Wert von 11 bis 20 gilt als mittelschwer, ein Wert von 21 bis 30 gilt als schwerwiegend und ein Wert von 31 bis 40 gilt als sehr schwerwiegend.
einen Monat
Die Änderung der LCQ-Scores.
Zeitfenster: einen Monat
Leicester-Hustenfragebogen (LCQ) aller Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten (Tag 0, Tag 3, Tag 7, ein Monat nach der Behandlung) nachuntersucht wurden. Die Werte reichen von 3 bis 21, wobei niedrigere Werte darauf hindeuten, dass Husten einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hat.
einen Monat
Die Änderung der SGQR-Scores.
Zeitfenster: einen Monat
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) aller Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten nachuntersucht wurden (Tag 0, Tag 3, Tag 7, ein Monat nach der Behandlung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität des Patienten hin.
einen Monat
Anzahl akuter Exazerbationen
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der akuten Exazerbationen in den drei Gruppen 6 Monate nach der Behandlung.
sechs Monate
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: einen Monat
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Behandlung (Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Verschlechterung des Atemversagens, Verschlechterung der Hämoptyse, Komplikation neuer Lungenentzündungsherde oder Anzeichen erheblicher neuer Infektionen, die vermutlich mit der Spülbehandlung in Zusammenhang stehen) in den drei Patientengruppen.
einen Monat
Erneute Behandlung mit bronchoalveolärer Lavage
Zeitfenster: sechs Monate
Krankenhausaufenthalt wegen akuter Exazerbationen, die in allen drei Gruppen innerhalb von 6 Monaten eine erneute bronchoskopische Spülung erfordern (bei Exazerbationen nach der Behandlung kann eine erneute bronchoskopische Spülung in Betracht gezogen werden: deutlicher Anstieg der Sputumproduktion, Vergrößerung der Läsion im CT).
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anhui Chest Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Jingzhou Central Hospital
Ninghai First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-R036-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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