Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv arteterapie mandala na úroveň pohodlí

8. března 2025 aktualizováno: Gül Kırıcı, Sanko University

Vliv arteterapie mandala na úroveň pohodlí u pacientů podstupujících hemodialýzu

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku malování mandal na úroveň pohodlí pacientů léčených HD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet pacientů s diagnózou terminálního onemocnění ledvin (ESRD) neustále narůstá a nejčastější metodou používanou v léčbě těchto pacientů je hemodialýza (HD). HD je proces průchodu krve odebrané pacientovi přes HD zařízení, regulace tekutin a elektrolytů a čištění odpadních produktů, jako je močovina. Cílem tohoto procesu je prevence komplikací, posílení sebeobsluhy, a tím zvýšení kvality života pacienta a zajištění jeho komfortu. Pacienti, kteří dostávají léčbu HD, se však musí potýkat s různými problémy. Tato situace negativně ovlivňuje komfort HD pacienta. Komfort pacientů navíc snižuje mnoho faktorů, jako je neustálé docházení do dialyzačního střediska na výkon HD, omezení pohybu během sezení HD a narušení pracovní harmonie a sociálních vztahů. Proto je velmi důležité zajistit komfort HD pacienta. Ke zvýšení komfortu se doporučuje řada integračních metod. Jedna z těchto metod, mandala, se efektivně využívá v oblasti arteterapie. Mandala, která má dlouhou historii a představuje integritu, je sanskrtské slovo, které znamená „kruh“ nebo dokončení a zvyšuje osobní vědomí jednotlivce. Malování mandal je podle uměleckých psychoterapeutů jedním z hlavních nástrojů dalších art psychoterapeutických technik, které se zaměřují na léčení. Činnosti založené na všímavosti, jako je kreslení nebo malování mandal, umožňují člověku udržet svou pozornost v „okamžiku“, dávat smysl tomu, co MINIMALIZOVALI, zvyšují jeho pohodu a cítí se pohodlněji. Mandala, což je metoda koncentrace, pomáhá člověku zůstat v daném okamžiku. Energie a emoce se mohou měnit i působením použitých barev. Je také zdůrazněno, že malování mandal přispívá ke zvládání symptomů, může být použito ve všech věkových skupinách a má pozitivní vliv na proces léčby různých onemocnění a poruch. Přirozený uklidňující účinek mandaly na mysl a tělo nejen posiluje touhu po uzdravení, ale také pomáhá člověku zbavit se psychické roztříštěnosti. V souladu s těmito údaji se předpokládá, že aktivity jako mandala mohou být účinné u pacientů s HD, kteří čelí velkému množství stresových faktorů. V této studii byl proto hodnocen účinek malování mandal na úroveň pohodlí pacientů léčených HD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27000
        • Private Damla dialysis center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Ti, kteří nemají problémy s komunikací
  • Ti, kteří rozumí a mluví turecky
  • Ti, kteří podstupují léčbu HD po dobu alespoň tří měsíců
  • Ti, kteří přijímali HD třikrát týdně
  • Ti, kteří nemají žádné zrakové postižení
  • Ti, kteří nemají problémy s ovlivněním jemné motoriky horních končetin (jako je revmatoidní artritida)
  • Do studie byli zahrnuti ti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s arteriovenózní píštělí v dominantním rameni
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili aplikaci mandaly, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Na pacienty byl aplikován dotazník a škála komfortu hemodialýzy verze II (HDKS-II). Pacienti byli randomizováni do skupin. Byl proveden přehled literatury pro frekvenci a počet mandal, které mají být aplikovány pacientům v intervenční skupině, a mandaly byly aplikovány během osmi hemodialýz každý druhý den. Malování mandaly bylo provedeno přibližně 30 minut po zahájení léčby HD, s ohledem na návrh arteterapeuta a symptomy, které se mohou během HD rozvinout. Každá malba mandaly byla provedena se strukturovaným a jiným vzorem mandaly. Ve studii byla použita brožura nazvaná „Mandala Booklet“ sestávající z osmi strukturovaných vzorů mandal s kulatými tvary a obsahující obecné informace o mandalách. Pacienti v intervenční skupině byli tváří v tvář informováni o obsahu brožury. Na konci 17. dne byla skupině opět aplikována Hemodialysis Comfort Scale-Version II.
Jiný: Barvení mandaly
Byl proveden přehled literatury s cílem určit frekvenci a počet mandal, které mají být aplikovány pacientům v intervenční skupině, a byl získán průměr počtu sezení mandal aplikovaných na různé skupiny pacientů a aplikace mandal byla provedena během celkem osm hemodialýz, každý druhý den. Malování mandaly bylo provedeno přibližně 30 minut po zahájení léčby HD s ohledem na doporučení arteterapeuta a symptomy, které se mohou během HD rozvinout. Každá malba mandaly byla provedena se strukturovaným a jiným vzorem mandaly. Protože bylo konstatováno, že použití kulatých vzorů místo čtvercových vzorů bylo efektivní pro zvýšení úrovně pohodlí, byla v knize použita brožura nazvaná „Mandala Booklet“, skládající se z 8 strukturovaných vzorů mandal s oblými tvary a obsahující obecné informace o mandale. studie. Skupina byla o obsahu brožury informována tváří v tvář. Preferovaly se suché tužky
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na pacienty byl aplikován dotazník a škála komfortu hemodialýzy verze II (HDKS-II). Randomizaci pacientů do skupin provedl jiný statistik než výzkumník pomocí počítačového programu (www.randomizer.org) a bylo provedeno s ohledem na věk, pohlaví a skóre na stupnici pohodlí. Pacientům v kontrolní skupině nebyla podána žádná aplikace. Brožurka byla předána pacientům v kontrolní skupině po dokončení vybarvování mandaly. Na konci 17. dne byla skupině opět aplikována Hemodialysis Comfort Scale-Version II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodialýza Komfortní stupnice Verze II
Časové okno: Na začátku a na konci 17. dne
Vzhledem k nedostatečnému počtu položek v dříve vyvinuté Hemodialysis Comfort Scale vyvinuli Koşar a kolegové stupnici Hemodialysis Comfort Scale-Version II (HDKÖ-II) a studie její validity a spolehlivosti byla provedena stejnými autory. Škála se skládá z 26 položek a odpovědi na položky byly připraveny pětibodovým Likertovým typem jako nikdy, velmi zřídka, někdy, velmi často, vždy. Škála má šest dílčích dimenzí, jako je fyzická úleva, fyzická relaxace, psychospirituální relaxace, psychospirituální zmocnění, environmentální zmocnění a sociokulturní relaxace. Přestože ve škále jsou položky s obráceným a přímým bodováním, počet položek s obráceným bodováním je vysoký. Se zvyšujícím se skóre získaným ze škály se zvyšuje i pohodlí pacienta.
Na začátku a na konci 17. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář dotazu
Časové okno: Zpočátku
Formulář dotazníku byl vytvořen výzkumníky v souladu s literaturou. Otázky 1-11 tohoto formuláře obsahují celkem 21 otázek, zpochybňujících popisné charakteristiky pacientů, otázky 12-21 zpochybňující léčbu HD a emoce, které pacienti během léčby pociťují.
Zpočátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanko University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nimet Ovayolu, Prof. Dr., Sanko University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-DON-GK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení