- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727045
Vliv arteterapie mandala na úroveň pohodlí
8. března 2025 aktualizováno: Gül Kırıcı, Sanko University
Vliv arteterapie mandala na úroveň pohodlí u pacientů podstupujících hemodialýzu
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku malování mandal na úroveň pohodlí pacientů léčených HD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet pacientů s diagnózou terminálního onemocnění ledvin (ESRD) neustále narůstá a nejčastější metodou používanou v léčbě těchto pacientů je hemodialýza (HD).
HD je proces průchodu krve odebrané pacientovi přes HD zařízení, regulace tekutin a elektrolytů a čištění odpadních produktů, jako je močovina.
Cílem tohoto procesu je prevence komplikací, posílení sebeobsluhy, a tím zvýšení kvality života pacienta a zajištění jeho komfortu.
Pacienti, kteří dostávají léčbu HD, se však musí potýkat s různými problémy.
Tato situace negativně ovlivňuje komfort HD pacienta.
Komfort pacientů navíc snižuje mnoho faktorů, jako je neustálé docházení do dialyzačního střediska na výkon HD, omezení pohybu během sezení HD a narušení pracovní harmonie a sociálních vztahů.
Proto je velmi důležité zajistit komfort HD pacienta.
Ke zvýšení komfortu se doporučuje řada integračních metod.
Jedna z těchto metod, mandala, se efektivně využívá v oblasti arteterapie.
Mandala, která má dlouhou historii a představuje integritu, je sanskrtské slovo, které znamená „kruh“ nebo dokončení a zvyšuje osobní vědomí jednotlivce.
Malování mandal je podle uměleckých psychoterapeutů jedním z hlavních nástrojů dalších art psychoterapeutických technik, které se zaměřují na léčení.
Činnosti založené na všímavosti, jako je kreslení nebo malování mandal, umožňují člověku udržet svou pozornost v „okamžiku“, dávat smysl tomu, co MINIMALIZOVALI, zvyšují jeho pohodu a cítí se pohodlněji.
Mandala, což je metoda koncentrace, pomáhá člověku zůstat v daném okamžiku.
Energie a emoce se mohou měnit i působením použitých barev.
Je také zdůrazněno, že malování mandal přispívá ke zvládání symptomů, může být použito ve všech věkových skupinách a má pozitivní vliv na proces léčby různých onemocnění a poruch.
Přirozený uklidňující účinek mandaly na mysl a tělo nejen posiluje touhu po uzdravení, ale také pomáhá člověku zbavit se psychické roztříštěnosti.
V souladu s těmito údaji se předpokládá, že aktivity jako mandala mohou být účinné u pacientů s HD, kteří čelí velkému množství stresových faktorů.
V této studii byl proto hodnocen účinek malování mandal na úroveň pohodlí pacientů léčených HD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27000
- Private Damla dialysis center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Ti, kteří nemají problémy s komunikací
- Ti, kteří rozumí a mluví turecky
- Ti, kteří podstupují léčbu HD po dobu alespoň tří měsíců
- Ti, kteří přijímali HD třikrát týdně
- Ti, kteří nemají žádné zrakové postižení
- Ti, kteří nemají problémy s ovlivněním jemné motoriky horních končetin (jako je revmatoidní artritida)
- Do studie byli zahrnuti ti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s arteriovenózní píštělí v dominantním rameni
- Pacienti, kteří dříve podstoupili aplikaci mandaly, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Na pacienty byl aplikován dotazník a škála komfortu hemodialýzy verze II (HDKS-II).
Pacienti byli randomizováni do skupin.
Byl proveden přehled literatury pro frekvenci a počet mandal, které mají být aplikovány pacientům v intervenční skupině, a mandaly byly aplikovány během osmi hemodialýz každý druhý den.
Malování mandaly bylo provedeno přibližně 30 minut po zahájení léčby HD, s ohledem na návrh arteterapeuta a symptomy, které se mohou během HD rozvinout.
Každá malba mandaly byla provedena se strukturovaným a jiným vzorem mandaly.
Ve studii byla použita brožura nazvaná „Mandala Booklet“ sestávající z osmi strukturovaných vzorů mandal s kulatými tvary a obsahující obecné informace o mandalách.
Pacienti v intervenční skupině byli tváří v tvář informováni o obsahu brožury.
Na konci 17. dne byla skupině opět aplikována Hemodialysis Comfort Scale-Version II.
|
Byl proveden přehled literatury s cílem určit frekvenci a počet mandal, které mají být aplikovány pacientům v intervenční skupině, a byl získán průměr počtu sezení mandal aplikovaných na různé skupiny pacientů a aplikace mandal byla provedena během celkem osm hemodialýz, každý druhý den.
Malování mandaly bylo provedeno přibližně 30 minut po zahájení léčby HD s ohledem na doporučení arteterapeuta a symptomy, které se mohou během HD rozvinout.
Každá malba mandaly byla provedena se strukturovaným a jiným vzorem mandaly.
Protože bylo konstatováno, že použití kulatých vzorů místo čtvercových vzorů bylo efektivní pro zvýšení úrovně pohodlí, byla v knize použita brožura nazvaná „Mandala Booklet“, skládající se z 8 strukturovaných vzorů mandal s oblými tvary a obsahující obecné informace o mandale. studie.
Skupina byla o obsahu brožury informována tváří v tvář.
Preferovaly se suché tužky
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na pacienty byl aplikován dotazník a škála komfortu hemodialýzy verze II (HDKS-II).
Randomizaci pacientů do skupin provedl jiný statistik než výzkumník pomocí počítačového programu (www.randomizer.org)
a bylo provedeno s ohledem na věk, pohlaví a skóre na stupnici pohodlí.
Pacientům v kontrolní skupině nebyla podána žádná aplikace.
Brožurka byla předána pacientům v kontrolní skupině po dokončení vybarvování mandaly.
Na konci 17. dne byla skupině opět aplikována Hemodialysis Comfort Scale-Version II.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodialýza Komfortní stupnice Verze II
Časové okno: Na začátku a na konci 17. dne
|
Vzhledem k nedostatečnému počtu položek v dříve vyvinuté Hemodialysis Comfort Scale vyvinuli Koşar a kolegové stupnici Hemodialysis Comfort Scale-Version II (HDKÖ-II) a studie její validity a spolehlivosti byla provedena stejnými autory.
Škála se skládá z 26 položek a odpovědi na položky byly připraveny pětibodovým Likertovým typem jako nikdy, velmi zřídka, někdy, velmi často, vždy.
Škála má šest dílčích dimenzí, jako je fyzická úleva, fyzická relaxace, psychospirituální relaxace, psychospirituální zmocnění, environmentální zmocnění a sociokulturní relaxace.
Přestože ve škále jsou položky s obráceným a přímým bodováním, počet položek s obráceným bodováním je vysoký.
Se zvyšujícím se skóre získaným ze škály se zvyšuje i pohodlí pacienta.
|
Na začátku a na konci 17. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář dotazu
Časové okno: Zpočátku
|
Formulář dotazníku byl vytvořen výzkumníky v souladu s literaturou.
Otázky 1-11 tohoto formuláře obsahují celkem 21 otázek, zpochybňujících popisné charakteristiky pacientů, otázky 12-21 zpochybňující léčbu HD a emoce, které pacienti během léčby pociťují.
|
Zpočátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nimet Ovayolu, Prof. Dr., Sanko University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SU-DON-GK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .