Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie neinvazivní neuromodulační léčby subjektivního tinnitu

6. prosince 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Multicentrická studie účinnosti neinvazivní neuromodulace v léčbě subjektivního tinnitu

Účelem této studie je zjistit vědeckost a účinnost neinvazivní neuromodulační terapie u subjektivního tinnitu a dále vést klinickou odpověď na problémy s tinnitem. Tato studie shromažďuje případová data pacientů se subjektivním tinnitem, kteří podstoupili neinvazivní neuromodulační léčbu, pro statistickou analýzu. Kompletní data zahrnovala čistou tónovou audiometrii, hodnocení tinnitu, hodnocení nálady a hodnocení kvality spánku. Předpokládá se provedení párových T-testů k analýze klinické účinnosti neinvazivní neuromodulační terapie subjektivního tinnitu a jejího specifického účinku na zlepšení nálady a spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit vědeckost a účinnost neinvazivní neuromodulační terapie u subjektivního tinnitu a dále vést klinickou odpověď na problémy s tinnitem. Tato studie shromažďuje případová data pacientů se subjektivním tinnitem, kteří podstoupili neinvazivní neuromodulační léčbu, pro statistickou analýzu. Kompletní data zahrnovala čistou tónovou audiometrii, hodnocení tinnitu (přizpůsobení tinnitu, inventář tinnitus Handicap Inventory, index funkce tinnitu, vizuální analogové škály), hodnocení nálady (Hamiltonova škála úzkosti, Hamiltonova škála deprese) a hodnocení kvality spánku (Pittsburghská škála indexu spánku). Předpokládá se provedení párových T-testů k analýze klinické účinnosti neinvazivní neuromodulační terapie subjektivního tinnitu a jejího specifického účinku na zlepšení nálady a spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjektivní tinnitus pacienti a dodržování 6 měsíců neinvazivní neuromodulační terapie s úplnými záznamy o dvou hodnocení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥18 let,
  • Diagnostikován jako subjektivní tinnitus,
  • THI≥38,
  • Číňané mohou spolupracovat se všemi hodnoceními čínských verzí,
  • pravák,
  • Žádné závažné neurologické onemocnění nebo jiné

Kritéria vyloučení:

  • hyperakustika,
  • Neúplné údaje o případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
před neinvazivní neuromodulační terapií
výsledky hodnocení před neinvazivní neuroregulační terapií
Jiný: před jakýmkoliv zásahem
před jakýmkoliv zásahem
po neinvazivní neuromodulační terapii
výsledky hodnocení po šestiměsíční neinvazivní neuroregulační terapii
Behaviorální: neinvazivní neuromodulační terapie
Pacienti se subjektivním tinnitem byli léčeni pomocí neinvazivní neuroregulační terapie. To znamená vytvořit personalizované, neinvazivní akusticky stimulované neuroregulační režimy po dobu šesti měsíců. Každý účastník byl léčen třikrát denně (ráno, v poledne a před spaním) pokaždé po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlasitost tinnitu
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
S ohledem na 1 dB jako krok byli účastníci požádáni, aby zvolili intenzitu zvuku signálu v souladu s jejich subjektivní hlasitostí tinnitu, a přizpůsobení hlasitosti tinnitu bylo dokončeno po opakovaném testování. Rozdíl mezi odpovídající intenzitou a prahem slyšení čistého tónu na této frekvenci byl zaznamenán jako hlasitost tinnitu (dB SL).
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
inventář handicapu tinnitu, THI
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
THI se dělí na tři dílčí škály, a to funkční, emocionální a katastrofickou. THI obsahuje celkem 25 položek a každá položka je hodnocena 4, 2 a 0 body podle „ano“, „někdy“ a „ne“. Po dokončení každého bodového skóre bylo pro konkrétního pacienta vypočteno celkové skóre THI, funkční celkové skóre THI (THI-F), afektivní celkové skóre THI (THI-E) a celkové katastrofické skóre THI (THI-C). Závažnost tinnitu byla hodnocena podle celkového skóre: 1-16 bodů, stupeň 1 (lehký); 18-36 bodů, známka 2 (mírná); 38-56 bodů, známka 3 (střední); 58-76 bodů, úroveň 4 (těžká); Skóre 78-100, úroveň 5 (katastrofální).
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
funkční index tinnitu, TFI
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
Stupnice obsahuje 8 subškál. Označují se jako TFI-I (Intrusiveness) a TFI-SC (Sense of) control), TFI-C (Cognition), TFI-S (Sleep), TFI-A (Auditory), TFI-R (Relaxation), TFI -Q (Kvalita života), TFI-E (Emoční) tíseň); Celkem je zahrnuto 25 položek. Každá položka má hodnotu 100 bodů. Průměrné skóre všech položek se zaznamená jako celkové skóre TFI. Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest a závažnost tinnitu subjektu.
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
vizuální analogová stupnice, VAS
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
VAS byl použit k hodnocení dopadu tinnitu na každodenní život pacientů s chronickým subjektivním tinnitem. Měřítko 0-10. Skóre 0 znamená, že tinnitus nemá žádný dopad na každodenní život, a skóre 10 znamená, že tinnitus má netolerovatelnou, fatální úroveň dopadu na každodenní život. VAS byla použita k hodnocení subjektivní hlasitosti, obtěžování, deprese a obtížnosti kontroly tinnitu.
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála úzkosti, HAMA
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
Škála obsahuje 14 položek, zahrnujících především dva aspekty fyzické úzkosti a psychické úzkosti. Stupnice je hodnocena na stupnici 0-4 na pěti škálách: 0 pro asymptomatické, 1 pro mírné, 2 pro středně těžké, 3 pro těžké a 4 pro extrémně těžké.
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
Hamiltonova stupnice deprese, HAMD
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
Studie používá verzi o 24 položkách. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 na 5bodové škále: 0 pro asymptomatické, 1 pro mírné, 2 pro středně těžké, 3 pro těžké a 4 pro extrémně těžké.
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: 0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii
Škála obsahuje 24 položek, které jsou rozděleny na subjektivní kvalitu spánku, dobu spánku, latenci spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci, celkem má 7 složek. Každá součást je hodnocena 0-3 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku za poslední měsíc. Mezi nimi 0-5 bodů představuje vynikající kvalitu spánku, 6-10 bodů představuje dobrou kvalitu spánku, 11-15 bodů představuje střední kvalitu spánku, 16-20 bodů označuje špatnou kvalitu spánku a 21 bodů označuje nejhorší kvalitu spánku.
0-7 dní před terapií, 0-7 dní po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-671-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení