Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af ikke-invasiv neuromodulationsbehandling for subjektiv tinnitus

6. december 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En multicenter-effektivitetsundersøgelse af ikke-invasiv neuromodulation i behandling af subjektiv tinnitus

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den videnskabelige og effektivitet af non-invasiv neuromodulationsterapi til subjektiv tinnitus og yderligere vejlede den kliniske respons på tinnitusproblemer. Denne undersøgelse indsamler casedata fra subjektive tinnituspatienter, som modtog non-invasiv neuromodulationsbehandling til statistisk analyse. De komplette data omfattede ren toneaudiometri, tinnitusvurdering, humørvurderinger og søvnkvalitetsvurdering. Parrede T-tests formodes at blive udført for at analysere den kliniske effekt af non-invasiv neuromodulationsterapi for subjektiv tinnitus og dens specifikke effekt på forbedring af humør og søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den videnskabelige og effektivitet af non-invasiv neuromodulationsterapi til subjektiv tinnitus og yderligere vejlede den kliniske respons på tinnitusproblemer. Denne undersøgelse indsamler casedata fra subjektive tinnituspatienter, som modtog non-invasiv neuromodulationsbehandling til statistisk analyse. De komplette data omfattede ren toneaudiometri, tinnitusvurdering (tinnitus-matching, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Function Index, Visual analog Scales), humørvurderinger (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) og søvnkvalitetsvurdering (Pittsburgh Sleep Index Scale). Parrede T-tests formodes at blive udført for at analysere den kliniske effekt af non-invasiv neuromodulationsterapi for subjektiv tinnitus og dens specifikke effekt på forbedring af humør og søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subjektive tinnituspatienter og overholdelse af 6 måneders non-invasiv neuromodulationsterapi med komplette to-vurderingsskalaposter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år,
  • Diagnosticeret som subjektiv tinnitus,
  • THI≥38,
  • kinesisk, kan samarbejde med al kinesisk versionsevaluering,
  • Højrehåndet,
  • Ingen større neurologisk sygdom eller andet

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperakustisk,
  • Ufuldstændige sagsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
før non-invasiv neuromodulationsterapi
evalueringsresultater før non-invasiv neuroreguleringsterapi
Andet: før ethvert indgreb
før ethvert indgreb
efter non-invasiv neuromodulationsterapi
evalueringsresultater efter seks måneders non-invasiv neuroreguleringsterapi
Adfærdsmæssigt: non-invasiv neuromodulationsterapi
Patienter med subjektiv tinnitus blev behandlet med non-invasiv neuroreguleringsterapi. Det vil sige at generere personlige, ikke-invasive akustisk stimulerede neuroreguleringsregimer i seks måneder. Hver deltager blev behandlet tre gange om dagen (morgen, middag og sengetid) i 30 minutter hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tinnitus lydstyrke
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
Ved at tage 1dB som trin, blev deltagerne bedt om at vælge signallydintensiteten i overensstemmelse med deres subjektive tinnitus-lydstyrke, og tinnitus-lydstyrketilpasningen blev afsluttet efter gentagne tests. Forskellen mellem den matchede intensitet og den rene tone høretærskel ved denne frekvens blev registreret som tinnitus-lydstyrke (dB SL).
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
tinnitus handicap opgørelse, THI
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
THI er opdelt i tre underskalaer, nemlig funktionel, følelsesmæssig og katastrofal. THI indeholder i alt 25 emner, og hvert emne får 4, 2 og 0 point i henhold til henholdsvis "ja", "sommetider" og "nej". Efter at hver elementscore var afsluttet, blev THI totalscore, THI funktionel totalscore (THI-F), THI affektiv totalscore (THI-E) og THI katastrofal totalscore (THI-C) beregnet for den specifikke patient. Sværhedsgraden af ​​tinnitus blev evalueret i henhold til den samlede score: 1-16 point, grad 1 (let); 18-36 point, karakter 2 (mild); 38-56pointks, klasse 3 (moderat); 58-76 point, niveau 4 (alvorlig); Score 78-100, niveau 5 (katastrofisk).
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
tinnitus funktionelt indeks, TFI
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
Skalaen indeholder 8 underskalaer. De er betegnet som TFI-I (Intrusiveness) og TFI-SC (Sense of) kontrol), TFI-C (Kognition), TFI-S (Søvn), TFI-A (Auditory), TFI-R (Afslapning), TFI -Q (Livskvalitet), TFI-E (Følelsesmæssig) nød); Der medfølger i alt 25 varer. Hver genstand er 100 point værd. Den gennemsnitlige score for alle elementer registreres som den samlede TFI-score. Jo højere score, jo højere smerte og sværhedsgrad af emnets tinnitus.
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
visuel analog skala, VAS
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
VAS blev brugt til at evaluere virkningen af ​​tinnitus på dagligdagen for patienter med kronisk subjektiv tinnitus. Skala 0-10. En score på 0 betyder, at tinnitus ikke har nogen indflydelse på dagligdagen, og en score på 10 betyder, at tinnitus har en utålelig, dødelig indvirkning på dagligdagen. VAS blev brugt til at evaluere subjektiv tinnituslydstyrke, irritation, depression og tinnituskontrolvanskeligheder.
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Scale, HAMA
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
Skalaen indeholder 14 punkter, der hovedsageligt involverer to aspekter af fysisk angst og mental angst. Skalaen scores på en 0-4 skala på fem skalaer: 0 for asymptomatisk, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem svær.
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
Hamilton depressionsskala, HAMD
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
Undersøgelsen bruger en version med 24 elementer. Hvert punkt scores på en 0-4 skala på en 5-punkts skala: 0 for asymptomatisk, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem svær.
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: 0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi
Skalaen indeholder 24 punkter, som er opdelt i subjektiv søvnkvalitet, søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og daglig dysfunktion med i alt 7 komponenter. Hver komponent bedømmes 0-3 point. Den samlede score går fra 0 til 21. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet i den seneste måned. Blandt dem repræsenterer 0-5 point fremragende søvnkvalitet, 6-10 point repræsenterer god søvnkvalitet, 11-15 point repræsenterer moderat søvnkvalitet, 16-20 point indikerer dårlig søvnkvalitet, og 21 point indikerer den dårligste søvnkvalitet.
0-7 dage før terapi, 0-7 dage efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSKY-2024-671-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger