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Uno studio multicentrico sul trattamento della neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo

6 dicembre 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio multicentrico sull'efficacia della neuromodulazione non invasiva nel trattamento dell'acufene soggettivo

Lo scopo di questo studio è scoprire la validità scientifica e l'efficacia della terapia di neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo e guidare ulteriormente la risposta clinica ai problemi dell'acufene. Questo studio raccoglie i dati dei casi di pazienti con acufene soggettivo che hanno ricevuto un trattamento di neuromodulazione non invasivo per l'analisi statistica. I dati completi includevano audiometria tonale pura, valutazione dell'acufene, valutazioni dell'umore e valutazione della qualità del sonno. Si suppone che vengano condotti test T accoppiati per analizzare l'efficacia clinica della terapia di neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo e il suo effetto specifico sul miglioramento dell'umore e del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire la validità scientifica e l'efficacia della terapia di neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo e guidare ulteriormente la risposta clinica ai problemi dell'acufene. Questo studio raccoglie i dati dei casi di pazienti con acufene soggettivo che hanno ricevuto un trattamento di neuromodulazione non invasivo per l'analisi statistica. I dati completi includevano audiometria tonale pura, valutazione dell'acufene (corrispondenza dell'acufene, Tinnitus Handicap Inventory, Tinnitus Function Index, scale visive analogiche), valutazioni dell'umore (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) e valutazione della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Index Scale). Si suppone che vengano condotti test T accoppiati per analizzare l'efficacia clinica della terapia di neuromodulazione non invasiva per l'acufene soggettivo e il suo effetto specifico sul miglioramento dell'umore e del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti soggettivi di acufene e conformità con 6 mesi di terapia di neuromodulazione non invasiva, con record completi della scala a due valutazioni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni,
  • Diagnosticato come acufene soggettivo,
  • THI≥38,
  • Il cinese può collaborare con tutte le versioni di valutazione cinesi,
  • Destro,
  • Nessuna malattia neurologica importante o altro

Criteri di esclusione:

  • Iperacustico,
  • Dati del caso incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
prima della terapia di neuromodulazione non invasiva
risultati della valutazione prima della terapia di neuroregolazione non invasiva
Altro: prima di qualsiasi intervento
prima di qualsiasi intervento
dopo terapia di neuromodulazione non invasiva
risultati della valutazione dopo sei mesi di terapia di neuroregolazione non invasiva
Comportamentale: terapia di neuromodulazione non invasiva
I pazienti con acufene soggettivo sono stati trattati utilizzando una terapia di neuroregolazione non invasiva. Cioè, per generare regimi di neuroregolazione personalizzati e non invasivi stimolati acusticamente per sei mesi. Ciascun partecipante è stato trattato tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e prima di andare a dormire) per 30 minuti ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume dell'acufene
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
Prendendo 1 dB come passo, ai partecipanti è stato chiesto di selezionare l'intensità del segnale sonoro coerente con il loro volume soggettivo dell'acufene e la corrispondenza del volume dell'acufene è stata completata dopo ripetuti test. La differenza tra l'intensità corrispondente e la soglia uditiva del tono puro a questa frequenza è stata registrata come intensità dell'acufene (dB SL).
0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
Inventario degli handicap dell'acufene, THI
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
Il THI è diviso in tre sottoscale: funzionale, emotiva e catastrofica. THI contiene un totale di 25 elementi e a ciascun elemento vengono assegnati 4, 2 e 0 punti rispettivamente in base a "sì", "a volte" e "no". Dopo aver completato il punteggio di ciascun elemento, sono stati calcolati il ​​punteggio totale THI, il punteggio totale funzionale THI (THI-F), il punteggio totale affettivo THI (THI-E) e il punteggio totale catastrofico THI (THI-C) per il paziente specifico. La gravità dell'acufene è stata valutata in base al punteggio totale: 1-16 punti, grado 1 (leggero); 18-36 punti, grado 2 (lieve); 38-56 punti, grado 3 (moderato); 58-76 punti, livello 4 (grave); Punteggio 78-100, livello 5 (catastrofico).
0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
indice funzionale dell'acufene, TFI
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
La scala contiene 8 sottoscale. Sono indicati come TFI-I (intrusività) e TFI-SC (senso di) controllo), TFI-C (cognizione), TFI-S (sonno), TFI-A (uditivo), TFI-R (rilassamento), TFI -Q (Qualità della vita), TFI-E (Disagio emotivo); Sono inclusi un totale di 25 articoli. Ogni oggetto vale 100 punti. Il punteggio medio di tutti gli item viene registrato come punteggio TFI totale. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore e la gravità dell'acufene del soggetto.
0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
scala analogica visiva, VAS
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
La VAS è stata utilizzata per valutare l'impatto dell'acufene sulla vita quotidiana dei pazienti con acufene soggettivo cronico. Scala 0-10. Un punteggio pari a 0 significa che l’acufene non ha alcun impatto sulla vita quotidiana, mentre un punteggio pari a 10 significa che l’acufene ha un livello di impatto intollerabile e fatale sulla vita quotidiana. La VAS è stata utilizzata per valutare l'intensità soggettiva dell'acufene, il fastidio, la depressione e la difficoltà di controllo dell'acufene.
0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’ansia di Hamilton, HAMA
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
La scala contiene 14 item, che coinvolgono principalmente due aspetti dell’ansia fisica e dell’ansia mentale. La scala viene valutata su una scala da 0 a 4 su cinque scale: 0 per asintomatico, 1 per lieve, 2 per moderato, 3 per grave e 4 per estremamente grave.
0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
Scala della depressione di Hamilton, HAMD
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
Lo studio utilizza una versione a 24 item. Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 su una scala a 5 punti: 0 per asintomatico, 1 per lieve, 2 per moderato, 3 per grave e 4 per estremamente grave.
0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: 0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia
La scala contiene 24 elementi, suddivisi in qualità soggettiva del sonno, durata del sonno, latenza del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione quotidiana, per un totale di 7 componenti. Ogni componente è valutato 0-3 punti. Il punteggio totale va da 0 a 21. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno nell’ultimo mese. Tra questi, 0-5 punti rappresentano un'eccellente qualità del sonno, 6-10 punti rappresentano una buona qualità del sonno, 11-15 punti rappresentano una qualità del sonno moderata, 16-20 punti indicano una scarsa qualità del sonno e 21 punti indicano la peggiore qualità del sonno.
0-7 giorni prima della terapia, 0-7 giorni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-671-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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