Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie zur nichtinvasiven Neuromodulationsbehandlung bei subjektivem Tinnitus

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische Wirksamkeitsstudie zur nichtinvasiven Neuromodulation bei der Behandlung von subjektivem Tinnitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wissenschaftlichkeit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationstherapie bei subjektivem Tinnitus herauszufinden und die klinische Reaktion auf Tinnitusprobleme weiter zu steuern. Diese Studie sammelt die Falldaten von subjektiven Tinnitus-Patienten, die eine nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung erhalten haben, zur statistischen Analyse. Die vollständigen Daten umfassten Reintonaudiometrie, Tinnitus-Beurteilung, Stimmungsbeurteilung und Beurteilung der Schlafqualität. Gepaarte T-Tests sollen durchgeführt werden, um die klinische Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationstherapie bei subjektivem Tinnitus und ihre spezifische Wirkung auf die Verbesserung von Stimmung und Schlaf zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wissenschaftlichkeit und Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationstherapie bei subjektivem Tinnitus herauszufinden und die klinische Reaktion auf Tinnitusprobleme weiter zu steuern. Diese Studie sammelt die Falldaten von subjektiven Tinnitus-Patienten, die eine nicht-invasive Neuromodulationsbehandlung erhalten haben, zur statistischen Analyse. Die vollständigen Daten umfassten Reintonaudiometrie, Tinnitus-Bewertung (Tinnitus-Matching, Tinnitus-Handicap-Inventar, Tinnitus-Funktionsindex, visuelle Analogskalen), Stimmungsbewertungen (Hamilton Anxiety Scale, Hamilton Depression Scale) und Schlafqualitätsbewertung (Pittsburgh Sleep Index Scale). Gepaarte T-Tests sollen durchgeführt werden, um die klinische Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulationstherapie bei subjektivem Tinnitus und ihre spezifische Wirkung auf die Verbesserung von Stimmung und Schlaf zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong 510000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjektive Tinnitus-Patienten und Compliance nach 6 Monaten nichtinvasiver Neuromodulationstherapie, mit vollständigen Aufzeichnungen über zwei Bewertungsskalen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre,
  • Diagnose: subjektiver Tinnitus,
  • THI≥38,
  • Chinesisch, kann mit allen chinesischen Versionsbewertungen zusammenarbeiten,
  • Rechtshändig,
  • Keine schwerwiegende neurologische Erkrankung oder sonstiges

Ausschlusskriterien:

  • Hyperakustisch,
  • Unvollständige Falldaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
vor nicht-invasiver Neuromodulationstherapie
Bewertungsergebnisse vor der nicht-invasiven Neuroregulationstherapie
Sonstiges: vor jedem Eingriff
vor jedem Eingriff
nach nicht-invasiver Neuromodulationstherapie
Bewertungsergebnisse nach sechsmonatiger nicht-invasiver Neuroregulationstherapie
Verhalten: nicht-invasive Neuromodulationstherapie
Patienten mit subjektivem Tinnitus wurden mit einer nicht-invasiven Neuroregulationstherapie behandelt. Das heißt, personalisierte, nicht-invasive, akustisch stimulierte Neuroregulationsschemata für sechs Monate zu entwickeln. Jeder Teilnehmer wurde dreimal täglich (morgens, mittags und vor dem Schlafengehen) jeweils 30 Minuten lang behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Mit einem Schritt von 1 dB wurden die Teilnehmer gebeten, die Signaltonintensität auszuwählen, die ihrer subjektiven Tinnitus-Lautstärke entsprach, und die Anpassung der Tinnitus-Lautstärke wurde nach wiederholten Tests abgeschlossen. Der Unterschied zwischen der angepassten Intensität und der Reinton-Hörschwelle bei dieser Frequenz wurde als Tinnitus-Lautstärke (dB SL) aufgezeichnet.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Tinnitus-Behinderungsinventur, THI
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
THI ist in drei Unterskalen unterteilt: funktional, emotional und katastrophal. THI umfasst insgesamt 25 Items, und jedes Item wird je nach „Ja“, „Manchmal“ und „Nein“ mit 4, 2 und 0 Punkten bewertet. Nachdem jeder Item-Score abgeschlossen war, wurden der THI-Gesamtscore, der THI-Funktions-Gesamtscore (THI-F), der THI-affektive Gesamtscore (THI-E) und der THI-Katastrophen-Gesamtscore (THI-C) für den jeweiligen Patienten berechnet. Die Schwere des Tinnitus wurde anhand der Gesamtpunktzahl bewertet: 1-16 Punkte, Note 1 (leicht); 18-36 Punkte, Note 2 (mild); 38-56 Punkte, Note 3 (mittel); 58–76 Punkte, Stufe 4 (schwer); Ergebnis 78-100, Level 5 (katastrophal).
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Tinnitus-Funktionsindex, TFI
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Die Skala enthält 8 Unterskalen. Sie werden als TFI-I (Aufdringlichkeit) und TFI-SC (Kontrollgefühl), TFI-C (Kognition), TFI-S (Schlaf), TFI-A (Auditorium), TFI-R (Entspannung) und TFI bezeichnet -Q (Lebensqualität), TFI-E (emotionale) Belastung); Insgesamt sind 25 Artikel enthalten. Jeder Gegenstand ist 100 Punkte wert. Die durchschnittliche Punktzahl aller Elemente wird als Gesamt-TFI-Punktzahl erfasst. Je höher der Wert, desto höher sind die Schmerzen und die Schwere des Tinnitus des Probanden.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
visuelle Analogskala, VAS
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
VAS wurde verwendet, um die Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben von Patienten mit chronischem subjektivem Tinnitus zu bewerten. Skala 0-10. Ein Wert von 0 bedeutet, dass Tinnitus keinen Einfluss auf das tägliche Leben hat, und ein Wert von 10 bedeutet, dass Tinnitus einen unerträglichen, tödlichen Einfluss auf das tägliche Leben hat. VAS wurde verwendet, um die subjektive Lautstärke, Belästigung, Depression und Tinnitus-Kontrollschwierigkeiten zu bewerten.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstskala, HAMA
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Die Skala umfasst 14 Items, die hauptsächlich zwei Aspekte der körperlichen Angst und der psychischen Angst betreffen. Die Skala wird auf einer Skala von 0 bis 4 auf fünf Skalen bewertet: 0 für asymptomatisch, 1 für leicht, 2 für mäßig, 3 für schwer und 4 für extrem schwer.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Hamilton-Depressionsskala, HAMD
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Die Studie verwendet eine 24-Item-Version. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet: 0 für asymptomatisch, 1 für leicht, 2 für mäßig, 3 für schwer und 4 für extrem schwer.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Pittsburgh Schlafqualitätsindex, PSQI
Zeitfenster: 0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie
Die Skala umfasst 24 Items, die in subjektive Schlafqualität, Schlafzeit, Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlafmedikamenteneinnahme und tägliche Dysfunktion unterteilt sind, mit insgesamt 7 Komponenten. Jede Komponente wird mit 0–3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Je höher der Wert, desto schlechter war die Schlafqualität im letzten Monat. Unter diesen stehen 0–5 Punkte für eine ausgezeichnete Schlafqualität, 6–10 Punkte für eine gute Schlafqualität, 11–15 Punkte für eine mäßige Schlafqualität, 16–20 Punkte für eine schlechte Schlafqualität und 21 Punkte für die schlechteste Schlafqualität.
0–7 Tage vor der Therapie, 0–7 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Haidi Yang, PhD, SunYatSunU2H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2024-671-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten