Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykanová suplementace na lidském modelu iniciace a progrese Crohnovy choroby

31. července 2025 aktualizováno: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger - WP4: Suplementace glykanu na lidském modelu iniciace a progrese Crohnovy choroby: pilotní zkouška

Celkovým cílem této studie proof-of-concept je prozkoumat účinek perorálně podávaného glykanu na modulaci dysregulace interakcí hostitel-mikrobiom a jeho vliv na slizniční imunitní odpověď. Pooperační pacienti s Crohnovou chorobou budou používáni jako reprezentativní model k napodobení imunopatogenní dráhy přechodu ze zdraví do nemoci. Změny ve střevním glykokalyxu se zdají být primární událostí zapojenou do narušení interakce mezi mikrobiotou a imunitním systémem hostitele. Cílem této studie je tedy posoudit vliv modulace glykomu na mikrobiální a imunologické změny, které přispívají k rozvoji onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria začlenění

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let schopni poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Potvrzená diagnóza ileálního nebo ileokolonického CD
  • Podrobí se ICR nebo resekci ilea k odstranění nemocného segmentu střeva.

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza neurčité kolitidy, ulcerózní kolitidy nebo mikroskopické kolitidy, včetně kolagenní kolitidy nebo lymfocytární kolitidy
  • Pacienti užívající antibiotika, aminosalicyláty, thiopuriny, metotrexát, biologická léčiva nebo malé molekuly po operaci pro pooperační recidivu
  • Pacienti s předchozí ICR nebo resekcí ilea v důsledku CD, pokud ošetřující lékař nezamýšlí zahájit jinou profylaktickou léčbu kromě glykanového doplňku během prvních 6 měsíců po operaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dokumentovaná alergie na měkkýše, glykany nebo deriváty glykanů
  • Anamnéza dysplazie na biopsii tlustého střeva
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže
  • Anamnéza špatně kontrolovaného diabetu 1. nebo 2. typu, definovaného jako HbA1c vyšší než 8 % nebo opakující se epizody hyperglykemické krize, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav
  • Pacienti se známými poruchami krvácení, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, nebo ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu, jako je warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by narušoval schopnost poskytnout písemný a ústní svobodný informovaný souhlas nebo omezoval účast ve studii, shromažďování údajů nebo dokončení studie, jak určí zkoušející.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně), kteří jsou schopni poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Potvrzená diagnóza ileálního nebo ileokolonického CD (podle doporučení ECCO)
  • Pacienti byli podrobeni ileální a ileocekální resekci za účelem odstranění nemocného segmentu střeva.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurčité kolitidy, ulcerózní kolitidy nebo mikroskopické kolitidy (kolagenní kolitida nebo lymfocytární kolitida)
  • Pacienti užívající antibiotika, aminosalicyláty, thiopuriny, metotrexát, biologická léčiva nebo malé molekuly po operaci pro pooperační recidivu
  • Pacienti s předchozí ICR nebo resekcí ilea v důsledku CD, pokud ošetřující lékař nezamýšlí zahájit jinou profylaktickou léčbu kromě glykanového doplňku během prvních 6 měsíců po operaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dokumentovaná alergie na měkkýše, glykany nebo deriváty glykanů
  • Anamnéza dysplazie na biopsii tlustého střeva
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže
  • Anamnéza špatně kontrolovaného diabetu 1. nebo 2. typu (HbA1c>8 % nebo opakující se epizody hyperglykemické krize, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav)
  • Pacienti se známými poruchami krvácení (např. hemofilie nebo trombocytopenie) nebo antikoagulační léčba (např. warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia)
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by narušoval schopnost poskytnout písemný a ústní svobodný informovaný souhlas nebo omezoval účast ve studii, shromažďování údajů nebo dokončení studie, jak určí zkoušející.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Single Arm, Dietní doplněk: glykan
Doplněk stravy: Glycan
Pooperační CD pacienti dostanou orálně podávaný glykan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinek modulace glycome na mikrobiální změny, které přispívají k vývoji nemocí
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Účinek modulace glycome na imunologické změny, které přispívají k vývoji nemocí
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunomodulační účinek glykanů na endoskopickou recidivu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Imunomodulační účinek glykanů na klinickou recidivu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Imunomodulační účinek glykanů na histologickou recidivu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Imunomodulační účinek glykanů na systémové zánětlivé biomarkery před operací
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Imunomodulační účinek glykanů na systémové zánětlivé biomarkery po chirurgii
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GLSMED Learning Health S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GlycanTrigger

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení