Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glikanem na ludzkim modelu inicjacji i postępu choroby Leśniowskiego-Crohna

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger - WP4: Suplementacja glikanem na ludzkim modelu inicjacji i progresji choroby Leśniowskiego-Crohna: próba pilotażowa

Ogólnym celem tego badania potwierdzającego koncepcję jest zbadanie wpływu doustnie podawanego glikanu na modulację rozregulowania interakcji gospodarz-mikrobiom i jego wpływu na odpowiedź immunologiczną błony śluzowej. Pacjenci z pooperacyjną chorobą Leśniowskiego-Crohna zostaną wykorzystani jako reprezentatywny model do naśladowania immunopatogennego szlaku przejścia od stanu zdrowia do choroby. Zmiany w glikokaliksie jelitowym wydają się być głównym zdarzeniem zakłócającym interakcję między mikroflorą a układem odpornościowym gospodarza. Celem tego badania jest zatem ocena wpływu modulacji glikomu na zmiany mikrobiologiczne i immunologiczne, które przyczyniają się do rozwoju choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, którzy są w stanie wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Potwierdzona diagnoza CD jelita krętego lub jelita krętego
  • Poddawany zabiegowi ICR lub resekcji jelita krętego w celu usunięcia chorego odcinka jelita.

Kryteria wykluczenia

  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego, w tym kolagenowego zapalenia jelita grubego lub limfocytowego zapalenia jelita grubego
  • Pacjenci otrzymujący antybiotyki, aminosalicylany, tiopuryny, metotreksat, leki biologiczne lub leki niskocząsteczkowe po operacji z powodu nawrotu pooperacyjnego
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przebyli ICR lub resekcję jelita krętego z powodu CD, chyba że lekarz prowadzący nie ma zamiaru rozpoczynać innego leczenia profilaktycznego poza suplementem glikanu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udokumentowana alergia na skorupiaki, glikany lub pochodne glikanów
  • Historia dysplazji w biopsji okrężnicy
  • Obecność lub historia raka, z wyjątkiem raka skóry
  • Historia źle kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub typu 2, definiowanej jako HbA1c większa niż 8% lub nawracające epizody przełomu hiperglikemicznego, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krwawieni, takimi jak hemofilia lub trombocytopenia, lub u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby przeszkodzić w wyrażeniu pisemnej lub ustnej dobrowolnej świadomej zgody lub ograniczyć udział w badaniu, gromadzenie danych lub ukończenie badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), którzy mogą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Potwierdzone rozpoznanie CD jelita krętego lub jelita krętego (zgodnie z wytycznymi ECCO)
  • Pacjenci poddawani byli resekcji jelita krętego i krętniczo-kątniczego w celu usunięcia chorego odcinka jelita.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka nieokreślonego zapalenia jelita grubego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego (kolagenowego lub limfocytowego zapalenia jelita grubego)
  • Pacjenci otrzymujący antybiotyki, aminosalicylany, tiopuryny, metotreksat, leki biologiczne lub leki niskocząsteczkowe po operacji z powodu nawrotu pooperacyjnego
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przebyli ICR lub resekcję jelita krętego z powodu CD, chyba że lekarz prowadzący nie ma zamiaru rozpoczynać innego leczenia profilaktycznego poza suplementem glikanu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udokumentowana alergia na skorupiaki, glikany lub pochodne glikanów
  • Historia dysplazji w biopsji okrężnicy
  • Obecność lub historia raka, z wyjątkiem raka skóry
  • Historia źle kontrolowanej cukrzycy typu 1 lub typu 2 (HbA1c > 8% lub nawracające epizody przełomu hiperglikemicznego, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny)
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilia lub małopłytkowość) lub leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfaryna lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe)
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby przeszkodzić w wyrażeniu pisemnej lub ustnej dobrowolnej świadomej zgody lub ograniczyć udział w badaniu, gromadzenie danych lub ukończenie badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Niechęć lub niemożność stosowania się do procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię, suplement diety: glikan
Suplement diety: Glikan
Pacjenci po operacji CD będą otrzymywać doustnie glikan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ modulacji glycom na zmiany drobnoustrojów, które przyczyniają się do rozwoju choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Wpływ modulacji glycom na zmiany immunologiczne, które przyczyniają się do rozwoju choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunomodulujący wpływ glikanów na nawrót endoskopowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Immunomodulujący wpływ glikanów na nawrót kliniczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Immunomodulujący wpływ glikanów na nawrót histologiczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Immunomodulujący wpływ glikanów na ogólnoustrojowe biomarkery zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Immunomodulujący wpływ glikanów na ogólnoustrojowe biomarkery zapalne po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GLSMED Learning Health S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GlycanTrigger

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami