Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykantilskud på en menneskelig model for Crohns sygdomsinitiering og progression

31. juli 2025 opdateret af: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger - WP4: Glycantilskud på en menneskelig model for Crohns sygdomsinitiering og -progression: et pilotforsøg

Det overordnede formål med dette proof-of-concept-forsøg er at undersøge virkningen af ​​en oralt administreret glycan på moduleringen af ​​dysreguleringen af ​​værts-mikrobiom-interaktioner og dens virkning på slimhinde-immunresponset. Postoperative Crohns sygdomspatienter vil blive brugt som en repræsentativ model til at efterligne den immunopatogene vej for overgang fra sundhed til sygdom. Ændringer i tarmens glycocalyx synes at være en primær begivenhed involveret i forstyrrelsen af ​​interaktionen mellem mikrobiotaen og værtens immunsystem. Denne undersøgelse har således til formål at vurdere effekten af ​​moduleringen af ​​glykomet på de mikrobielle og immunologiske ændringer, der bidrager til sygdomsudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år i stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Bekræftet diagnose af ileal eller ileocolonic CD
  • Indgivet til ICR eller ileal resektion for at fjerne det syge segment af tarmen.

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af ubestemmelig colitis, colitis ulcerosa eller mikroskopisk colitis, herunder collagenøs colitis eller lymfocytisk colitis
  • Patienter, der får antibiotika, aminosalicylater, thiopuriner, methotrexat, biologiske lægemidler eller små molekyler efter operation for postoperativt recidiv
  • Patienter med tidligere ICR eller ileal resektion på grund af CD, medmindre den behandlende læge ikke har til hensigt at påbegynde anden profylaktisk behandling bortset fra glycantilskuddet inden for de første 6 måneder efter operationen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dokumenteret allergi over for skaldyr, glycaner eller glycanderivater
  • Historie om dysplasi på kolonbiopsi
  • Tilstedeværelse af eller historie med kræft, undtagen hudkræft
  • Anamnese med dårligt kontrolleret type 1- eller type 2-diabetes, defineret som HbA1c større end 8 % eller tilbagevendende episoder af hyperglykæmisk krise såsom diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser, såsom hæmofili eller trombocytopeni, eller dem, der modtager antikoaguleringsterapi, såsom warfarin eller direkte orale antikoagulantia
  • Enhver fysisk eller mental tilstand, der ville forstyrre evnen til at give skriftligt og mundtligt frit informeret samtykke eller begrænse undersøgelsesdeltagelsen, indsamlingen af ​​data eller undersøgelsens afslutning som bestemt af investigator
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år (inklusive) i stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Bekræftet diagnose af ileal eller ileocolonic CD (i henhold til ECCOs retningslinjer)
  • Patienter underkastet ileal og ileocecal resektion for at fjerne det syge segment af tarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemmelig colitis, colitis ulcerosa eller mikroskopisk colitis (kollagenøs colitis eller lymfocytisk colitis)
  • Patienter, der får antibiotika, aminosalicylater, thiopuriner, methotrexat, biologiske lægemidler eller små molekyler efter operation for postoperativt recidiv
  • Patienter med tidligere ICR eller ileal resektion på grund af CD, medmindre den behandlende læge ikke har til hensigt at påbegynde anden profylaktisk behandling bortset fra glycantilskuddet inden for de første 6 måneder efter operationen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dokumenteret allergi over for skaldyr, glycaner eller glycanderivater
  • Historie om dysplasi på kolonbiopsi
  • Tilstedeværelse af eller historie med kræft, undtagen hudkræft
  • Anamnese med dårligt kontrolleret type 1- eller type 2-diabetes (HbA1c>8 % eller tilbagevendende episoder af hyperglykæmisk krise såsom diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand)
  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser (f. hæmofili eller trombocytopeni) eller antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin eller direkte orale antikoagulantia)
  • Enhver fysisk eller mental tilstand, der ville forstyrre evnen til at give skriftligt og mundtligt frit informeret samtykke eller begrænse undersøgelsesdeltagelsen, indsamlingen af ​​data eller undersøgelsens afslutning som bestemt af investigator
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm, kosttilskud: Glycan
Kosttilskud: Glycan
De postoperative CD-patienter vil modtage en oralt administreret glycan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af moduleringen af glycome på de mikrobielle ændringer, der bidrager til sygdomsudvikling
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Effekten af moduleringen af glycome på de immunologiske ændringer, der bidrager til sygdomsudvikling
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den immunmodulerende virkning af glycaner på endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Den immunmodulerende virkning af glycaner på klinisk tilbagefald
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Den immunmodulerende virkning af glycaner på histologisk tilbagefald
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Den immunmodulerende virkning af glycaner på systemisk inflammatorisk biomarkører før kirurgi
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Den immunmodulerende virkning af glycaner på systemisk inflammatorisk biomarkører efter operationen
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GLSMED Learning Health S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GlycanTrigger

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger