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Glykan-Supplementierung an einem menschlichen Modell der Entstehung und Progression von Morbus Crohn

31. Juli 2025 aktualisiert von: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger – WP4: Glykan-Supplementierung an einem menschlichen Modell der Entstehung und Progression von Morbus Crohn: ein Pilotversuch

Das übergeordnete Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Wirkung eines oral verabreichten Glykans auf die Modulation der Dysregulation von Wirt-Mikrobiom-Interaktionen und seine Wirkung auf die mukosale Immunantwort zu untersuchen. Postoperative Patienten mit Morbus Crohn werden als repräsentatives Modell verwendet, um den immunpathogenen Weg des Übergangs von der Gesundheit zur Krankheit nachzuahmen. Veränderungen in der Glykokalyx des Darms scheinen ein primäres Ereignis bei der Störung der Interaktion zwischen der Mikrobiota und dem Immunsystem des Wirts zu sein. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung der Modulation des Glykoms auf die mikrobiellen und immunologischen Veränderungen zu bewerten, die zur Krankheitsentstehung beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können
  • Bestätigte Diagnose einer ilealen oder ileokolonischen CD
  • Wird einer ICR- oder Ileumresektion zur Entfernung des erkrankten Darmabschnitts unterzogen.

Ausschlusskriterien

  • Diagnose von Colitis indeterminate, Colitis ulcerosa oder mikroskopischer Colitis, einschließlich kollagener Colitis oder lymphozytärer Colitis
  • Patienten, die nach der Operation wegen eines postoperativen Rezidivs Antibiotika, Aminosalicylate, Thiopurine, Methotrexat, Biologika oder kleine Moleküle erhalten
  • Patienten mit vorheriger ICR- oder Ileumresektion aufgrund von Zöliakie, es sei denn, der behandelnde Arzt beabsichtigt nicht, innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation eine andere prophylaktische Therapie außer der Glykanergänzung zu beginnen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dokumentierte Allergie gegen Schalentiere, Glykane oder Glykanderivate
  • Anamnese einer Dysplasie bei der Kolonbiopsie
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs, außer Hautkrebs
  • Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, definiert als HbA1c über 8 % oder wiederkehrende Episoden einer hyperglykämischen Krise wie diabetische Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand
  • Patienten mit bekannten Blutungsstörungen wie Hämophilie oder Thrombozytopenie oder solche, die eine Antikoagulationstherapie wie Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien erhalten
  • Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen kostenlosen Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie, die Erhebung von Daten oder den Abschluss der Studie nach Festlegung durch den Prüfer einschränken würde
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), die eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können
  • Bestätigte Diagnose einer ilealen oder ileokolonischen Zöliakie (gemäß ECCO-Richtlinien)
  • Bei den Patienten wurde eine Ileum- und Ileozökalresektion durchgeführt, um den erkrankten Darmabschnitt zu entfernen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Colitis indeterminate, Colitis ulcerosa oder mikroskopischer Colitis (kollagene Colitis oder lymphozytäre Colitis)
  • Patienten, die nach der Operation wegen eines postoperativen Rezidivs Antibiotika, Aminosalicylate, Thiopurine, Methotrexat, Biologika oder kleine Moleküle erhalten
  • Patienten mit vorheriger ICR- oder Ileumresektion aufgrund von Zöliakie, es sei denn, der behandelnde Arzt beabsichtigt nicht, innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation eine andere prophylaktische Therapie außer der Glykanergänzung zu beginnen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Dokumentierte Allergie gegen Schalentiere, Glykane oder Glykanderivate
  • Anamnese einer Dysplasie bei der Kolonbiopsie
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Krebs, außer Hautkrebs
  • Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (HbA1c>8 % oder wiederkehrende Episoden einer hyperglykämischen Krise wie diabetische Ketoazidose oder hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand)
  • Patienten mit bekannten Blutungsstörungen (z.B. Hämophilie oder Thrombozytopenie) oder eine Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien)
  • Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Fähigkeit zur schriftlichen und mündlichen kostenlosen Einverständniserklärung beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie, die Erhebung von Daten oder den Abschluss der Studie nach Festlegung durch den Prüfer einschränken würde
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelarm, diätetische Ergänzung: Glycan
Nahrungsergänzungsmittel: Glykan
Die postoperativen CD-Patienten erhalten ein oral verabreichtes Glykan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung der Modulation des Glycome auf die mikrobiellen Veränderungen, die zur Entwicklung von Krankheiten beitragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die Wirkung der Modulation des Glycome auf die immunologischen Veränderungen, die zur Entwicklung von Krankheiten beitragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf das endoskopische Rezidiv
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf das klinische Rezidiv
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf das histologische Rezidiv
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf systemische entzündliche Biomarker vor der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Die immunmodulatorische Wirkung von Glykanen auf systemische entzündliche Biomarker nach der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GLSMED Learning Health S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GlycanTrigger

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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