Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykanová suplementace na lidském modelu iniciace a progrese Crohnovy choroby

31. července 2025 aktualizováno: GLSMED Learning Health S.A.

GlycanTrigger - WP4: Suplementace glykanu na lidském modelu iniciace a progrese Crohnovy choroby: pilotní zkouška

Celkovým cílem této studie proof-of-concept je prozkoumat účinek perorálně podávaného glykanu na modulaci dysregulace interakcí hostitel-mikrobiom a jeho vliv na slizniční imunitní odpověď. Pooperační pacienti s Crohnovou chorobou budou používáni jako reprezentativní model k napodobení imunopatogenní dráhy přechodu ze zdraví do nemoci. Změny ve střevním glykokalyxu se zdají být primární událostí zapojenou do narušení interakce mezi mikrobiotou a imunitním systémem hostitele. Cílem této studie je tedy posoudit vliv modulace glykomu na mikrobiální a imunologické změny, které přispívají k rozvoji onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria začlenění

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let schopni poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Potvrzená diagnóza ileálního nebo ileokolonického CD
  • Podrobí se ICR nebo resekci ilea k odstranění nemocného segmentu střeva.

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza neurčité kolitidy, ulcerózní kolitidy nebo mikroskopické kolitidy, včetně kolagenní kolitidy nebo lymfocytární kolitidy
  • Pacienti užívající antibiotika, aminosalicyláty, thiopuriny, metotrexát, biologická léčiva nebo malé molekuly po operaci pro pooperační recidivu
  • Pacienti s předchozí ICR nebo resekcí ilea v důsledku CD, pokud ošetřující lékař nezamýšlí zahájit jinou profylaktickou léčbu kromě glykanového doplňku během prvních 6 měsíců po operaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dokumentovaná alergie na měkkýše, glykany nebo deriváty glykanů
  • Anamnéza dysplazie na biopsii tlustého střeva
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže
  • Anamnéza špatně kontrolovaného diabetu 1. nebo 2. typu, definovaného jako HbA1c vyšší než 8 % nebo opakující se epizody hyperglykemické krize, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav
  • Pacienti se známými poruchami krvácení, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, nebo ti, kteří dostávají antikoagulační léčbu, jako je warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by narušoval schopnost poskytnout písemný a ústní svobodný informovaný souhlas nebo omezoval účast ve studii, shromažďování údajů nebo dokončení studie, jak určí zkoušející.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně), kteří jsou schopni poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Potvrzená diagnóza ileálního nebo ileokolonického CD (podle doporučení ECCO)
  • Pacienti byli podrobeni ileální a ileocekální resekci za účelem odstranění nemocného segmentu střeva.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurčité kolitidy, ulcerózní kolitidy nebo mikroskopické kolitidy (kolagenní kolitida nebo lymfocytární kolitida)
  • Pacienti užívající antibiotika, aminosalicyláty, thiopuriny, metotrexát, biologická léčiva nebo malé molekuly po operaci pro pooperační recidivu
  • Pacienti s předchozí ICR nebo resekcí ilea v důsledku CD, pokud ošetřující lékař nezamýšlí zahájit jinou profylaktickou léčbu kromě glykanového doplňku během prvních 6 měsíců po operaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dokumentovaná alergie na měkkýše, glykany nebo deriváty glykanů
  • Anamnéza dysplazie na biopsii tlustého střeva
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže
  • Anamnéza špatně kontrolovaného diabetu 1. nebo 2. typu (HbA1c>8 % nebo opakující se epizody hyperglykemické krize, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav)
  • Pacienti se známými poruchami krvácení (např. hemofilie nebo trombocytopenie) nebo antikoagulační léčba (např. warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia)
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by narušoval schopnost poskytnout písemný a ústní svobodný informovaný souhlas nebo omezoval účast ve studii, shromažďování údajů nebo dokončení studie, jak určí zkoušející.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Arm, Dietní doplněk: glykan
Doplněk stravy: Glycan
Pooperační CD pacienti dostanou orálně podávaný glykan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek modulace glycome na mikrobiální změny, které přispívají k vývoji nemocí
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Účinek modulace glycome na imunologické změny, které přispívají k vývoji nemocí
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunomodulační účinek glykanů na endoskopickou recidivu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Imunomodulační účinek glykanů na klinickou recidivu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Imunomodulační účinek glykanů na histologickou recidivu
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Imunomodulační účinek glykanů na systémové zánětlivé biomarkery před operací
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Imunomodulační účinek glykanů na systémové zánětlivé biomarkery po chirurgii
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
Od zápisu do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GLSMED Learning Health S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GlycanTrigger

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit