Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 14denní čtyřnásobné terapie obsahující vizmut vedené testováním citlivosti na léky u pacientů s extrémně refrakterní infekcí Helicobacter pylori: Průzkumná studie

16. prosince 2024 aktualizováno: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori) infekce, převládající globální infekční onemocnění, významně přispívá k rakovině žaludku a dalším nemocem a představuje značnou nemoc. S nárůstem rezistence na antibiotika naráží eradikace H. pylori na impozantní výzvy. Podskupina jedinců, přestože podstoupila několik léčebných režimů, stále není schopna infekci úspěšně vymýtit. Přetrvávání infekce v těchto případech lze přičíst buď omezením detekčních metod vedoucích k falešným pozitivním výsledkům, nebo infekci superbakteriemi, které jsou vysoce odolné vůči antibiotikům. Tato studie je navržena tak, aby pomocí různých diagnostických technik zjistila, zda jsou tito pacienti infikováni superbakteriemi. Kromě toho si klade za cíl vyhodnotit profily antibiotické rezistence kmenů spojených s extrémně odolnými infekcemi H. pylori prostřednictvím testování citlivosti na léky. Na základě zjištěných citlivostí se studie snaží přizpůsobit léčebné protokoly čtyřnásobnou terapií obsahující vizmut (obsahující dva druhy antibiotik: citlivé antibiotikum, rifabutin nebo vysokodávkovaný metronidazol), aby prozkoumala nové terapeutické strategie pro pacienty s vysoce rezistentním H. pylori infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s extrémně odolným Helicobacter pylori (H. pylori) infekce, zjištěná v ambulanci. Po zařazení do studie byl použit komplexní diagnostický přístup ke zjištění přítomnosti infekce H. pylori a k ​​vyloučení falešně pozitivních výsledků. Pacienti, kteří mají skutečně pozitivní test na H. pylori, by měli podstoupit eradikační terapii a vyvarovat se jakýchkoli dříve podávaných režimů. U pacientů s neúspěšnými pokusy o kultivaci se jako explorativní přístup doporučuje čtyřnásobná terapie obsahující bismut (vonoprazan + bismut + amoxicilin + rifabutin). Pacienti s úspěšnými kultivacemi by měli podstoupit testování citlivosti na léky, aby se identifikovaly vzorce rezistence kmene H. pylori na antibiotika. Na základě těchto výsledků je předepsána 14denní kúra čtyřnásobné eradikační terapie obsahující bismut. Pacienti s kmeny, které vykazují citlivost na amoxicilin i rifabutin, jsou zařazeni do skupiny čtyřnásobné terapie obsahující vizmut (vonoprazan + bismut + amoxicilin + rifabutin). U ostatních pacientů jsou na základě výsledků testu citlivosti na léky vybrána dvě nerezistentní antibiotika. Pokud pacient vykazuje citlivost pouze na jedno antibiotikum, podává se kombinace tohoto citlivého antibiotika s vysokými dávkami metronidazolu. Po eradikační léčbě byly 4 týdny po vysazení léku znovu vyšetřeny dechový test 13C močoviny a detekce fekálního antigenu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s extrémně odolným Helicobacter pylori (H. pylori) infekce, zjištěná v ambulanci. Tito pacienti již dříve podstoupili eradikační programy, které zahrnovaly tři antibiotika s nízkou mírou rezistence: amoxicilin, tetracyklin a furazolidon. Navzdory tomu opakované vyšetření potvrdilo přetrvávající infekci H. pylori. Při vstupu do studie byli účastníci požádáni, aby splnili kritéria pro zařazení, nesplnili kritéria pro vyloučení a poskytli podepsaný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 18-65 let.
  2. Pacienti s infekcí H. pylori (pozitivní pro rychlý ureázový test nebo dechový test na močovinu 13C).
  3. Obdržel alespoň dva předchozí standardní léčebné protokoly pro Helicobacter pylori a aplikační režimy zahrnovaly alespoň tři antibiotika s nízkou rezistencí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je jaterní insuficience, renální insuficience, imunosuprese, zhoubné nádory, ischemická choroba srdeční nebo stenóza koronární tepny ≥75 %.
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo nechtějí užívat antikoncepční opatření během studie.
  3. Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
  4. Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu.
  5. Pacienti alergičtí na léčivé přípravky.
  6. Pacienti s anamnézou léčby bismutovými látkami, antibiotiky, inhibitorem protonové pumpy a dalšími léky do 4 týdnů
  7. Pacienti s jiným chováním, které může zvýšit riziko onemocnění, jako je zneužívání alkoholu a drog
  8. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina neúspěšných pokusů o kulturu
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (vonoprazan 20 mg dvakrát denně + vizmut 0,6 g dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + rifabutin 0,15 g dvakrát denně)
Lék: Vizmut
Bismut 0,6 g bid
Lék: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1g bid
Lék: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g bid
Prokázat citlivost na amoxicilin i rifabutinovou skupinu
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (vonoprazan 20 mg dvakrát denně + vizmut 0,6 g dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně + rifabutin 0,15 g dvakrát denně)
Lék: Vizmut
Bismut 0,6 g bid
Lék: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1g bid
Lék: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g bid
Skupina testování citlivosti na léky
Na základě výsledků testování citlivosti na léky jsou vybrána dvě nerezistentní antibiotika. Pokud pacient vykazuje citlivost pouze na jedno antibiotikum, podává se kombinace tohoto citlivého antibiotika s vysokými dávkami metronidazolu.
Lék: Vizmut
Bismut 0,6 g bid
Lék: Vonoprazan
vonoprazan 20 mg bid
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 1g bid
Lék: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g bid
Lék: Metronidazol
Metronidazol 400 mg qid
Lék: Jiná antibiotika
Výběr dalších antibiotik je založen na výsledcích testování lékové citlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Ihned po následné kontrole.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Dobrá kompliance je definována jako skutečná dávka v rozmezí 80 % až 100 % dávky, která by měla být přijata.
Ihned po následné kontrole.
Index nákladové efektivity
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Poměr nákladů k efektivitě
Ihned po následné kontrole.
Míra nežádoucích reakcí.
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Ihned po následné kontrole.
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: Ihned po následné kontrole.
Míra falešné pozitivity je definována jako podíl pacientů, jejichž výsledky pouze C13 dechového testu jsou pozitivní a jakýkoli jiný test je negativní.
Ihned po následné kontrole.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiuli Zuo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLL-202410-006-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení