Efficacia di una terapia quadrupla contenente bismuto di 14 giorni guidata da test di sensibilità ai farmaci in pazienti con infezione da Helicobacter Pylori estremamente refrattaria: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Numero di telefono: 15588818685
- Email: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Numero di telefono: 15588818685
- Email: zuoxiuli@sdu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti con infezione da H.pylori (positivi al test rapido dell'ureasi o al test del respiro dell'urea 13C).
- Ha ricevuto almeno due precedenti protocolli di trattamento standard per Helicobacter pylori e i regimi di applicazione includevano almeno tre antibiotici a bassa resistenza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie di base, come insufficienza epatica, insufficienza renale, immunosoppressione, tumori maligni, malattia coronarica o stenosi dell'arteria coronaria ≥75%.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o che non desiderano adottare misure contraccettive durante lo studio.
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Pazienti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore.
- Pazienti allergici ai farmaci terapeutici.
- Pazienti con anamnesi di farmaci contenenti bismuto, antibiotici, inibitori della pompa protonica e altri farmaci entro 4 settimane
- Pazienti con altri comportamenti che possono aumentare il rischio di malattia, come l'abuso di alcol e droghe
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire consensi informati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di tentativi culturali infruttuosi
Terapia quadrupla contenente bismuto (vonoprazan 20 mg bid + bismuto 0,6 g bid + amoxicillina 1 g bid + rifabutina 0,15 g bid)
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Offerta di bismuto 0,6 g
vonoprazan 20 mg offerta
Amoxicillina 1 g offerta
Rifabutina 0,15 g offerta
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Dimostrare sensibilità sia al gruppo amoxicillina che a quello rifabutina
Terapia quadrupla contenente bismuto (vonoprazan 20 mg bid + bismuto 0,6 g bid + amoxicillina 1 g bid + rifabutina 0,15 g bid)
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Offerta di bismuto 0,6 g
vonoprazan 20 mg offerta
Amoxicillina 1 g offerta
Rifabutina 0,15 g offerta
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Gruppo di test di sensibilità ai farmaci
Due antibiotici non resistenti vengono selezionati in base ai risultati dei test di sensibilità ai farmaci.
Se un paziente mostra sensibilità a un solo antibiotico, viene somministrata una combinazione di quell’antibiotico sensibile con metronidazolo ad alte dosi.
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Offerta di bismuto 0,6 g
vonoprazan 20 mg offerta
Amoxicillina 1 g offerta
Rifabutina 0,15 g offerta
Metronidazolo 400 mg qid
La scelta di altri antibiotici si basa sui risultati dei test di sensibilità ai farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo.
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Subito dopo il controllo di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up.
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Una buona compliance è definita quando il dosaggio effettivo è compreso tra l'80% e il 100% del dosaggio che dovrebbe essere assunto.
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Subito dopo il controllo di follow-up.
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Indice di costo-efficacia
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di follow-up.
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Rapporto tra costi ed efficacia
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Subito dopo il controllo di follow-up.
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Tasso di reazioni avverse.
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo.
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Subito dopo il controllo di controllo.
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Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Subito dopo il controllo di controllo.
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Il tasso di falsi positivi è definito come la percentuale di pazienti i cui risultati sono positivi solo al test del respiro C13 e qualsiasi altro test è negativo.
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Subito dopo il controllo di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da Helicobacter
- Suscettibilità alle malattie
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Antiacidi
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antitubercolari
- Metronidazolo
- Bismuto
- Amoxicillina
- Rifabutina
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202410-006-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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