Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en 14-dages bismuth-holdig firedobbelt terapi styret af lægemiddelmodtagelighedstest hos patienter med ekstremt refraktær Helicobacter Pylori-infektion: en eksplorativ undersøgelse

16. december 2024 opdateret af: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori), en udbredt global infektionssygdom, er en væsentlig bidragyder til mavekræft og andre sygeligheder, hvilket pålægger en betydelig sygdomsbyrde. Med stigningen i antibiotikaresistens støder udryddelsen af ​​H. pylori på formidable udfordringer. En undergruppe af individer, på trods af at de gennemgår flere behandlingsregimer, er fortsat ude af stand til at udrydde infektionen. Vedvarende infektion i disse tilfælde kan tilskrives enten begrænsningerne af detektionsmetoder, der fører til falske positiver, eller til infektion med superbugs, der er meget resistente over for antibiotika. Denne undersøgelse er designet til at fastslå, om disse patienter er inficeret med superbugs ved at anvende forskellige diagnostiske teknikker. Derudover har det til formål at vurdere antibiotikaresistensprofilerne for stammer forbundet med ekstremt refraktære H. pylori-infektioner gennem lægemiddelfølsomhedstest. Baseret på de identificerede følsomheder søger undersøgelsen at skræddersy behandlingsprotokoller med bismuth-holdig firdobbelt terapi (indeholder to slags antibiotika: følsomt antibiotikum, rifabutin eller højdosis metronidazol), for at udforske nye terapeutiske strategier for patienter med meget resistent H. pylori infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderede patienter med ekstremt refraktær Helicobacter pylori (H. pylori) infektion, identificeret i ambulatoriet. Efter tilmelding blev der anvendt en omfattende diagnostisk tilgang til at fastslå tilstedeværelsen af ​​H. pylori-infektion og for at udelukke falske positiver. Patienter, der tester virkelig positive for H. pylori, bør gennemgå eradikationsterapi og undgå tidligere administrerede regimer. For dem med mislykkede dyrkningsforsøg anbefales en bismuth-holdig firdobbelt terapi (vonoprazan + bismuth + amoxicillin + rifabutin) som en eksplorativ tilgang. Patienter med succesrige kulturer bør gennemgå lægemiddelfølsomhedstest for at identificere antibiotikaresistensmønstre af H. pylori-stammen. Baseret på disse resultater ordineres et 14-dages forløb med bismuth-holdig firdobbelt udryddelsesterapi. Patienter med stammer, der viser følsomhed over for både amoxicillin og rifabutin, henføres til den bismuth-holdige firdobbelte terapigruppe (vonoprazan + bismuth + amoxicillin + rifabutin). For andre patienter udvælges to ikke-resistente antibiotika baseret på lægemiddelfølsomhedstestresultater. Hvis en patient kun viser følsomhed over for ét antibiotikum, administreres en kombination af det følsomme antibiotikum med højdosis metronidazol. Efter udryddelsesbehandling blev 13C urea-åndedrætstest og fækal antigenpåvisning genundersøgt 4 uger efter lægemiddeltilbagetrækning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inkluderede patienter med ekstremt refraktær Helicobacter pylori (H. pylori) infektion, identificeret i ambulatoriet. Disse patienter havde tidligere gennemgået udryddelsesprogrammer, der omfattede tre antibiotika med lave resistensrater: amoxicillin, tetracyclin og furazolidon. På trods af dette bekræftede genundersøgelse vedvarende H. pylori-infektion. Ved deltagelse i undersøgelsen skulle deltagerne opfylde inklusionskriterierne, ikke opfylde eksklusionskriterierne og give underskrevet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-65 år.
  2. Patienter med H.pylori-infektion (positiv for hurtig ureasetest eller 13C urea-åndedrætstest).
  3. Modtaget mindst to tidligere standardbehandlingsprotokoller for Helicobacter pylori, og applikationsregimerne omfattede mindst tre lavresistensantibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, såsom leverinsufficiens, nyreinsufficiens, immunsuppression, ondartede tumorer, koronar hjertesygdom eller koronararteriestenose ≥75 %.
  2. Patienter, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention under forsøget.
  3. Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Patienter med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi.
  5. Patienter, der er allergiske over for behandlingsmedicin.
  6. Patienter med medicinanamnese med vismutmidler, antibiotika, protonpumpehæmmere og andre lægemidler inden for 4 uger
  7. Patienter med anden adfærd, der kan øge risikoen for sygdom, såsom alkohol- og stofmisbrug
  8. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informerede samtykker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mislykket kulturforsøg gruppe
Bismuth-holdig firdobbelt behandling (vonoprazan 20 mg bid + bismuth 0,6 g bid + amoxicillin 1 g bid + rifabutin 0,15 g bid)
Medicin: Bismuth
Bismuth 0,6g bud
Medicin: Vonoprazan
vonoprazan 20mg bid
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 1g bid
Medicin: Rifabutin
Rifabutin 0,15g bid
Demonstrere følsomhed over for både amoxicillin- og rifabutingruppen
Bismuth-holdig firdobbelt behandling (vonoprazan 20 mg bid + bismuth 0,6 g bid + amoxicillin 1 g bid + rifabutin 0,15 g bid)
Medicin: Bismuth
Bismuth 0,6g bud
Medicin: Vonoprazan
vonoprazan 20mg bid
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 1g bid
Medicin: Rifabutin
Rifabutin 0,15g bid
Testgruppe for lægemiddelfølsomhed
To ikke-resistente antibiotika er udvalgt baseret på lægemiddelfølsomhedstestresultater. Hvis en patient kun viser følsomhed over for ét antibiotikum, administreres en kombination af det følsomme antibiotikum med højdosis metronidazol.
Medicin: Bismuth
Bismuth 0,6g bud
Medicin: Vonoprazan
vonoprazan 20mg bid
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 1g bid
Medicin: Rifabutin
Rifabutin 0,15g bid
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 400mg qid
Medicin: Andre antibiotika
Udvælgelsen af ​​andre antibiotika er baseret på resultaterne af lægemiddelfølsomhedstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udryddelseshastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
God compliance er defineret som den faktiske dosis er inden for intervallet 80%-100% af den dosis, der bør tages.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Omkostningseffektivitetsindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Forholdet mellem omkostninger og effektivitet
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Rate af bivirkninger.
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Falsk positiv rate
Tidsramme: Umiddelbart efter opfølgningstjek.
Den falske positive rate er defineret som andelen af ​​patienter, hvis eneste C13-udåndingstestresultater er positive, og enhver anden test er negativ.
Umiddelbart efter opfølgningstjek.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiuli Zuo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-202410-006-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger