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Wirksamkeit einer 14-tägigen wismuthaltigen Vierfachtherapie anhand von Arzneimittelempfindlichkeitstests bei Patienten mit extrem refraktärer Helicobacter-Pylori-Infektion: Eine explorative Studie

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiuli Zuo
Helicobacter pylori (H. pylori-Infektion, eine weit verbreitete weltweite Infektionskrankheit, trägt erheblich zu Magenkrebs und anderen Erkrankungen bei und stellt eine erhebliche Krankheitslast dar. Angesichts der zunehmenden Antibiotikaresistenz steht die Ausrottung von H. pylori vor gewaltigen Herausforderungen. Eine Untergruppe von Personen ist trotz mehrfacher Behandlung nicht in der Lage, die Infektion erfolgreich auszurotten. Das Fortbestehen der Infektion in diesen Fällen könnte entweder auf die Einschränkungen der Nachweismethoden zurückzuführen sein, die zu falsch positiven Ergebnissen führen, oder auf die Infektion durch Superbakterien, die äußerst resistent gegen Antibiotika sind. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe verschiedener diagnostischer Techniken festzustellen, ob diese Patienten mit Superkeimen infiziert sind. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die Antibiotikaresistenzprofile von Stämmen, die mit extrem refraktären H. pylori-Infektionen in Verbindung stehen, durch Arzneimittelempfindlichkeitstests zu bewerten. Basierend auf den identifizierten Empfindlichkeiten versucht die Studie, Behandlungsprotokolle mit Bismut-haltiger Vierfachtherapie (die zwei Arten von Antibiotika enthält: empfindliches Antibiotikum, Rifabutin oder hochdosiertes Metronidazol) anzupassen, um neue Therapiestrategien für Patienten mit hochresistentem H. pylori zu erkunden Infektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen Patienten mit extrem refraktärem Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die in der Ambulanz festgestellt wurde. Nach der Einschreibung wurde ein umfassender diagnostischer Ansatz eingesetzt, um das Vorliegen einer H. pylori-Infektion festzustellen und falsch positive Ergebnisse auszuschließen. Patienten, die tatsächlich positiv auf H. pylori getestet wurden, sollten sich einer Eradikationstherapie unterziehen und alle zuvor verabreichten Therapien vermeiden. Bei erfolglosen Kulturversuchen wird als explorativer Ansatz eine Wismut-haltige Vierfachtherapie (Vonoprazan + Wismut + Amoxicillin + Rifabutin) empfohlen. Patienten mit erfolgreichen Kulturen sollten sich einem Arzneimittelempfindlichkeitstest unterziehen, um Antibiotikaresistenzmuster des H. pylori-Stamms zu identifizieren. Basierend auf diesen Ergebnissen wird eine 14-tägige Kur mit einer wismuthaltigen Vierfach-Eradikationstherapie verordnet. Patienten mit Stämmen, die sowohl gegenüber Amoxicillin als auch gegenüber Rifabutin empfindlich sind, werden der Wismut-haltigen Vierfachtherapiegruppe (Vonoprazan + Wismut + Amoxicillin + Rifabutin) zugeordnet. Für andere Patienten werden auf der Grundlage der Ergebnisse des Arzneimittelempfindlichkeitstests zwei nicht resistente Antibiotika ausgewählt. Wenn ein Patient nur auf ein Antibiotikum empfindlich reagiert, wird eine Kombination dieses empfindlichen Antibiotikums mit hochdosiertem Metronidazol verabreicht. Nach der Eradikationsbehandlung wurden der 13C-Harnstoff-Atemtest und der Nachweis von fäkalen Antigenen 4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels erneut untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen Patienten mit extrem refraktärem Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion, die in der Ambulanz festgestellt wurde. Diese Patienten hatten sich zuvor Eradikationsprogrammen unterzogen, die drei Antibiotika mit geringen Resistenzraten umfassten: Amoxicillin, Tetracyclin und Furazolidon. Dennoch bestätigte die erneute Untersuchung eine persistierende H. pylori-Infektion. Bei Aufnahme in die Studie mussten die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen, die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
  2. Patienten mit H. pylori-Infektion (Positiv für Urease-Schnelltest oder 13C-Harnstoff-Atemtest).
  3. Erhielt mindestens zwei vorherige Standardbehandlungsprotokolle für Helicobacter pylori und die Anwendungsschemata umfassten mindestens drei Antibiotika mit geringer Resistenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Immunsuppression, bösartigen Tumoren, koronarer Herzkrankheit oder Koronararterienstenose ≥75 %.
  2. Patienten, die schwanger oder stillend sind oder während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten.
  3. Patienten mit aktiven gastrointestinalen Blutungen.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  5. Patienten, die gegen Behandlungsmedikamente allergisch sind.
  6. Patienten mit Medikamentenanamnese von Wismutwirkstoffen, Antibiotika, Protonenpumpenhemmern und anderen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen
  7. Patienten mit anderen Verhaltensweisen, die das Krankheitsrisiko erhöhen können, wie zum Beispiel Alkohol- und Drogenmissbrauch
  8. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe erfolgloser Kulturversuche
Wismuthaltige Vierfachtherapie (Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Wismut 0,6 g 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich)
Arzneimittel: Wismut
Wismut 0,6g Gebot
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g 2-mal täglich
Arzneimittel: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich
Zeigen Sie eine Empfindlichkeit sowohl gegenüber der Amoxicillin- als auch gegenüber der Rifabutin-Gruppe
Wismuthaltige Vierfachtherapie (Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Wismut 0,6 g 2-mal täglich + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich + Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich)
Arzneimittel: Wismut
Wismut 0,6g Gebot
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g 2-mal täglich
Arzneimittel: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich
Gruppe zur Prüfung der Arzneimittelempfindlichkeit
Basierend auf den Ergebnissen der Arzneimittelempfindlichkeitstests werden zwei nicht resistente Antibiotika ausgewählt. Wenn ein Patient nur auf ein Antibiotikum empfindlich reagiert, wird eine Kombination dieses empfindlichen Antibiotikums mit hochdosiertem Metronidazol verabreicht.
Arzneimittel: Wismut
Wismut 0,6g Gebot
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 1 g 2-mal täglich
Arzneimittel: Rifabutin
Rifabutin 0,15 g 2-mal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 400 mg viermal täglich
Arzneimittel: Andere Antibiotika
Die Auswahl weiterer Antibiotika basiert auf den Ergebnissen der Arzneimittelempfindlichkeitstests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tilgungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosis im Bereich von 80 % bis 100 % der Dosis liegt, die eingenommen werden sollte.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Kosten-Nutzen-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Verhältnis von Kosten zu Effektivität
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Rate der Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Nachkontrolle.
Die Falsch-Positiv-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, deren einziges C13-Atemtestergebnis positiv ist und alle anderen Tests negativ sind.
Unmittelbar nach der Nachkontrolle.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiuli Zuo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL-202410-006-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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