Srovnání účinnosti chůze na běžeckém pásu a dvouúkolového tréninku chůze u Alzheimerovy choroby
Srovnání účinků chůze na běžeckém pásu a dvouúkolového tréninku chůze na aktivitu a kognici u Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kübra Nur Menengiç, MSc
- Telefonní číslo: 2755 +90 216 547 26 00
- E-mail: kmenengic@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: İpek Yeldan, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 28005 +90 212 866 37 00
- E-mail: ipekyeldan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika Alzheimerovy choroby podle kritérií NINCDS-ADRDA neurologem,
- V časných nebo středních stádiích onemocnění podle klinické škály hodnocení demence (CDR),
- absolvování lékařské léčby pro Alzheimerovu chorobu (např. inhibitory cholinesterázy nebo memantin) po dobu alespoň posledního měsíce,
- Schopnost ujít alespoň 400 metrů v testu 6minutové chůze, což ukazuje na funkční mobilitu,
- Dokáže číst a porozumět pokynům uvedeným v turečtině.
Kritéria vyloučení:
- Demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence nebo jiné typy demence
- Účast na strukturovaném cvičebním programu během 6 měsíců před zahájením studie
- Plicní, neurologická, muskuloskeletální nebo revmatologická onemocnění, která brání chůzi
- Máte nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, hluboká žilní trombóza atd.)
- Poruchy zraku nebo sluchu, které znesnadňují komunikaci
- Problémy s chováním, které ztěžují účast na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina založená na běžeckém pásu
Ve studii bude tréninková skupina založená na běžeckém pásu po dobu 8 týdnů absolvovat trénink chůze na běžeckém pásu dva dny v týdnu.
|
Rychlost chůze bude začínat na 75 % rychlosti chůze vypočtené z testu chůze na 10 metrů při normálním tempu chůze a při této rychlosti začne trénink na běžeckém pásu.
Každé dva týdny se rychlost zvýší o 5 % a do konce 8. týdne dosáhne 100 % normální rychlosti chůze.
Cílem postupného zvyšování rychlosti chůze je postupné ztěžování motorické složky cvičení.
Po celých 8 týdnů bude používán systém podpory tělesné hmotnosti a podpora ze strany běžeckého pásu bude postupně snižována.
|
|
Experimentální: Školicí skupina založená na dvouúkolovém běžeckém pásu
Tréninková skupina založená na dvouúkolovém běžeckém pásu bude absolvovat dvouúlohový trénink chůze zahrnující jak motorické, tak kognitivní úkoly na běžeckém pásu po dobu 8 týdnů, dva dny v týdnu.
|
V tréninkové skupině založené na dvouúkolovém běžeckém pásu bude použit stejný tréninkový protokol chůze jako tréninková skupina na běžeckém pásu s přidanými druhými úkoly, aby se vytvořil dvouúkolový protokol chůze.
Druhé úkoly se budou skládat jak z kognitivních, tak motorických úkolů.
Obtížnost úkolů a celková délka dvouúkolového školení se časem zvýší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Test Timed Up and Go (TUG) V testu Timed Up and Go je účastník instruován, aby vstal z pevné židle umístěné na neklouzavém povrchu s koleny a kyčlemi v úhlu přibližně 90 stupňů, ušel 3 metry, otočil se a posaďte se.
Zaznamenává se čas potřebný k dokončení těchto činností.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Trail Making Test, který se používá k hodnocení výkonných funkcí, má dvě verze: A a B. Ve verzi A dostane účastník stránku s rozptýlenými čísly a je požádán, aby co nejrychleji spojil čísla od 1 do 25 v pořadí. jak je to možné.
Ve verzi B je k dispozici stránka s čísly (1-13) a písmeny (A-L).
Účastník je instruován, aby spojoval čísla a písmena v pořadí, střídavě mezi 1-A-2-B-3-C a tak dále.
Čas potřebný k dokončení každého úkolu se zaznamenává v sekundách.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
ADCS-ADL, vyvinutý speciálně pro Alzheimerovu chorobu, se skládá z 23 položek – 6 základních a 17 instrumentálních aktivit každodenního života – které hodnotí míru nezávislosti účastníka.
Otázky směřují na pečovatele a zaměřují se na výkon účastníka za poslední 4 týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň závislosti.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Test verbální plynulosti hodnotí verbální plynulost a exekutivní funkce ve dvou kategoriích: fonematická a sémantická plynulost.
V sekci fonematické plynulosti se zaznamenává počet slov začínajících na písmena K, A a S produkovaných účastníkem.
V sekci sémantické plynulosti se zaznamenává celkový počet slov souvisejících s vybranými kategoriemi, jako jsou zvířata, ovoce, nábytek nebo vozidla.
Celková doba testu je 60 sekund a počet slov vyrobených každých 15 sekund se zaznamenává samostatně.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Tento test se používá k posouzení krátkodobé paměti a pozornosti.
V části s rozsahem číslic dopředu je účastník požádán, aby zopakoval čísla nahlas přečtená zkoušejícím ve stejném pořadí, zatímco v části s rozsahem zpětných číslic musí opakovat čísla v opačném pořadí.
Test začíná rozsahem 3 čísel a po správném opakování dané sekvence se délka číselné řady po jedné číslici prodlužuje (např. 3-7, 1-5-9, 4-8-2- 7, 6-3-1-9-2).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Čtyřkrokový test rovnováhy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Tento test se používá k měření statické rovnováhy.
Účastník je požádán, aby stál 10 sekund ve čtyřech různých pozicích na pevném a stabilním povrchu: s oběma nohama u sebe, semi-tandem, tandem a jedna noha.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
10metrový test chůze je test založený na výkonu, který se používá k hodnocení rychlosti chůze.
Měří se 14metrová vzdálenost s dalšími 2 metry na začátku a konci pěší cesty.
Čas potřebný k ujetí vzdálenosti 10 metrů se zaznamenává v sekundách.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Výkon dvou úloh
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Výkon dvou úkolů bude hodnocen aplikací testu Timed Up and Go spolu s kognitivními úkoly, jako je pojmenování zvířat, generování slov začínajících stejným písmenem a opakování daných čísel v pořadí.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
MoCA je široce používaný screeningový test pro globální kognitivní funkce.
Hodnotí kognitivní schopnosti v 6 oblastech: výpočet, abstraktní myšlení, orientace, exekutivní funkce, paměť, verbální plynulost, pozornost a zrakově-prostorové schopnosti.
Celkové skóre nad 21 ukazuje na normální kognitivní funkce.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DT Treadmill Training in AD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .