Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita v profilech lidských mastných kyselin na základě frakcí krve a metabolických podmínek

9. prosince 2024 aktualizováno: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Mastné kyseliny hrají klíčovou roli v různých metabolických drahách, přičemž jejich podíly a distribuce v různých buňkách a tkáních jsou ovlivněny stravou a metabolismem. Kromě poskytování energie prostřednictvím oxidačních reakcí slouží mastné kyseliny jako substráty pro syntézu mnoha molekul zapojených do buněčných signalizačních procesů. Proto je kvantifikace mastných kyselin v biologických vzorcích nezbytná pro zajištění kvality klinických studií zahrnujících lipidy a pro pochopení vztahu mezi tuky a zdravotním stavem. Profily mastných kyselin uváděné v klinických studiích však mohou vykazovat významnou heterogenitu v důsledku endogenních i exogenních faktorů, včetně metabolického stavu pacientů a specifické analyzované krevní frakce. Tato variabilita ztěžuje srovnání výsledků napříč studiemi. Navíc, navzdory zásadní roli mastných kyselin v imunitní odpovědi, většina výsledků pochází z erytrocytů, plazmy nebo séra, což poskytuje omezené informace o jejich variabilitě v leukocytech. Hypotézou této studie tedy je, že metabolické stavy, charakterizované stavy nalačno nebo postprandiálními stavy, mohou ovlivnit profil mastných kyselin v závislosti na analyzované krevní frakci. K vyhodnocení této hypotézy bude šesti zdravým jedincům podáván rybí tuk po dobu osmi týdnů, přičemž vzorky krve budou odebírány před a po intervenci. Hladiny mastných kyselin budou měřeny pomocí plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií v celkové plazmě, fosfolipidech, erytrocytech a leukocytech. Výsledky pomohou odhadnout variabilitu způsobenou metabolickými stavy podle krevní frakce, což je kritické při provádění klinických studií u pacientů, kde nelze zajistit hladovění, a je nezbytné pro srovnání profilů mastných kyselin ve studiích zahrnujících leukocyty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručně řečeno, je známo, že účinky podávání polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) mohou interferovat s účinky podávání polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA), včetně aspektů souvisejících s uspořádáním experimentu, jako je použitá forma a dávkování, délka léčby, krevní frakce. a metabolický stav jednotlivců. V této souvislosti, s ohledem na důležitost přesné kvantifikace mastných kyselin v biologických vzorcích získaných od lidí, bude cílem této studie vyhodnotit variabilitu způsobenou podáváním rybího oleje před a po 8 týdnech suplementace. To bude zahrnovat porovnání profilů mastných kyselin podle různých frakcí (plazma, leukocyty a erytrocyty) a podmínek nalačno (nalačno nebo postprandiálně). V plazmě bude analýza také brát v úvahu jak celkový vzorek, tak fosfolipidovou frakci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Inar Castro Erger, Professor
  • Telefonní číslo: +55(11)97429-3369
  • E-mail: inar@usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vivian Massari Massari, Master
  • Telefonní číslo: +55(11)96645-2370
  • E-mail: vivianmoura@usp.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci obou pohlaví
  • Ve věku od 20 do 50 let
  • Žádné kontraindikace pro použití doplňků rybího oleje

Kritéria vyloučení:

  • Použití léků nebo doplňků ke snížení triacylglycerolů;
  • konzumace rybího oleje nebo jiných doplňků/léků bohatých na n-3 nebo n-6 PUFA v měsíci před testem;
  • konzumace tučných ryb (losos, sleď, makrela, bílý tuňák nebo sardinky) více než dvakrát měsíčně v měsíci před zkouškou;
  • Odmítnutí vyhýbat se doplňkům PUFA a mořským plodům během období studie;
  • Těžké srdeční selhání;
  • Závažné aktivní onemocnění jater;
  • plánovaná koronární intervence nebo operace,
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze;
  • Přecitlivělost na ryby, měkkýše nebo složky kapslí;
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu;
  • Současné systémové užívání kortikosteroidů,
  • Novotvary;
  • Chemoterapie nebo radioterapie v průběhu posledních 12 měsíců (mohou být zahrnuti pacienti, kteří v posledním roce podstoupili kurativní operaci bez nutnosti další léčby);
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • Chronický průjem;
  • Významné nepřechodné hematologické abnormality;
  • dysfunkce ledvin;
  • Závažné onemocnění jater;
  • Neschopnost poskytnout informovaný záznam;
  • Účast v jiné klinické studii s experimentální látkou v posledních 90 dnech;
  • malabsorpční syndrom;
  • Nedávné zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Fibrilace síní;
  • Poruchy krvácení.
  • Těhotenství
  • Kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplnění EPA
Šest zdravých jedinců bude suplementováno rybím tukem po dobu osmi týdnů, přičemž vzorky krve budou odebírány před a po zákroku.
Doplněk stravy: Suplementace EPA
Šest zdravých jedinců bude po dobu osmi týdnů suplementováno rybím tukem s obsahem omega 3 (EPA) s odběrem krve před a po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavy nalačno nebo postprandiální na profilu mastných kyselin
Časové okno: Od prosince 2024 do února 2025
Tato studie posoudí, zda stavy nalačno nebo postprandiální stavy ovlivňují profil mastných kyselin na základě analyzované krevní frakce. Šest zdravých jedinců bude suplementováno 2 g/den rybího tuku po dobu osmi týdnů, přičemž vzorky krve budou odebírány před a po intervenci. Hladiny mastných kyselin budou měřeny pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie v celkové plazmě, fosfolipidech, erytrocytech a leukocytech.
Od prosince 2024 do února 2025
Stavy nalačno nebo postprandiální na profilu mastných kyselin
Časové okno: Od prosince 2024 do února 2025
Hladiny mastných kyselin budou měřeny v celkové plazmě, fosfolipidech, erytrocytech a leukocytech nalačno nebo postprandiálně.
Od prosince 2024 do února 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82746224.7.0000.0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení