Variabilità nei profili degli acidi grassi umani in base alle frazioni del sangue e alle condizioni metaboliche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Inar Castro Erger, Professor
- Numero di telefono: +55(11)97429-3369
- Email: inar@usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vivian Massari Massari, Master
- Numero di telefono: +55(11)96645-2370
- Email: vivianmoura@usp.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi
- Età compresa tra i 20 ed i 50 anni
- Nessuna controindicazione per l'uso di integratori di olio di pesce
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci o integratori per ridurre i triacilgliceroli;
- Consumo di olio di pesce o altri integratori/medicinali ricchi di PUFA n-3 o n-6 nel mese precedente al test;
- Consumo di pesce grasso (salmone, aringa, sgombro, tonno bianco o sardine) più di due volte al mese nel mese precedente alla prova;
- Rifiuto di evitare integratori PUFA e frutti di mare durante il periodo di studio;
- Grave insufficienza cardiaca;
- Grave malattia epatica attiva;
- Intervento coronarico o intervento chirurgico pianificato,
- Storia di pancreatite acuta o cronica;
- Ipersensibilità al pesce, ai crostacei o agli ingredienti delle capsule;
- Malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva;
- Attuale uso sistemico di corticosteroidi,
- Neoplasie;
- Chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi (possono essere inclusi i pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico curativo senza richiedere ulteriori trattamenti nell'ultimo anno);
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Diarrea cronica;
- Anomalie ematologiche significative non transitorie;
- Disfunzione renale;
- Grave malattia epatica;
- Impossibilità di fornire una documentazione informata;
- Partecipazione ad un altro studio clinico con un agente sperimentale negli ultimi 90 giorni;
- Sindrome da malassorbimento;
- Abuso recente di droghe o alcol;
- Fibrillazione atriale;
- Disturbi emorragici.
- Gravidanza
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplemento EPA
Sei individui sani riceveranno olio di pesce per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.
|
Sei individui sani riceveranno un'integrazione con olio di pesce contenente omega 3 (EPA) per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli stati di digiuno o postprandiali sul profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Da dicembre 2024 a febbraio 2025
|
Questo studio valuterà se il digiuno o gli stati postprandiali influenzano il profilo degli acidi grassi in base alla frazione del sangue analizzata.
Sei individui sani riceveranno un'integrazione con 2 g/giorno di olio di pesce per otto settimane, con campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento.
I livelli di acidi grassi saranno misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa nel plasma totale, nei fosfolipidi, negli eritrociti e nei leucociti.
|
Da dicembre 2024 a febbraio 2025
|
|
Gli stati di digiuno o postprandiali sul profilo degli acidi grassi
Lasso di tempo: Da dicembre 2024 a febbraio 2025
|
I livelli di acidi grassi saranno misurati nel plasma totale, nei fosfolipidi, negli eritrociti e nei leucociti mediante digiuno o stati postprandiali.
|
Da dicembre 2024 a febbraio 2025
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82746224.7.0000.0067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .