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Variabilität menschlicher Fettsäurenprofile basierend auf Blutfraktionen und Stoffwechselbedingungen

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Inar Castro Erger, University of Sao Paulo
Fettsäuren spielen eine entscheidende Rolle in verschiedenen Stoffwechselwegen, wobei ihre Anteile und Verteilung in verschiedenen Zellen und Geweben durch Ernährung und Stoffwechsel beeinflusst werden. Fettsäuren liefern nicht nur Energie durch oxidative Reaktionen, sondern dienen auch als Substrate für die Synthese zahlreicher Moleküle, die an zellulären Signalprozessen beteiligt sind. Daher ist die Quantifizierung von Fettsäuren in biologischen Proben von entscheidender Bedeutung, um die Qualität klinischer Studien mit Lipiden sicherzustellen und den Zusammenhang zwischen Fetten und Gesundheitszuständen zu verstehen. Die in klinischen Studien berichteten Fettsäureprofile können jedoch aufgrund sowohl endogener als auch exogener Faktoren, einschließlich des Stoffwechselzustands der Patienten und der analysierten spezifischen Blutfraktion, erhebliche Heterogenität aufweisen. Diese Variabilität erschwert den Vergleich der Ergebnisse zwischen Studien. Darüber hinaus stammen die meisten Ergebnisse trotz der entscheidenden Rolle von Fettsäuren bei der Immunantwort aus Erythrozyten, Plasma oder Serum und liefern nur begrenzte Informationen über deren Variabilität in Leukozyten. Die Hypothese dieser Studie lautet daher, dass Stoffwechselzustände, die durch Fasten oder postprandiale Zustände gekennzeichnet sind, das Fettsäureprofil abhängig von der analysierten Blutfraktion beeinflussen können. Um diese Hypothese zu bewerten, werden sechs gesunde Personen acht Wochen lang mit Fischöl ergänzt, wobei vor und nach dem Eingriff Blutproben entnommen werden. Der Fettsäuregehalt wird mittels Gaschromatographie in Verbindung mit Massenspektrometrie im Gesamtplasma, in Phospholipiden, Erythrozyten und Leukozyten gemessen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die durch Stoffwechselzustände je nach Blutfraktion verursachte Variabilität abzuschätzen. Dies ist von entscheidender Bedeutung bei der Durchführung klinischer Studien bei Patienten, bei denen das Fasten nicht gewährleistet werden kann, und ist für den Vergleich von Fettsäureprofilen in Studien mit Leukozyten von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassend ist bekannt, dass zahlreiche Faktoren die Wirkung der Verabreichung mehrfach ungesättigter Fettsäuren (n-3 PUFA) beeinträchtigen können, einschließlich Aspekten im Zusammenhang mit dem Versuchsdesign, wie der verwendeten Form und Dosierung, der Dauer der Behandlungen und der Blutfraktion und der Stoffwechselzustand der Individuen. Angesichts der Bedeutung einer präzisen Quantifizierung von Fettsäuren in biologischen Proben, die von Menschen gewonnen wurden, zielt die vorliegende Studie in diesem Zusammenhang darauf ab, die Variabilität zu bewerten, die durch die Verabreichung von Fischöl vor und nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung verursacht wird. Dabei werden die Fettsäureprofile nach verschiedenen Fraktionen (Plasma, Leukozyten und Erythrozyten) und Fastenbedingungen (nüchtern oder postprandial) verglichen. Im Plasma berücksichtigt die Analyse auch sowohl die Gesamtprobe als auch den Phospholipidanteil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Inar Castro Erger, Professor
  • Telefonnummer: +55(11)97429-3369
  • E-Mail: inar@usp.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vivian Massari Massari, Master
  • Telefonnummer: +55(11)96645-2370
  • E-Mail: vivianmoura@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Individuen beiderlei Geschlechts
  • Im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Fischölergänzungen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Reduzierung von Triacylglycerinen;
  • Konsum von Fischöl oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten, die reich an n-3- oder n-6-PUFA sind, im Monat vor dem Test;
  • Verzehr von fettem Fisch (Lachs, Hering, Makrele, weißer Thunfisch oder Sardinen) mehr als zweimal im Monat im Monat vor dem Test;
  • Weigerung, PUFA-Nahrungsergänzungsmittel und Meeresfrüchte während des Studienzeitraums zu meiden;
  • Schwere Herzinsuffizienz;
  • Schwere aktive Lebererkrankung;
  • Geplante Koronarintervention oder Operation,
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis;
  • Überempfindlichkeit gegen Fisch, Schalentiere oder Kapselinhaltsstoffe;
  • Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern;
  • Aktuelle systemische Anwendung von Kortikosteroiden,
  • Neubildungen;
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 12 Monate (Patienten, die sich im letzten Jahr einer kurativen Operation unterzogen haben, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich war, können eingeschlossen werden);
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Chronischer Durchfall;
  • Signifikante, nicht vorübergehende hämatologische Anomalien;
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Schwere Lebererkrankung;
  • Unfähigkeit, fundierte Aufzeichnungen vorzulegen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff in den letzten 90 Tagen;
  • Malabsorptionssyndrom;
  • Kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Vorhofflimmern;
  • Blutungsstörungen.
  • Schwangerschaft
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EPA-Ergänzung
Sechs gesunde Personen werden acht Wochen lang mit Fischöl ergänzt, wobei vor und nach dem Eingriff Blutproben entnommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: EPA-Ergänzung
Sechs gesunde Personen erhalten acht Wochen lang eine Nahrungsergänzung mit Fischöl, das Omega 3 (EPA) enthält, wobei vor und nach dem Eingriff Blutproben entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die nüchternen oder postprandialen Zustände beeinflussen das Fettsäureprofil
Zeitfenster: Von Dezember 2024 bis Februar 2025
In dieser Studie wird anhand der analysierten Blutfraktion beurteilt, ob Fasten- oder postprandiale Zustände das Fettsäureprofil beeinflussen. Sechs gesunde Personen werden acht Wochen lang mit 2 g Fischöl pro Tag ergänzt, wobei vor und nach dem Eingriff Blutproben entnommen werden. Der Fettsäurespiegel wird mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie im Gesamtplasma, in Phospholipiden, Erythrozyten und Leukozyten gemessen.
Von Dezember 2024 bis Februar 2025
Die nüchternen oder postprandialen Zustände beeinflussen das Fettsäureprofil
Zeitfenster: Von Dezember 2024 bis Februar 2025
Der Fettsäurespiegel wird im Gesamtplasma, in Phospholipiden, Erythrozyten und Leukozyten im Fasten- oder postprandialen Zustand gemessen.
Von Dezember 2024 bis Februar 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 82746224.7.0000.0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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