Variabilitet i humane fedtsyreprofiler baseret på blodfraktioner og metaboliske forhold
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Inar Castro Erger, Professor
- Telefonnummer: +55(11)97429-3369
- E-mail: inar@usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vivian Massari Massari, Master
- Telefonnummer: +55(11)96645-2370
- E-mail: vivianmoura@usp.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn
- Alder mellem 20 og 50 år
- Ingen kontraindikationer for brug af fiskeolietilskud
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin eller kosttilskud til at reducere triacylglyceroler;
- Indtagelse af fiskeolie eller andre kosttilskud/medicin rige på n-3 eller n-6 PUFA i måneden før testen;
- Indtagelse af fed fisk (laks, sild, makrel, hvid tun eller sardiner) mere end to gange om måneden i måneden før testen;
- Afvisning af at undgå PUFA-tilskud og fisk og skaldyr i studieperioden;
- Alvorlig hjertesvigt;
- Alvorlig aktiv leversygdom;
- Planlagt koronar intervention eller operation,
- Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;
- Overfølsomhed over for fisk, skaldyr eller kapselingredienser;
- Autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi;
- Nuværende kortikosteroidbrug systemisk,
- Neoplasmer;
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder (patienter, der har gennemgået kurativ kirurgi uden at have krævet yderligere behandling inden for det seneste år, kan inkluderes);
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Kronisk diarré;
- Væsentlige ikke-forbigående hæmatologiske abnormiteter;
- Nyre dysfunktion;
- Alvorlig leversygdom;
- Manglende evne til at give informeret optegnelse;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for de sidste 90 dage;
- Malabsorptionssyndrom;
- Nyligt stof- eller alkoholmisbrug;
- Atrieflimren;
- Blødningsforstyrrelser.
- Graviditet
- Amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EPA Supplement
Seks raske individer vil blive suppleret med fiskeolie i otte uger, med blodprøver indsamlet før og efter interventionen.
|
Seks raske individer vil blive suppleret med fiskeolie indeholder omega 3 (EPA) i otte uger, med blodprøver indsamlet før og efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De fastende eller postprandiale tilstande på fedtsyreprofilen
Tidsramme: Fra december 2024 til februar 2025
|
Denne undersøgelse vil vurdere, om fastende eller postprandiale tilstande påvirker fedtsyreprofilen baseret på den analyserede blodfraktion.
Seks raske individer vil blive suppleret med 2 g/dag fiskeolie i otte uger, med blodprøver indsamlet før og efter interventionen.
Fedtsyreniveauer vil blive målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri i total plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter.
|
Fra december 2024 til februar 2025
|
|
De fastende eller postprandiale tilstande på fedtsyreprofilen
Tidsramme: Fra december 2024 til februar 2025
|
Fedtsyreniveauer vil blive målt i total plasma, fosfolipider, erytrocytter og leukocytter ved fastende eller postprandiale tilstande.
|
Fra december 2024 til februar 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inar Castro Erger, Professor, Faculty of Pharmaceutical Sciences at the University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- BLIGH EG, DYER WJ. A rapid method of total lipid extraction and purification. Can J Biochem Physiol. 1959 Aug;37(8):911-7. doi: 10.1139/o59-099. No abstract available.
- Lozier BK, Kim RN, Zuromski LM, Kish-Trier E, De Biase I, Yuzyuk T. Effect of fasting status and other pre-analytical variables on quantitation of long-chain fatty acids in red blood cells. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2020 Dec;163:102211. doi: 10.1016/j.plefa.2020.102211. Epub 2020 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 82746224.7.0000.0067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .