Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku zubní pasty obsahující 0,3 % chlorhexidinu u jedinců s prokázaným zubním plakem a zánětem dásní (CHX TP)

5. srpna 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinická výzkumná studie k vyhodnocení účinku zubní pasty obsahující 0,3 % chlorhexidinu u subjektů s prokázaným zubním plakem a zánětem dásní

Toto je klinická studie fáze III, jednostředová, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, k vyhodnocení účinku zubní pasty obsahující 0,3 % chlorhexidinu u subjektů s prokázaným zubním plakem a zánětem dásní. Zahrnuje 80 účastníků ve věku od 18 do 70 let, náhodně rozdělených do různých skupin, a pokrývá 21 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek zubní pasty obsahující 0,3 % chlorhexidinu u subjektů s prokázaným zubním plakem a zánětem dásní. Jde o studii fáze III navrženou jako randomizovaná, jednocentrová, dvojitě slepá, paralelní skupinová studie zahrnující 80 účastníků ve věku 18 až 70 let. Subjekty budou rozděleny do dvou skupin: testovací skupina - subjekty určené k použití zubní pasty s 0,3 % chlorhexidinu + 3 % AmCl a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé; negativní kontrolní skupina - subjekty přiřazené k použití placebo zubní pasty bez chlorhexidinu a AmCl a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé. Subjekty podstoupí základní, 14denní a 21denní hodnocení. Primárním výsledkem bude snížení zánětu dásní a data budou analyzována pomocí ANCOVA pro posouzení účinnosti testovaného produktu. Nežádoucí události a dodržování předpisů budou pečlivě sledovány, přičemž pro všechny účastníky bude zachována přísná důvěrnost. Přísný design studie si klade za cíl poskytnout komplexní pohled na účinnost zubní pasty s chlorhexidinem, pokud jde o zánět dásní a kontrolu zubního plaku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let;
  • Dostupnost po dobu studia;
  • Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii. Příklady zahrnují problémy se srdcem, náhrady chlopní/kyčelního kloubu atd.);
  • Ochota poskytnout informace související s jejich anamnézou;
  • Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů a korunek);
  • Index počáteční gingivitidy minimální průměrné skóre 1,5, jak je stanoveno použitím Löe a Silness Gingival Index;
  • Více než 30 % míst krvácení a absence onemocnění parodontu;
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Absence viditelných klinických příznaků periodontálního onemocnění, jako je přítomnost hnisání, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta přilnutí;
  • kteří dostali zubní profylaxi během 1 měsíce před základní návštěvou;
  • Orální patologie nebo anamnéza alergie na testovací produkty;
  • Subjekt užívající antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika během jednoho měsíce před začátkem studie nebo plánované zahájení takového příjmu v průběhu studie; určí zkoušející zubní lékař;
  • Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
  • Subjekt těhotný nebo kojící;
  • Subjekt alergický na výrobky pro péči o ústní dutinu, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky;
  • Prodloužené používání antibiotik nebo terapeutické ústní vody (např.: Chlorhexidin) kdykoli během tří měsíců před vstupem do studie;
  • Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin);
  • Současní kuřáci a subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Subjekty s ortodontickými aparáty nebo přítomností fixních nebo snímatelných protetických protéz, které mohou narušovat hodnocení
  • Stávající zdravotní stav (např.: diabetici), který zakazuje jíst nebo pít po dobu až 4 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zubní pasta 0,3% chlorhexidin
Testovaná skupina, která měla používat 0,3 % chlorhexidinu + 3 % AmCl zubní pastu a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé
Lék: Chlorhexidinová zubní pasta
Zubní pasta obsahující 0,3 % chlorhexidinu + 3 % AmCl
Přístroj: Zubní kartáček
Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Negativní kontrolní skupina přiřazená k použití placebo zubní pasty bez chlorhexidinu a AmCl a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé
Přístroj: Zubní kartáček
Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
Lék: Placebo zubní pasta bez chlorhexidinu a AmCl
Negativní kontrolní skupina přiřazená k použití placebo zubní pasty bez chlorhexidinu a AmCl a čištění komerčně dostupným zubním kartáčkem s měkkými štětinami pro dospělé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Löe-Silness Gingival Index
Časové okno: 21 dní
Skóre Löe-Silness Gingival Index od 0 do 3 přidělí vyšetřující zubní lékař všem hodnotitelným povrchům maxilárních a mandibulárních zubů pomocí dentálního světla a dentálního zrcátka. Průměrný bodový zisk celých úst pro každý subjekt se určí sečtením hodnot uvedených vyšetřujícím zubním lékařem ke každému hodnotitelnému povrchu a vydělením tohoto čísla celkovým počtem bodovaných povrchů.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index Quigley-Heinova plaku
Časové okno: 21 dní
Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index je metoda pro hodnocení akumulace zubního plaku hodnocením přítomnosti plaku na šesti površích každého zubu na stupnici od 0 do 5.
21 dní
Lobene Stain index
Časové okno: 21 dní
Labiální/lingvální povrch každého zubu bude rozdělen do dvou oblastí: gingivální oblast a oblast těla. Oblasti dásní a těla by byly hodnoceny odděleně pro žluté skvrny podle kritérií použití pro intenzitu nebo závažnost: 0 – žádné skvrny, 1 – lehké skvrny, 2 – středně silné skvrny a 3 – silné skvrny. Bude se hodnotit rozsah, v jakém tyto žluté skvrny pokrývaly gingivální a tělesné oblasti: 0-nedetekována žádná skvrna, pouze barva zubů, 1- skvrna pokrývající až 1/3 oblasti, 2- pokrytí skvrn od 1/3 do 2 /3 kraje a 3- skvrna přes dvě třetiny kraje. Součet skóre skvrn pro subjekt bude použit jako skóre skvrn tohoto subjektu.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení