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Bewertung der Wirkung einer Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin bei Patienten mit etabliertem Zahnbelag und Gingivitis (CHX TP)

5. August 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Forschungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin bei Patienten mit etabliertem Zahnbelag und Gingivitis

Hierbei handelt es sich um eine klinische Doppelblindstudie der Phase III mit einem Zentrum und parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung einer Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin bei Patienten mit etabliertem Zahnbelag und Gingivitis. Es umfasst 80 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Gruppen zugeteilt werden, und erstreckt sich über 21 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin bei Patienten mit etabliertem Zahnbelag und Gingivitis zu bewerten. Es handelt sich um eine Phase-III-Studie, die als randomisierte, einzentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit 80 Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren konzipiert ist. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt: Testgruppe – Probanden, die eine Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin + 3 % AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen sollen; Negativkontrollgruppe – Probanden, die eine Placebo-Zahnpasta ohne Chlorhexidin und AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen sollten. Die Probanden werden einer Basis-, 14-Tage- und 21-Tage-Bewertung unterzogen. Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der Zahnfleischentzündung sein und die Daten werden mithilfe von ANCOVA analysiert, um die Wirksamkeit des Testprodukts zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung werden genau überwacht, wobei für alle Teilnehmer strenge Vertraulichkeit gewahrt bleibt. Das strenge Design der Studie zielt darauf ab, umfassende Erkenntnisse über die Wirksamkeit der Chlorhexidin-Zahnpasta hinsichtlich Gingivitis und Zahnbelagskontrolle zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (kein Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters ein Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellen könnte. Beispiele hierfür sind Herzprobleme, Klappen-/Hüftersatz usw.);
  • Bereitschaft, Informationen zu ihrer Krankengeschichte bereitzustellen;
  • Mindestens 20 nicht überkronte bleibende natürliche Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Kronen);
  • Anfänglicher Gingivitis-Index: ein durchschnittlicher Mindestwert von 1,5, bestimmt durch die Verwendung des Löe- und Silness-Gingival-Index;
  • Mehr als 30 % der Blutungsstellen und keine Parodontitis;
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen sichtbarer klinischer Anzeichen einer Parodontitis, wie z. B. Eiterung, Zahnbeweglichkeit und/oder umfangreicher Attachmentverlust;
  • Die innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch eine zahnärztliche Prophylaxe erhalten haben;
  • Orale Pathologie oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte;
  • Proband, der innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika einnimmt oder im Verlauf der Studie mit der Einnahme beginnen soll; vom zahnärztlichen Prüfer festzulegen;
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
  • Proband schwanger oder stillend;
  • Personen, die allergisch auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe reagieren;
  • Erweiterter Einsatz von Antibiotika oder therapeutischem Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) jederzeit während der drei Monate vor Studienbeginn;
  • Anhaltende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinträchtigen (z. B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin);
  • Aktuelle Raucher und Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Probanden mit kieferorthopädischen Geräten oder festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz, die die Auswertungen beeinträchtigen können
  • Eine bestehende Erkrankung (z. B. Diabetiker), die das Essen oder Trinken für einen Zeitraum von bis zu 4 Stunden verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,3 % Chlorhexidin-Zahnpasta
Die Testgruppe sollte eine Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin + 3 % AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen
Arzneimittel: Chlorhexidin-Zahnpasta
Eine Zahnpasta mit 0,3 % Chlorhexidin + 3 % AmCl
Gerät: Zahnbürste
Im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene
Placebo-Komparator: Negativkontrolle
Die Negativkontrollgruppe sollte eine Placebo-Zahnpasta ohne Chlorhexidin und AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen
Gerät: Zahnbürste
Im Handel erhältliche Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene
Arzneimittel: Placebo-Zahnpasta ohne Chlorhexidin und AmCl
Die Negativkontrollgruppe sollte eine Placebo-Zahnpasta ohne Chlorhexidin und AmCl verwenden und mit einer handelsüblichen Erwachsenenzahnbürste mit weichen Borsten putzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löe-Silness-Gingival-Index
Zeitfenster: 21 Tage
Ein Löe-Silness-Gingival-Index-Wert von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen der Ober- und Unterkieferzähne mithilfe einer zahnärztlichen Lampe und eines Zahnspiegels zugewiesen. Für jeden Probanden wird ein Durchschnittswert für den gesamten Mund ermittelt, indem die vom untersuchenden Zahnarzt angegebenen Werte zu jeder bewertbaren Oberfläche addiert und diese Zahl durch die Gesamtzahl der bewerteten Oberflächen dividiert wird.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 21 Tage
Die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index ist eine Methode zur Beurteilung der Zahnbelagsansammlung, indem das Vorhandensein von Zahnbelag auf sechs Oberflächen jedes Zahns auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird.
21 Tage
Lobene-Fleckenindex
Zeitfenster: 21 Tage
Die labiale/linguale Oberfläche jedes Zahns wird in zwei Bereiche unterteilt: den Zahnfleischbereich und den Körperbereich. Die Zahnfleisch- und Körperregionen würden getrennt nach gelben Flecken anhand der Intensitäts- oder Schweregradkriterien bewertet: 0 – keine Verfärbung, 1 – leichte Verfärbung, 2 – mäßige Verfärbung und 3 – starke Verfärbung. Das Ausmaß, in dem diese gelben Flecken die Zahnfleisch- und Körperregionen bedeckten, wird bewertet: 0 – kein Fleck erkannt, nur Zahnfarbe, 1 – Fleck bedeckt bis zu 1/3 des Bereichs, 2 – Fleck bedeckt 1/3 bis 2 /3 der Region und 3- färben mehr als zwei Drittel der Region. Die Summe der Fleckenbewertungen für eine Person wird als Fleckenbewertung dieser Person verwendet.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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