Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'effetto di un dentifricio contenente clorexidina allo 0,3% in soggetti con placca dentale consolidata e gengivite (CHX TP)

5 agosto 2025 aggiornato da: Colgate Palmolive

Studio di ricerca clinica per valutare l'effetto di un dentifricio contenente clorexidina allo 0,3% in soggetti con placca dentale consolidata e gengivite

Si tratta di uno studio clinico di Fase III, in un centro, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare l'effetto di un dentifricio contenente lo 0,3% di clorexidina in soggetti con placca dentale e gengivite accertate. Coinvolge 80 partecipanti di età compresa tra i 18 e i 70 anni, assegnati in modo casuale a diversi gruppi, e dura 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico si propone di valutare l'effetto di un dentifricio contenente clorexidina allo 0,3% in soggetti con placca dentale e gengivite conclamate. Si tratta di uno studio di Fase III concepito come studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli che ha coinvolto 80 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni. I soggetti saranno divisi in due gruppi: gruppo test - soggetti assegnati a utilizzare un dentifricio con clorexidina allo 0,3% + AmCl al 3% e a lavarsi con uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio; gruppo di controllo negativo: soggetti assegnati a utilizzare un dentifricio placebo senza clorexidina e AmCl e a spazzolare con uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di base, a 14 giorni e a 21 giorni. L'esito primario sarà la riduzione dell'infiammazione gengivale e i dati verranno analizzati utilizzando ANCOVA per valutare l'efficacia del prodotto in esame. Gli eventi avversi e la conformità saranno attentamente monitorati, mantenendo la massima riservatezza per tutti i partecipanti. Il disegno rigoroso dello studio mira a fornire approfondimenti completi sull'efficacia del dentifricio alla clorexidina per quanto riguarda la gengivite e il controllo della placca dentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Disponibilità per tutta la durata dello studio;
  • Buona salute generale (assenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore Principale, possa costituire un rischio per il soggetto durante la partecipazione allo studio. Gli esempi includono problemi cardiaci, sostituzioni di valvole/anca, ecc.);
  • Disponibilità a fornire informazioni relative alla propria storia medica;
  • Minimo 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi terzi molari e corone);
  • Indice della gengivite iniziale un punteggio medio minimo di 1,5 determinato dall'uso dell'indice gengivale di Löe e Silness;
  • Oltre il 30% dei siti sanguinanti e assenza di malattia parodontale;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di segni clinici visibili di malattia parodontale, come presenza di suppurazione, mobilità dentale e/o perdita estesa di attacco;
  • Quelli che hanno ricevuto profilassi dentale entro 1 mese prima della visita basale;
  • Patologia orale o storia di allergia ai prodotti testati;
  • Soggetto che utilizza anticonvulsivanti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillanti, farmaci antinfiammatori o analgesici giornalieri entro un mese prima dell'inizio dello studio o che ha programmato di iniziare tale assunzione durante il corso dello studio; da definire dal dentista;
  • Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico;
  • Soggetto in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetto allergico ai prodotti per l'igiene orale, ai prodotti di consumo per la cura personale o ai loro ingredienti;
  • Uso prolungato di antibiotici o collutori terapeutici (es. Clorexidina) in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
  • Uso continuativo di farmaci noti per avere effetti sui tessuti gengivali (ad es. bloccanti dei canali del calcio, fenitoina, ciclosporina);
  • Fumatori attuali e soggetti con storia di abuso di alcol o droghe;
  • Soggetti con apparecchi ortodontici o presenza di protesi protesiche fisse o rimovibili che possano interferire con le valutazioni
  • Una condizione medica esistente (ad esempio: persone diabetiche) che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dentifricio allo 0,3% di clorexidina
Gruppo di prova assegnato all'uso di un dentifricio con clorexidina allo 0,3% + AmCl al 3% e alla spazzolatura con uno spazzolino per adulti a setole morbide disponibile in commercio
Droga: Dentifricio alla clorexidina
Un dentifricio contenente 0,3% clorexidina + 3% AmCl
Dispositivo: Spazzolino da denti
Spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio
Comparatore placebo: Controllo negativo
Gruppo di controllo negativo assegnato all'uso di un dentifricio placebo senza clorexidina e AmCl e alla spazzolatura con uno spazzolino per adulti a setole morbide disponibile in commercio
Dispositivo: Spazzolino da denti
Spazzolino da denti per adulti a setole morbide disponibile in commercio
Droga: Dentifricio placebo senza clorexidina e AmCl
Gruppo di controllo negativo assegnato all'uso di un dentifricio placebo senza clorexidina e AmCl e alla spazzolatura con uno spazzolino per adulti a setole morbide disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale di Löe-Silness
Lasso di tempo: 21 giorni
Il dentista esaminatore assegnerà un punteggio dell'indice gengivale Löe-Silness da 0 a 3 a tutte le superfici analizzabili dei denti mascellari e mandibolari utilizzando una lampada dentale e uno specchio dentale. Verrà determinato il punteggio medio dell'intera bocca per ciascun soggetto sommando i valori forniti dal dentista esaminatore a ciascuna superficie valutabile e dividendo tale numero per il numero totale di superfici valutate.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle placche Quigley-Hein modificato
Lasso di tempo: 21 giorni
La modifica Turesky dell'indice di placca Quigley-Hein è un metodo per valutare l'accumulo di placca dentale valutando la presenza di placca su sei superfici di ciascun dente su una scala da 0 a 5.
21 giorni
Indice della macchia di Lobene
Lasso di tempo: 21 giorni
La superficie labiale/linguale di ciascun dente verrà divisa in due regioni: la regione gengivale e la regione corporea. Le regioni gengivali e corporee verrebbero valutate separatamente per le macchie gialle in base ai criteri di intensità o gravità: 0- nessuna macchia, 1- macchia leggera, 2- macchia moderata e 3- macchia pesante. Verrà valutata la misura in cui queste macchie gialle coprivano le regioni gengivali e corporee: 0-nessuna macchia rilevata, solo il colore del dente, 1- macchia che copre fino a 1/3 della regione, 2- macchia che copre da 1/3 a 2 /3 della regione e 3- macchia su due terzi della regione. La somma dei punteggi della macchia per un soggetto verrà utilizzata come punteggio della macchia di quel soggetto.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colgate Palmolive

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni