Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​en tandpasta indeholdende 0,3 % klorhexidin hos personer med etableret tandplak og tandkødsbetændelse (CHX TP)

5. august 2025 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk forskningsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​en tandpasta indeholdende klorhexidin 0,3 % hos personer med etableret tandplak og tandkødsbetændelse

Dette er et fase III, et-center, parallelgruppe, dobbeltblindt, klinisk studie for at evaluere effekten af ​​en tandpasta indeholdende 0,3 % klorhexidin hos personer med etableret tandplak og tandkødsbetændelse. Det involverer 80 deltagere i alderen mellem 18 og 70, tilfældigt fordelt på forskellige grupper, og strækker sig over 21 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en tandpasta indeholdende 0,3 % klorhexidin hos personer med etableret tandplak og tandkødsbetændelse. Det er et fase III-studie designet som randomiseret, et-center, dobbeltblindet, parallel gruppeforsøg, der involverer 80 deltagere i alderen 18 til 70 år. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper: testgruppe - forsøgspersoner, der skal bruge en tandpasta med en 0,3 % klorhexidin + 3 % AmCl og børste med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børstehår; negativ kontrolgruppe - forsøgspersoner tildelt til at bruge en placebo-tandpasta uden klorhexidin og AmCl og børste med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår. Forsøgspersoner vil gennemgå baseline, 14 dage og 21 dages evalueringer. Det primære resultat vil være reduktion af tandkødsbetændelse, og data vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA for at vurdere effektiviteten af ​​testproduktet. Uønskede hændelser og overholdelse vil blive overvåget nøje, med streng fortrolighed overholdt for alle deltagere. Undersøgelsens stringente design sigter mod at give omfattende indsigt i effektiviteten af ​​klorhexidintandpastaen med hensyn til tandkødsbetændelse og tandplakkontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, mellem 18-70 år;
  • Tilgængelighed under undersøgelsens varighed;
  • Godt generelt helbred (fravær af nogen tilstand, som efter hovedforskerens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen. Eksempler omfatter hjerteproblemer, klap-/hofteudskiftninger osv.);
  • Villighed til at give oplysninger relateret til deres sygehistorie;
  • Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder og -kroner);
  • Indledende tandkødsbetændelse indeks en minimum gennemsnitlig score på 1,5 som bestemt ved brug af Löe og Silness Gingival Index;
  • Mere end 30 % af blødningssteder og fravær af periodontal sygdom;
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af synlige kliniske tegn på periodontal sygdom, såsom tilstedeværelsen af ​​suppuration, dental mobilitet og/eller omfattende tilknytningstab;
  • Der modtog tandprofylakse inden for 1 måned før baseline-besøget;
  • Oral patologi eller en historie med allergi over for testprodukter;
  • Person, der bruger antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige analgetika inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen eller planlagt til at påbegynde et sådant indtag i løbet af undersøgelsen; skal defineres af tandlægen;
  • Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse;
  • Emne gravid eller ammende;
  • Person allergisk over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser;
  • Forlænget brug af antibiotika eller terapeutisk mundskyl (f.eks.: Klorhexidin) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de tre måneder forud for indtræden i undersøgelsen;
  • Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin);
  • Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Forsøgspersoner med ortodontiske apparater eller tilstedeværelse af faste eller aftagelige proteseproteser, der kan interferere med evalueringerne
  • En eksisterende medicinsk tilstand (f.eks. diabetikere), som forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,3% klorhexidin tandpasta
Testgruppe tildelt til at bruge en 0,3 % klorhexidin + 3 % AmCl tandpasta og børstning med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
Medicin: Klorhexidin tandpasta
En tandpasta indeholdende 0,3% klorhexidin + 3% AmCl
Enhed: Tandbørste
Kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår
Placebo komparator: Negativ kontrol
Negativ kontrolgruppe tildelt til at bruge en placebo-tandpasta uden klorhexidin og AmCl og børste med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med bløde børster
Enhed: Tandbørste
Kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår
Medicin: Placebo tandpasta uden klorhexidin og AmCl
Negativ kontrolgruppe tildelt til at bruge en placebo-tandpasta uden klorhexidin og AmCl og børste med en kommercielt tilgængelig voksentandbørste med blød børstehår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Löe-Silness Gingival Index
Tidsramme: 21 dage
En Löe-Silness Gingival Index-score fra 0 til 3 vil blive tildelt af den undersøgende tandlæge til alle skærbare overflader på kæbe- og underkæbetænderne ved hjælp af et tandlys og tandspejl. En gennemsnitsscore for hele munden for hvert forsøgsperson vil blive bestemt ved at lægge værdierne givet af den undersøgende tandlæge til hver bedømt overflade og dividere dette tal med det samlede antal bedømte overflader.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 21 dage
Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index er en metode til at vurdere dental plakakkumulering ved at score plak på seks overflader af hver tand på en skala fra 0 til 5.
21 dage
Lobene Stain indeks
Tidsramme: 21 dage
Den labiale/linguale overflade af hver tand vil blive opdelt i to regioner: tandkødsregionen og kropsregionen. Tandkøds- og kropsregionerne vil blive bedømt separat for gule pletter ved brugskriterier for intensitet eller sværhedsgrad: 0- ingen plet, 1- let plet, 2-moderat plet og 3-tung plet. I hvilket omfang disse gule pletter dækkede tandkøds- og kropsregionerne vil blive bedømt: 0 - ingen plet fundet, kun tandfarve, 1 - plet dækker op til 1/3 af området, 2 - plet dækker fra 1/3 til 2 /3 af regionen, og 3-farvning over to tredjedele af regionen. Summen af ​​plet-scorerne for et emne vil blive brugt som det pågældende emnes plet-score.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colgate Palmolive

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-2024-11-PG-CHX-BZ-CB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger