Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící PET zobrazování pomocí girentuximabu značeného zirkonem u pacientů s HCC, ICC nebo NEN (ELEGANCE)

11. května 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní pilotní studie hodnotící zobrazovací výkon 89Zirkoniem značeného girentuximabu (89Zr-TLX250) PET-CT u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, intrahepatickým cholangiokarcinomem nebo gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními novotvary

Přesná medicína představuje hlavní cíl v onkologii. Má oporu v identifikaci biomarkerů s diagnostickými, prognostickými nebo prediktivními hodnotami. Gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní neoplazie (GEP-NEN) jsou vzácné nádory, ale jejich frekvence stoupá. V této souvislosti poskytuje nádorová exprese karboanhydrázy IX (CAIX), doplněná o omezený profil v normálních tkáních, příležitost pro terapeutické cílení a přesnou medicínu. Radioaktivní značení anti-CAIX monoklonální protilátky girentuximab zirkoniem 89 se skutečně ukázalo jako slibné jako nový indikátor pozitronové emisní tomografie (PET) a značení pomocí 177 lutecia jako slibné terapeutické činidlo u karcinomu ledvin z jasných buněk (ccRCC) v kontextu teranostický přístup. Účelem této studie je vyhodnotit použití 89Zr značeného girentuximabu (89Zr-TLX250) jako nového PET/CT indikátoru cíleného na karboanhydrázu IX (CAIX) pro zobrazování gastro-entero-pankreatických neuroendokrinních novotvarů, hepatocelulárního karcinomu nebo Intrahepatický cholangiokarcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let.

  3. Histologicky potvrzené, neoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory:

    • HCC nebo ICC: exprimující CAIX (méně než 2 roky), nevhodné pro místní nebo lokoregionální léčbu po selhání systémové terapie první linie. Navíc u ICC po cílené terapii v případě mutace IDH1 nebo fúze FGFR.
    • Progresivní GEP-NEN (2019 klasifikace WHO), funkční nebo nefunkční, bez nebo s nízkou expresí SSTR2, po alespoň jedné linii standardní terapie.
  4. Přítomnost alespoň jedné morfologicky hodnotitelné léze podle RECIST 1.1 pomocí kontrastního CT/MRI.
  5. Jakmile je zdokumentována progrese onemocnění, pacienti by neměli dostávat další protinádorovou léčbu.
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2.
  7. Pro pacienty s cirhózou: Child-Pugh A.
  8. Pacient přidružený k Národní zdravotní službě nebo její příjemce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na zirkonium-89, na kteroukoli pomocnou látku nebo derivát nebo na rentgenové kontrastní látky.
  2. Chemoterapie, extenzivní externí záření, imunoterapie, cílená terapie nebo inhibitory angiogeneze během 4 týdnů před zařazením.
  3. Radionukleidová cílená terapie před zařazením do 6 měsíců před zařazením.
  4. Radioembolizace do 3 měsíců před zařazením.
  5. Nekontrolované metastázy do mozku nebo míchy. Pacienti s mozkovými metastázami v anamnéze musí mít CT nebo MRI hlavy s kontrastem k prokázání stabilního onemocnění mozku 3 měsíce před zařazením do studie.
  6. Srdeční onemocnění s klasifikací New York Heart Association III nebo IV.
  7. Předpokládaná délka života kratší než 4 měsíce.
  8. Jakákoli větší operace do 4 týdnů před zařazením.
  9. Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav (aktivní infekce (subjekty s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV))), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 9 % ), nekontrolované městnavé srdeční onemocnění atd.) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo které by omezovaly shodu s cíli a hodnoceními studie.
  10. Jiné známé malignity (kromě plně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou definitivně léčeny a není prokázána recidiva po dobu 2 let.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Těhotenský test v séru bude proveden na začátku studie u všech žen ve fertilním věku nebo odmítajících účinnou metodu antikoncepce.
  12. Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví.
  13. Pacient pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 89Zr-TLX250
Pacientům bude injekčně podána jedna dávka 89Zr-TLX250.
Záření: 89Zr-TLX250 PET/CT
Pacienti obdrží 89Zr-TLX250 pro detekci nádoru exprimujícího CAIX pomocí PET zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílení na nádor 89Zr-TLX250 PET
Časové okno: Den 5
Počet nádorových lézí detekovaných pomocí 89Zr-TLX250 PET ve srovnání s lézemi identifikovanými morfologickým zobrazením na začátku studie.
Den 5
Cílení na nádor 89Zr-TLX250 PET
Časové okno: Den 5
Lokalizace nádorových lézí detekovaných pomocí 89Zr-TLX250 PET ve srovnání s lézemi identifikovanými morfologickým zobrazením na počátku.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Hodina 2
Neočekávané okamžité nežádoucí účinky až po podání 89Zr-TLX250.
Hodina 2
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: Den 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Den 8
Diagnostická účinnost
Časové okno: 3. měsíc
Citlivost 89Zr-TLX250 PET/CT při detekci nádorových lézí ve srovnání s kompozitním pravdivým standardem (stanoveným na základě histologie a konvenčního morfologického nebo PET zobrazení).
3. měsíc
Diagnostická účinnost
Časové okno: 3. měsíc
Shoda 89Zr-TLX250 PET/CT při detekci nádorových lézí ve srovnání s kompozitním pravdivým standardem (stanoveným na základě histologie a konvenčního morfologického nebo PET zobrazení).
3. měsíc
Hodnocení vychytávání nádorem
Časové okno: Den 8
Kvantitativní měření nádoru na 89Zr-TLX250 PET.
Den 8
Korelace s CAIX
Časové okno: Den 8
Posouzení korelace mezi normalizovanými hodnotami vychytávání (SUVmax) pozitivních lézí 89Zr-TLX250 a histologickou expresí CAIX bude provedeno srovnáním semikvantitativních dat 89Zr-TLX250 s imunohistochemickými výsledky (IHC) bioptických lézí.
Den 8
Stanovení absorbovaných dávek
Časové okno: Den 0
Kvantitativní biodistribuce 89Zr-TLX250 bude hodnocena ze sekvenčního celotělového PET-CT zobrazení a farmakokinetických dat.
Den 0
Stanovení absorbovaných dávek
Časové okno: 1. den
Kvantitativní biodistribuce 89Zr-TLX250 bude hodnocena ze sekvenčního celotělového PET-CT zobrazení a farmakokinetických dat.
1. den
Stanovení absorbovaných dávek
Časové okno: Den 5
Kvantitativní biodistribuce 89Zr-TLX250 bude hodnocena ze sekvenčního celotělového PET-CT zobrazení a farmakokinetických dat.
Den 5
Stanovení absorbovaných dávek
Časové okno: Den 7
Kvantitativní biodistribuce 89Zr-TLX250 bude hodnocena ze sekvenčního celotělového PET-CT zobrazení a farmakokinetických dat.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC23_0453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení