Studio di valutazione dell'imaging PET con Girentuximab marcato con zirconio in pazienti con HCC, ICC o NEN (ELEGANCE)

Criteri di inclusione:

1. Fornito consenso informato scritto.
2. Pazienti di età ≥ 18 anni.

3. Tumori solidi localmente avanzati o metastatici, confermati istologicamente, non resecabili di:

   • HCC o ICC: esprimente CAIX (meno di 2 anni), non eleggibile al trattamento locale o locoregionale, dopo fallimento della terapia sistemica di prima linea. Inoltre, per ICC, dopo terapia mirata in caso di mutazione IDH1 o fusione FGFR.
   • GEP-NEN progressive (classificazione OMS 2019), funzionanti o non funzionanti, senza o con bassa espressione di SSTR2, dopo almeno una linea di terapia standard.
4. Presenza di almeno una lesione morfologicamente valutabile secondo RECIST 1.1 utilizzando TC/MRI a contrasto.
5. I pazienti non dovrebbero aver ricevuto ulteriore terapia antitumorale una volta documentata la progressione della malattia.
6. I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
7. Per i pazienti cirrotici: Child-Pugh A.
8. Paziente affiliato o beneficiario del Servizio Sanitario Nazionale.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota allo zirconio-89, a qualsiasi eccipiente o derivato o ai mezzi di contrasto radiografici.
2. Chemioterapia, radioterapia estesa a fasci esterni, immunoterapia, terapia mirata o inibitori dell'angiogenesi entro 4 settimane prima dell'inclusione.
3. Terapia mirata ai radionucleidi prima dell'inclusione entro 6 mesi prima dell'inclusione.
4. Radioembolizzazione entro 3 mesi prima dell'inclusione.
5. Metastasi cerebrali o del midollo spinale incontrollate. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali devono essere sottoposti a una TC o una risonanza magnetica della testa con contrasto per documentare una malattia cerebrale stabile 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
6. Malattia cardiaca con classificazione III o IV della New York Heart Association.
7. Aspettativa di vita inferiore a 4 mesi.
8. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
9. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa non controllata (infezione attiva (soggetti con nota positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV))), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 9% ), cardiopatia congestizia non controllata, ecc.) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o che limiterebbe il rispetto degli obiettivi e delle valutazioni dello studio.
10. Altri tumori maligni noti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma completamente resecato o del cancro cervicale in situ) a meno che non siano trattati in modo definitivo e non sia dimostrata alcuna evidenza di recidiva per 2 anni.
11. Donne in gravidanza o in allattamento. All'inizio dello studio verrà eseguito un test di gravidanza su siero per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile o che rifiutano un metodo contraccettivo efficace.
12. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
13. Paziente sotto tutela giudiziaria.