Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer PET-billeddannelse med zirconium-mærket Girentuximab hos patienter med HCC, ICC eller NEN (ELEGANCE)

11. maj 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv pilotundersøgelse, der vurderer billeddiagnostisk ydeevne af 89Zirconium-mærket Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT hos patienter med hepatocellulært karcinom, intrahepatisk kolangiokarcinom eller gastro-entero-pankreatiske neuroendokrine neoplasmer

Præcisionsmedicin repræsenterer et hovedmål inden for onkologi. Det har sin underbygning i identifikation af biomarkører med diagnostiske, prognostiske eller prædiktive værdier. Gastro-entero-pancreatisk neuroendokrin neoplasi (GEP-NEN'er) er sjældne tumorer, men deres hyppighed er stigende. I denne sammenhæng giver tumorekspressionen af ​​kulsyreanhydrase IX (CAIX), suppleret med en begrænset profil i normalt væv, mulighed for terapeutisk målretning og præcisionsmedicin. Radiomærkning af det monoklonale anti-CAIX antistof girentuximab med Zirconium 89 har faktisk vist sig lovende som et nyt positronemissionstomografi (PET) sporstof og mærkning med 177 Lutetium løftet som et terapeutisk middel i klarcellet nyrecellecarcinom (ccRCC) i forbindelse med en teranostisk tilgang. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​89Zr-mærket girentuximab (89Zr-TLX250) som et nyt, kulsyreanhydrase IX (CAIX) målrettet PET/CT-sporstof til billeddannelse af gastro-entero-pankreatiske neuroendokrine neoplasmer, hepatocellulære karcinomer eller hepatocellularmer. Intrahepatisk cholangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter i alderen ≥ 18 år.

  3. Histologisk bekræftede, inoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer af:

    • HCC eller ICC: udtrykker CAIX (mindre end 2 år), ikke berettiget til lokal eller lokal-regional behandling, efter svigt af førstelinjes systemisk behandling. Derudover for ICC efter målrettet terapi i tilfælde af IDH1-mutation eller FGFR-fusion.
    • Progressive GEP-NEN'er (2019 WHO-klassifikation), fungerende eller ikke-fungerende, uden eller med lav SSTR2-ekspression, efter mindst én linje med standardterapi.
  4. Tilstedeværelse af mindst én morfologisk evaluerbar læsion i henhold til RECIST 1.1 ved brug af kontrast CT/MRI.
  5. Patienter bør ikke have modtaget yderligere antitumorbehandling, når først sygdomsprogression er dokumenteret.
  6. Patienter skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 til 2.
  7. Til cirrosepatienter: Child-Pugh A.
  8. Patient tilknyttet eller begunstiget af det nationale sundhedsvæsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for zirconium-89, over for ethvert hjælpestof eller derivat eller over for radiografiske kontrastmidler.
  2. Kemoterapi, omfattende ekstern strålestråling, immunterapi, målrettet terapi eller angiogenesehæmmere inden for 4 uger før inklusion.
  3. Radionukleide målrettet terapi før inklusion inden for 6 måneder før inklusion.
  4. Radioembolisering inden for 3 måneder før inklusion.
  5. Ukontrolleret hjerne- eller rygmarvsmetastase. Patienter med en anamnese med hjernemetastaser skal have en hoved-CT eller MR med kontrast for at dokumentere stabil hjernesygdom 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  6. Hjertesygdom med New York Heart Association klassificering af III eller IV.
  7. Forventet levetid kortere end 4 måneder.
  8. Enhver større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  9. Enhver ukontrolleret signifikant medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand (aktiv infektion (personer med kendt human immundefektvirus (HIV) positiv)), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes mellitus (glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥9 % ), ukontrolleret kongestiv hjertesygdom osv.) eller laboratoriefund, der i efterforskerens udtalelse, kunne bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, eller som ville begrænse overholdelse af undersøgelsens mål og vurderinger.
  10. Andre kendte maligniteter (bortset fra fuldt resekeret non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ), medmindre de er endeligt behandlet og bevist ingen tegn på tilbagefald i 2 år.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer. En serumgraviditetstest vil blive udført i starten af ​​undersøgelsen for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller afvisende effektiv præventionsmetode.
  12. Patient under værgemål eller formynderskab.
  13. Patient under retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 89Zr-TLX250
Patienterne vil blive injiceret med en enkelt dosis 89Zr-TLX250.
Stråling: 89Zr-TLX250 PET/CT
Patienterne vil modtage 89Zr-TLX250 til påvisning af CAIX-udtrykkende tumor ved PET-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormålretning af 89Zr-TLX250 PET
Tidsramme: Dag 5
Antal tumorlæsioner påvist af 89Zr-TLX250 PET sammenlignet med læsionerne identificeret ved morfologisk billeddannelse ved baseline.
Dag 5
Tumormålretning af 89Zr-TLX250 PET
Tidsramme: Dag 5
Placering af tumorlæsioner detekteret af 89Zr-TLX250 PET i sammenligning med læsionerne identificeret ved morfologisk billeddannelse ved baseline.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tolerabilitet
Tidsramme: Time 2
Uventede umiddelbare bivirkninger op til post-administration af 89Zr-TLX250.
Time 2
Evaluering af tolerabilitet
Tidsramme: Dag 8
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Dag 8
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Måned 3
Følsomhed af 89Zr-TLX250 PET/CT ved påvisning af tumorlæsioner sammenlignet med en sammensat sandhedsstandard (bestemt på basis af histologi og konventionel morfologisk eller PET-billeddannelse).
Måned 3
Diagnostisk effekt
Tidsramme: Måned 3
Overensstemmelse af 89Zr-TLX250 PET/CT ved påvisning af tumorlæsioner sammenlignet med en sammensat sandhedsstandard (bestemt på basis af histologi og konventionel morfologisk eller PET-billeddannelse).
Måned 3
Vurdering af tumoroptagelse
Tidsramme: Dag 8
Tumor kvantitative målinger på 89Zr-TLX250 PET.
Dag 8
Korrelation med CAIX
Tidsramme: Dag 8
Vurdering af korrelationen mellem de normaliserede optagelsesværdier (SUVmax) af 89Zr-TLX250 positive læsioner og CAIX histologisk ekspression vil blive udført ved at sammenligne de 89Zr-TLX250 semikvantitative data med de immunhistokemiske resultater (IHC) af biopsierede læsioner.
Dag 8
Vurdering af de absorberede doser
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ biodistribution af 89Zr-TLX250 vil blive evalueret ud fra sekventiel PET-CT-billeddannelse af hele kroppen og farmakokinetiske data.
Dag 0
Vurdering af de absorberede doser
Tidsramme: Dag 1
Kvantitativ biodistribution af 89Zr-TLX250 vil blive evalueret ud fra sekventiel PET-CT-billeddannelse af hele kroppen og farmakokinetiske data.
Dag 1
Vurdering af de absorberede doser
Tidsramme: Dag 5
Kvantitativ biodistribution af 89Zr-TLX250 vil blive evalueret ud fra sekventiel PET-CT-billeddannelse af hele kroppen og farmakokinetiske data.
Dag 5
Vurdering af de absorberede doser
Tidsramme: Dag 7
Kvantitativ biodistribution af 89Zr-TLX250 vil blive evalueret ud fra sekventiel PET-CT-billeddannelse af hele kroppen og farmakokinetiske data.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC23_0453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger