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Studie zur Bewertung der PET-Bildgebung mit Zirkonium-markiertem Girentuximab bei Patienten mit HCC, ICC oder NEN (ELEGANCE)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Bildgebungsleistung von 89Zirkonium-markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) PET-CT bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, intrahepatischem Cholangiokarzinom oder gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Neoplasien

Präzisionsmedizin ist ein wichtiges Ziel in der Onkologie. Die Grundlage dafür ist die Identifizierung von Biomarkern mit diagnostischen, prognostischen oder prädiktiven Werten. Gastroenteropankreatische neuroendokrine Neoplasien (GEP-NENs) sind seltene Tumoren, ihre Häufigkeit nimmt jedoch zu. In diesem Zusammenhang bietet die Tumorexpression von Carboanhydrase IX (CAIX), ergänzt durch ein eingeschränktes Profil in normalen Geweben, eine Chance für therapeutisches Targeting und Präzisionsmedizin. Tatsächlich hat sich die radioaktive Markierung des monoklonalen Anti-CAIX-Antikörpers Girentuximab mit Zirkonium 89 als neuartiger Positronenemissionstomographie (PET)-Tracer und die Markierung mit 177 Lutetium als Therapeutikum bei klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) im Zusammenhang mit a als vielversprechend erwiesen theranostischer Ansatz. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von 89Zr-markiertem Girentuximab (89Zr-TLX250) als neuartiger, auf Carboanhydrase IX (CAIX) ausgerichteter PET/CT-Tracer für die Bildgebung von gastro-entero-pankreatischen neuroendokrinen Neoplasien, hepatozellulärem Karzinom oder Intrahepatisches Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.

  3. Histologisch bestätigte, inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren von:

    • HCC oder ICC: Ausprägung von CAIX (weniger als 2 Jahre), kein Anspruch auf lokale oder lokoregionale Behandlung, nach Versagen der systemischen Erstlinientherapie. Darüber hinaus bei ICC nach gezielter Therapie im Falle einer IDH1-Mutation oder FGFR-Fusion.
    • Progressive GEP-NENs (WHO-Klassifikation 2019), funktionsfähig oder nicht funktionsfähig, ohne oder mit geringer SSTR2-Expression, nach mindestens einer Standardtherapielinie.
  4. Vorhandensein mindestens einer morphologisch auswertbaren Läsion gemäß RECIST 1.1 mittels Kontrast-CT/MRT.
  5. Sobald das Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert ist, sollten die Patienten keine weitere Antitumortherapie erhalten haben.
  6. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 haben.
  7. Für Patienten mit Leberzirrhose: Child-Pugh A.
  8. Patient, der dem Nationalen Gesundheitsdienst angeschlossen oder von diesem begünstigt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Zirkonium-89, einem der Hilfsstoffe oder Derivate oder gegenüber Röntgenkontrastmitteln.
  2. Chemotherapie, umfangreiche externe Strahlenbestrahlung, Immuntherapie, gezielte Therapie oder Angiogenese-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
  3. Gezielte Radionuklidtherapie vor der Aufnahme innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.
  4. Radioembolisation innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme.
  5. Unkontrollierte Metastasierung im Gehirn oder Rückenmark. Bei Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte muss 3 Monate vor Aufnahme in die Studie eine Kopf-CT oder MRT mit Kontrastmittel durchgeführt werden, um eine stabile Hirnerkrankung zu dokumentieren.
  6. Herzerkrankung mit der Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association.
  7. Lebenserwartung kürzer als 4 Monate.
  8. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  9. Jeder unkontrollierte schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustand (aktive Infektion (Personen mit bekanntermaßen positivem humanem Immundefizienzvirus (HIV)), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schlecht eingestellter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥9 % ), unkontrollierte kongestive Herzkrankheit usw.) oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten oder dies würde die Einhaltung der Ziele und Bewertungen der Studie einschränken.
  10. Andere bekannte bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ), es sei denn, sie wurden endgültig behandelt und es konnte nachgewiesen werden, dass innerhalb von 2 Jahren kein erneutes Auftreten festgestellt wurde.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Zu Beginn der Studie wird bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter oder bei Frauen, die eine wirksame Verhütungsmethode ablehnen, ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt.
  12. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  13. Patient unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 89Zr-TLX250
Den Patienten wird eine Einzeldosis 89Zr-TLX250 injiziert.
Strahlung: 89Zr-TLX250 PET/CT
Die Patienten erhalten 89Zr-TLX250 zur Erkennung von CAIX-exprimierenden Tumoren mittels PET-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Targeting von 89Zr-TLX250 PET
Zeitfenster: Tag 5
Anzahl der durch 89Zr-TLX250-PET erkannten Tumorläsionen im Vergleich zu den Läsionen, die zu Studienbeginn durch morphologische Bildgebung identifiziert wurden.
Tag 5
Tumor-Targeting von 89Zr-TLX250 PET
Zeitfenster: Tag 5
Lage der durch 89Zr-TLX250-PET erkannten Tumorläsionen im Vergleich zu den Läsionen, die durch morphologische Bildgebung zu Studienbeginn identifiziert wurden.
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Stunde 2
Unerwartete unmittelbare unerwünschte Ereignisse bis nach der Verabreichung von 89Zr-TLX250.
Stunde 2
Bewertung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Tag 8
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 3
Empfindlichkeit von 89Zr-TLX250 PET/CT bei der Erkennung von Tumorläsionen im Vergleich zu einem zusammengesetzten Wahrheitsstandard (bestimmt auf der Grundlage von Histologie und konventioneller morphologischer oder PET-Bildgebung).
Monat 3
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 3
Übereinstimmung von 89Zr-TLX250 PET/CT bei der Erkennung von Tumorläsionen im Vergleich zu einem zusammengesetzten Wahrheitsstandard (bestimmt auf der Grundlage von Histologie und konventioneller morphologischer oder PET-Bildgebung).
Monat 3
Beurteilung der Tumoraufnahme
Zeitfenster: Tag 8
Quantitative Tumormessungen an 89Zr-TLX250-PET.
Tag 8
Korrelation mit CAIX
Zeitfenster: Tag 8
Die Bewertung der Korrelation zwischen den normalisierten Aufnahmewerten (SUVmax) von 89Zr-TLX250-positiven Läsionen und der histologischen CAIX-Expression erfolgt durch Vergleich der semiquantitativen 89Zr-TLX250-Daten mit den immunhistochemischen Ergebnissen (IHC) biopsierter Läsionen.
Tag 8
Beurteilung der absorbierten Dosen
Zeitfenster: Tag 0
Die quantitative Bioverteilung von 89Zr-TLX250 wird anhand sequenzieller Ganzkörper-PET-CT-Bildgebungs- und pharmakokinetischer Daten bewertet.
Tag 0
Beurteilung der absorbierten Dosen
Zeitfenster: Tag 1
Die quantitative Bioverteilung von 89Zr-TLX250 wird anhand sequenzieller Ganzkörper-PET-CT-Bildgebungs- und pharmakokinetischer Daten bewertet.
Tag 1
Beurteilung der absorbierten Dosen
Zeitfenster: Tag 5
Die quantitative Bioverteilung von 89Zr-TLX250 wird anhand sequenzieller Ganzkörper-PET-CT-Bildgebungs- und pharmakokinetischer Daten bewertet.
Tag 5
Beurteilung der absorbierten Dosen
Zeitfenster: Tag 7
Die quantitative Bioverteilung von 89Zr-TLX250 wird anhand sequenzieller Ganzkörper-PET-CT-Bildgebungs- und pharmakokinetischer Daten bewertet.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC23_0453

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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