Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a protinádorové aktivitě SKB500 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

5. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a protinádorové aktivitě SKB500 pro injekci u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK profil, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu SKB500 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu, imunogenicity a protinádorové aktivity SKB500 u subjektů s pokročilými solidními nádory. Studie zahrnuje fázi eskalace dávky, fázi expanze dávky a fázi indikace expanze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, pro které standardní léčba buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná či netolerovatelná.
  3. Subjekty by měly v ideálním případě poskytnout vzorek nádorové tkáně pro testování biomarkerů během období screeningu.
  4. Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  5. Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
  6. Očekávané přežití minimálně 12 týdnů.
  7. Má adekvátní hematopoetické, ledvinové a jaterní funkce.
  8. Uzdravili se na stupeň ≤ 1 předchozí toxicity protinádorové léčby.
  9. Muži a ženy musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod v průběhu studie.
  10. Subjekty musí dobrovolně vstoupit do studie, podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopny vyhovět návštěvám a postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známými aktivními metastázami do CNS, karcinomatózní meningitidou, leptomeningeálními metastázami nebo kompresí míchy.
  2. Subjekty s jinými malignitami během 5 let před první dávkou.
  3. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které může interferovat s účastí subjektu ve studii.
  4. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C; aktivní tuberkulóza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  5. Anamnéza alergie na kteroukoli složku SKB500 nebo anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na jiné monoklonální protilátky.
  6. Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonie nebo jiných plicních onemocnění významně ovlivňujících plicní funkce.
  7. Historie alogenní transplantace orgánů nebo transplantace krvetvorných buněk.
  8. Nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek.
  9. Dostali jste ADC se stejným cílem nebo stejnými toxiny.
  10. podstoupili chemoterapii, cílenou terapii s malými molekulami a přípravky tradiční čínské medicíny během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou; podstoupili jakoukoli imunoterapii, léčbu protirakovinnými léky s velkou molekulou nebo více než 30% ozařování kostní dřeně nebo rozsáhlou radioterapii během 28 dnů před první dávkou.
  11. Během 28 dnů před první dávkou podstoupil velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz.
  12. Během 28 dnů před první dávkou jste dostali jiné léky z klinických studií.
  13. Dříve dostal protirakovinné nebo živé vakcíny během 28 dnů před první dávkou
  14. Dostal(a) jste systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou.
  15. Dostali jste silné inhibitory, induktory nebo inhibitory BCRP CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou.
  16. Těhotná nebo kojící samice.
  17. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 500 SKB
Subjekty obdrží 500 SKB jednou za tři týdny (Q3W).
Lék: 500 SKB
Způsob podání SKB500 je intravenózní infuze s frekvencí dávkování Q3W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 v cyklu 1 v části eskalace dávky
Den 1 až den 21 v cyklu 1 v části eskalace dávky
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Vyhodnoťte výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte protinádorovou aktivitu SKB500
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
K vyhodnocení Tmax SKB500
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
K vyhodnocení Cmax SKB500
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
K vyhodnocení Cmin SKB500
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Vyhodnotit AUC 500 SKB
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
K vyhodnocení t1/2 SKB500
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
K vyhodnocení CL SKB500
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
K vyhodnocení Vz SKB500
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
K vyhodnocení ADA SKB500
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vztah mezi biomarkerem a protinádorovou aktivitou
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKB500-Ⅰ-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení