Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale di SKB500 in soggetti con tumori solidi avanzati

5 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale di SKB500 per iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di SKB500 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di Fase I multicentrico e in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di SKB500 in soggetti con tumori solidi avanzati. Lo studio comprende una fase di aumento della dose, una fase di espansione della dose e una fase di espansione delle indicazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente per i quali il trattamento standard non esiste o si è dimostrato inefficace o intollerabile.
  3. I soggetti dovrebbero idealmente fornire un campione di tessuto tumorale per il test dei biomarcatori durante il periodo di screening.
  4. Presenta almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  5. Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
  6. Sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane.
  7. Ha adeguate funzioni ematopoietiche, renali ed epatiche.
  8. Hanno recuperato al grado ≤ 1 della tossicità di precedenti trattamenti antitumorali.
  9. I soggetti maschi e femmine devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  10. I soggetti devono entrare volontariamente nello studio, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare le visite e le procedure.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi attive note al sistema nervoso centrale, meningite carcinomatosa, metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale.
  2. Soggetti con altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose.
  3. Qualsiasi malattia concomitante grave e/o non controllata che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
  4. Epatite B attiva o epatite C; tubercolosi attiva, test positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
  5. Storia di allergia a qualsiasi componente di SKB500 o storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  6. Soggetti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o altre malattie polmonari che influiscono in modo significativo sulla funzione polmonare.
  7. Storia di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  8. Versamento pleurico incontrollato, ascite o versamento pericardico.
  9. Hanno ricevuto ADC con lo stesso bersaglio o le stesse tossine.
  10. Hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole e preparati di medicina tradizionale cinese entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose; hanno ricevuto immunoterapia, trattamento con farmaci antitumorali a grandi molecole o più del 30% di radiazioni del midollo osseo o radioterapia estesa entro 28 giorni prima della prima dose.
  11. Hanno subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave entro 28 giorni prima della prima dose.
  12. Hanno ricevuto altri farmaci sperimentali clinici entro 28 giorni prima della prima dose.
  13. Ha già ricevuto vaccini antitumorali o vivi entro 28 giorni prima della prima dose
  14. Hanno ricevuto steroidi sistemici o altri trattamenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose.
  15. Hanno ricevuto potenti inibitori, induttori o inibitori della BCRP del CYP3A4 entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose.
  16. Femmina in gravidanza o in allattamento.
  17. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SKB500
I soggetti riceveranno SKB500 una volta ogni tre settimane (Q3W).
Droga: SKB500
La via di somministrazione di SKB500 è l'infusione endovenosa, con una frequenza di dosaggio di Q3W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 nella parte di incremento della dose
Dal Giorno 1 al Giorno 21 del Ciclo 1 nella parte di incremento della dose
Valutare l’incidenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Valutare l’incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Valutare l’incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Investigare l'attività antitumorale di SKB500
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Per valutare il Tmax di SKB500
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Per valutare la Cmax di SKB500
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Da valutare il Cmin di SKB500
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Per valutare l'AUC di SKB500
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Per valutare il t1/2 di SKB500
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Da valutare il CL di SKB500
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Da valutare il Vz dell'SKB500
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Per valutare l'ADA di SKB500
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra il biomarcatore e l'attività antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKB500-Ⅰ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni