Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af SKB500 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

5. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af SKB500 til injektion i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af ​​SKB500 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent fase I klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af ​​SKB500 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen omfatter en dosis-eskaleringsfase, en dosis-udvidelsesfase og en indikation-ekspansionsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 75 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, for hvilke standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utålelig.
  3. Forsøgspersoner bør ideelt set give en tumorvævsprøve til biomarkørtest i løbet af screeningsperioden.
  4. Har mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  5. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  6. Forventet overlevelse på mindst 12 uger.
  7. Har tilstrækkelige hæmatopoietiske, nyre- og leverfunktioner.
  8. Er kommet sig til grad ≤ 1 af tidligere anti-cancer behandling toksicitet.
  9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner skal frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde besøgene og procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendte aktive CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis, leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression.
  2. Personer med andre maligniteter inden for 5 år før den første dosis.
  3. Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  4. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C; aktiv tuberkulose eller human immundefektvirus (HIV) test positiv, eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
  5. Anamnese med allergi over for enhver komponent i SKB500 eller historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  6. Personer med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller andre lungesygdomme, der signifikant påvirker lungefunktionen.
  7. Anamnese med allogen organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  8. Ukontrolleret pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
  9. Har modtaget ADC'er med det samme mål eller de samme toksiner.
  10. Har modtaget kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler og præparater til traditionel kinesisk medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis; har modtaget immunterapi, behandling med stort molekyle mod kræft eller mere end 30 % knoglemarvsstråling eller omfattende strålebehandling inden for 28 dage før den første dosis.
  11. Har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 28 dage før den første dosis.
  12. Har modtaget andre kliniske forsøgsmedicin inden for 28 dage før den første dosis.
  13. Har tidligere modtaget anti-cancer eller levende vacciner inden for 28 dage før første dosis
  14. Har fået systemiske steroider eller andre immunsuppressive behandlinger inden for 14 dage før den første dosis.
  15. Har modtaget potente CYP3A4-hæmmere, inducere eller BCRP-hæmmere inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis.
  16. Drægtig eller ammende kvinde.
  17. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SKB500
Forsøgspersonerne vil modtage SKB500 en gang hver tredje uge (Q3W).
Medicin: SKB500
Administrationsvejen for SKB500 er intravenøs infusion med en doseringsfrekvens på Q3W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 i dosiseskaleringsdelen
Dag 1 til dag 21 i cyklus 1 i dosiseskaleringsdelen
Evaluer forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Evaluer forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Evaluer forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg antitumoraktiviteten af ​​SKB500
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
For at evaluere Tmax for SKB500
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
For at evaluere Cmax for SKB500
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
For at evaluere Cmin for SKB500
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
For at evaluere AUC for SKB500
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
For at evaluere t1/2 af SKB500
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
At evaluere CL af SKB500
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
For at evaluere Vz af SKB500
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
At evaluere ADA af SKB500
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forholdet mellem biomarkøren og antitumoraktiviteten
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKB500-Ⅰ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger