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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von SKB500 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von SKB500 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil, die Immunogenität und die Antitumoraktivität von SKB500 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Profil, Immunogenität und Antitumoraktivität von SKB500 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie umfasst eine Dosissteigerungsphase, eine Dosiserweiterungsphase und eine Indikationserweiterungsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, für die es entweder keine Standardbehandlung gibt oder sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat.
  3. Idealerweise sollten die Probanden während des Screening-Zeitraums eine Tumorgewebeprobe für Biomarker-Tests bereitstellen.
  4. Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  5. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1.
  6. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen.
  7. Verfügt über ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktionen.
  8. Sich auf Grad ≤ 1 der Toxizitäten früherer Krebsbehandlungen erholt haben.
  9. Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  10. Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und in der Lage sein, die Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten aktiven ZNS-Metastasen, karzinomatöser Meningitis, leptomeningealen Metastasen oder Rückenmarkskompression.
  2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis.
  3. Jede schwere und/oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte.
  4. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C; aktive Tuberkulose oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil von SKB500 oder Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung oder anderen Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion erheblich beeinträchtigen.
  7. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  8. Unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss.
  9. ADCs mit dem gleichen Ziel oder den gleichen Toxinen erhalten haben.
  10. Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen und Präparate der traditionellen chinesischen Medizin erhalten; innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine Immuntherapie, eine Behandlung mit großmolekularen Krebsmedikamenten oder eine Bestrahlung des Knochenmarks mit mehr als 30 % oder eine umfassende Strahlentherapie erhalten haben.
  11. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben.
  12. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis andere Medikamente für klinische Studien erhalten.
  13. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis bereits Krebs- oder Lebendimpfstoffe erhalten
  14. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis systemische Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erhalten.
  15. Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis starke CYP3A4-Inhibitoren, -Induktoren oder BCRP-Inhibitoren erhalten.
  16. Schwangere oder stillende Frau.
  17. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SKB500
Die Probanden erhalten alle drei Wochen SKB500 (Q3W).
Arzneimittel: SKB500
Der Verabreichungsweg von SKB500 ist die intravenöse Infusion mit einer Dosierungshäufigkeit von Q3W.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 im Dosiseskalationsteil
Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 im Dosiseskalationsteil
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Bewerten Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Antitumoraktivität von SKB500
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung des Tmax von SKB500
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung des Cmax von SKB500
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung des Cmin von SKB500
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung der AUC von SKB500
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung des t1/2 von SKB500
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung des CL von SKB500
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung der Vz von SKB500
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung des ADA von SKB500
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Beziehung zwischen dem Biomarker und der Antitumoraktivität zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKB500-Ⅰ-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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