Účinnost krátkých intervencí ke snížení komorbidního zneužívání alkoholu a konopí a poruch spánku u mladých dospělých (RCT v klidu)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mary E Larimer, Ph.D.
- Telefonní číslo: 206-543-3513
- E-mail: larimer@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Fossos-Wong, B.S.
- Telefonní číslo: 206-685-1499
- E-mail: njf2@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Rosemary Whitright
- Telefonní číslo: 206-221-3640
- E-mail: rwhit@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary E Larimer, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí: 1) být ve věku 18–24 let; 2) bydlet ve státě Washington; 3) mít platnou e-mailovou adresu; 4) skóre v indexu závažnosti insomnie (ISI) 10 nebo vyšší, což znamená alespoň střední skóre (skóre 2 nebo více) v jedné nebo více z prvních tří položek ISI měřících potíže s usínáním, udržením spánku nebo příliš brzké probuzení; 5) nahlásit alespoň dvě epizody silného pití (4+ nápoje pro ženy / různé pohlaví, 5+ pro muže během 2 hodin) za poslední měsíc; 6) užili konopí 6+krát za poslední měsíc; a 7) neúčastnil se pilotní zkoušky proveditelnosti R34, na které je založen současný RCT.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a/nebo nesouhlasili s další účastí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola pozornosti
Účastníci kontroly pozornosti (AC) dokončí všechna hodnocení (průzkum, denní, Fitbit, BAC) přiřazená účastníkům ve 3 aktivních intervencích a zúčastní se školení Zoom, aby ověřili identitu, orientovali se na monitorování Fitbit & BAC a poskytli zdůvodnění a pokyny pro. denní deníky.
Pro lepší kontrolu nad časem a pozorností se účastníci AC účastní 4 týdenních zoom check-inů (~20 minut), během kterých se klinicky vyškolený personál dotazuje na problémy při monitorování, pozorování z monitorování, kontroluje náladu/fungování a podle potřeby poskytuje doporučení. .
Všechny stavy, včetně AC, dostávají doporučení komunity k řešení problémů s užíváním látek, spánkem a duševním zdravím.
Žádný účastník není zbaven služeb; využití služby je sledováno, aby napomohlo interpretaci výsledků.
Účastníkům AC bude nabídnut BASICSSLEEP po dokončení 18měsíčního sledování.
|
Kontrola pozornosti se skládá ze 4 týdenních 20minutových kontrol se studijními terapeuty ohledně denního monitorování a nálady/fungování.
Doporučení na další služby budou poskytnuty podle potřeby.
|
|
Experimentální: BasicsSep
Základní zásah na spaní bude integrovat zpětnou vazbu základů a proces motivačního rozhovoru (MI) popsaný v základnách s krátkou behaviorální terapií pro obsah a materiály nespavosti (BBTI).
Základy + intervence spánku budou implementovány na 2 sezeních 45-75 minut a 2 telefonních posilovacích sezení.
Vyšetřovatelé budou dodržovat postupy BBTI, včetně poskytování fyziologického zdůvodnění nespavosti a důležitosti strategií chování k regulaci spánku; zavedení hygieny spánku; Diskuse o faktorech, které mohou bránit délce a kvalitě spánku; zavedení omezení spánku a strategií kontroly stimulu a vyjednávání počátečního plánu omezení spánku; a následné hodnocení úspěchu a pokračující zdokonalení k dosažení cílů účinnosti spánku.
Posilovací kontakty slouží jako příležitosti k úpravě harmonogramu omezení spánku, problémů s řešením problémů a další motivaci budování.
|
Krátká behaviorální terapie pro nespavost (BBTI) se zaměřuje především na kontrolu stimulů a omezení spánku, stejně jako doporučení týkající se spánkové hygieny poskytovaná během 2 osobních sezení a 2 krátkých telefonických posilovačů a je navržena tak, aby ji mohli implementovat laici v primární péči nebo jiné neklinické nastavení.
Intervence je manuální a klienti využívají spánkové deníky a úkoly v sešitech ke konsolidaci doporučení.
Krátký alkoholový screening a intervence pro vysokoškolské studenty (BASICS) je manuální krátká intervence zaměřená na užívání alkoholu a jeho následky u vysoce rizikových pijáků a zahrnuje jak personalizovanou zpětnou vazbu týkající se norem pití, důsledků a motivů pití, tak ochranné behaviorální dovednosti pro snížení nadměrného množství alkoholu. epizodické pití a související důsledky.
BASICS je poskytován ve stylu motivačních rozhovorů (MI) (Miller & Rollnick, 2002) pro posílení vnitřní motivace ke změně pití a implementaci ochranných behaviorálních strategií.
BASICS byl přizpůsoben tak, aby se zaměřoval na užívání marihuany a byl přizpůsoben pro použití u různých populací.
|
|
Aktivní komparátor: Základy+
Základní stav+ stav se setká po dobu 2 sezení 45-75 minut.
Obsah závisí na míře, v jaké účastníci diskutují o zpětné vazbě, mají dotazy a/nebo prozkoumají možnosti změny chování.
Terapeuti přezkoumávají komponenty zpětné vazby s účastníky a vyvolávají osobně relevantní důvody ke změně, protože jsou zkoumány domény.
Když je účastník o změně ambivalentní, terapeuti s nimi spolupracují na prozkoumání a vyřešení této ambivalence.
Metoda je nekonfrontační a využívá zkoumání personalizované grafické zpětné vazby (tj. Frekvence, množství a maximální použití spolu s vnímanými a skutečnými normami pro užívání alkoholu/MJ) ke zvýšení motivace pro změnu zvýrazněním způsobů, jak by mohlo být používání alkoholu a/nebo marihuany v souladu s cíli nebo hodnotami.
Víra, očekávání a motivy pro použití jsou diskutovány jako strategie pro minimalizaci rizik a důsledků.
Posilovací sezení se zabývají otázkami a problémy s řešením problémů, které se vyvstaly od zasedání.
|
Krátký alkoholový screening a intervence pro vysokoškolské studenty (BASICS) je manuální krátká intervence zaměřená na užívání alkoholu a jeho následky u vysoce rizikových pijáků a zahrnuje jak personalizovanou zpětnou vazbu týkající se norem pití, důsledků a motivů pití, tak ochranné behaviorální dovednosti pro snížení nadměrného množství alkoholu. epizodické pití a související důsledky.
BASICS je poskytován ve stylu motivačních rozhovorů (MI) (Miller & Rollnick, 2002) pro posílení vnitřní motivace ke změně pití a implementaci ochranných behaviorálních strategií.
BASICS byl přizpůsoben tak, aby se zaměřoval na užívání marihuany a byl přizpůsoben pro použití u různých populací.
|
|
Aktivní komparátor: SPÁT
Intervence spánku bude implementována na 2 sezeních 45-75 minut a 2 telefonních posilovacích sezení.
Vyšetřovatelé budou dodržovat postupy BBTI, včetně poskytování fyziologického zdůvodnění nespavosti a důležitosti strategií chování k regulaci spánku; zavedení hygieny spánku; Diskuse o faktorech, které mohou bránit délce a kvalitě spánku; zavedení omezení spánku a strategií kontroly stimulu a vyjednávání počátečního plánu omezení spánku; a následné hodnocení úspěchu a pokračující zdokonalení k dosažení cílů účinnosti spánku.
|
Krátká behaviorální terapie pro nespavost (BBTI) se zaměřuje především na kontrolu stimulů a omezení spánku, stejně jako doporučení týkající se spánkové hygieny poskytovaná během 2 osobních sezení a 2 krátkých telefonických posilovačů a je navržena tak, aby ji mohli implementovat laici v primární péči nebo jiné neklinické nastavení.
Intervence je manuální a klienti využívají spánkové deníky a úkoly v sešitech ke konsolidaci doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
Index závažnosti insomnie je 7-položkový ukazatel, který hodnotí závažnost nočních i denních aspektů nespavosti.
Možnosti odezvy využívaly 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí 0-4, kde "0" odráželo podporu nízkých symptomů a "4" odráželo vysokou podporu symptomů.
Odpovědi napříč 7 položkami se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Celkové skóre 0-7 = žádná klinicky významná nespavost, 8-14 = podprahová nespavost, 15-21 = klinická nespavost (střední závažnost) a 22-28 = klinická nespavost (těžká).
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
|
Informační systém o výsledcích hlášených pacientem Krátký formulář v1.0 Poškození související se spánkem 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
Zkrácená forma informačního systému o výsledcích hlášených pacientem v1.0 Poškození související se spánkem 8a (8 položek) posuzuje vlastní vnímání postižení v důsledku problémů se spánkem.
Možnosti odezvy se pohybují od 1=vůbec ne do 5=velmi mnoho a jsou sečteny tak, aby vytvořily hrubé skóre (rozsah 8-40).
Nezpracované skóre se transformuje na T-skóre s průměrem populace 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší poškození v důsledku problémů se spánkem.
Například T-skóre 60 je o jednu SD horší než průměr, zatímco T-skóre 40 je o jednu SD lepší než průměr.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
|
Položka množství/frekvence/špičkový index použití alkoholu (QFP).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
K posouzení nejvyššího počtu standardních nápojů zkonzumovaných při příležitosti jejich nejsilnějšího pití za předchozí měsíc byl použit index kvantitativní frekvence vrcholového užití alkoholu.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
|
Položka množství/množství/frekvence/špičkový index použití alkoholu (QFP).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
K posouzení typického množství pití pomocí počtu nápojů zkonzumovaných během typické příležitosti pití během předchozího měsíce byl použit index kvantitativní frekvence vrcholového užívání alkoholu.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
|
Položka četnosti množství/frekvence/špičkový index užití alkoholu (QFP).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
K posouzení frekvence pití během typického týdne v předchozím měsíci byl použit index kvantitativní frekvence vrcholového užívání alkoholu.
Možnosti odpovědi se pohybují od 0=Vůbec nepiji do 7=Každý den.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
|
Denní dotazník o pití (DDQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
Denní dotazník o pití hodnotí typický počet nápojů zkonzumovaných v každý den typického týdne za předchozí měsíc.
Odpovědi byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre celkového počtu standardních nápojů zkonzumovaných během typického týdne.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
|
Rutgersův index problémů s alkoholem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
Rutgers Alcohol Problem Index (23 položek) hodnotil negativní důsledky související s pitím.
Byly přidány dvě položky pro hodnocení řízení po vypití 2 nebo více nápojů a 4 nebo více nápojů.
Možnosti odezvy se pohybují od 0=Nikdy do 4=Více než 10krát.
Odpovědi byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre problémů, které se vyskytly v předchozích 3 měsících.
Možné skóre se pohybovalo od 0 do 100.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní marihuanový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
Denní dotazník o marihuaně byl použit k posouzení počtu hodin strávených užíváním konopí každý den během typického týdne v minulém měsíci.
Položky byly sečteny, aby se vytvořilo celkové skóre celkového počtu hodin strávených na vysoké úrovni během typického týdne.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
|
Následky související s marihuanou
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
Následky marihuany byly posuzovány pomocí 29bodového měřítka hodnotícího důsledky související s užíváním marihuany.
Možnosti odezvy se pohybují od 0=Nikdy do 4=Více než 10krát.
Skóre se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre problémů zaznamenaných v předchozích 3 měsících.
Možné skóre se pohybovalo od 0 do 116.
|
Výchozí stav, po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu), 3měsíční sledování (3 měsíce po výchozím stavu), 6měsíční sledování (6 měsíců po výchozím stavu), 12měsíční sledování (12 měsíců po výchozím stavu) ), 18měsíční sledování (18 měsíců po základním stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Larimer, Ph.D., University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chování při pití
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Chování
- Užívání marihuany
- Pití alkoholu
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Alkoholy
- Diagnostické služby
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Praxe veřejného zdraví
- Ethanol
- Metody
- Hromadné screening
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00019900
- 1R01AA031409-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .