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Wirksamkeit von Kurzinterventionen zur Reduzierung von komorbidem Alkohol- und Cannabismissbrauch sowie Schlafstörungen bei jungen Erwachsenen (Rest-up-RCT)

9. April 2026 aktualisiert von: Mary Larimer, University of Washington
Diese Studie soll eine integrierte Intervention zur Reduzierung des Alkohol- und Marihuanakonsums und seiner Folgen sowie zur Verbesserung des Schlafes bei jungen Erwachsenen mit komorbidem starkem episodischem Alkoholkonsum, Marihuanakonsum und Schlafstörungen evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Evaluierung einer integrierten Kurzintervention zur Reduzierung des Alkohol- und Cannabiskonsums und seiner Folgen sowie zur Verbesserung des Schlafs bei jungen Erwachsenen (YA) mit komorbidem starkem episodischem Alkoholkonsum (HED), Cannabismissbrauch und Schlafstörungen. HED in jungen Jahren ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit; Zu den Folgen zählen Unfallverletzungen und Todesfälle, akademische/berufliche Probleme, unsicherer und unerwünschter Sex sowie die Entwicklung von Alkoholkonsumstörungen. Viele Jugendliche mit HED konsumieren auch Cannabis und erleiden dadurch einen erhöhten Schaden. Schlafstörungen sind bei Jugendlichen weit verbreitet und problematisch. Sie gelten als eines der fünf größten Hindernisse für den akademischen Erfolg von Studierenden und sind ein wichtiger Risikofaktor für psychische Gesundheitsprobleme und Selbstmord bei Jugendlichen. Mehr als 75 % der Jugendlichen berichten von häufiger Tagesmüdigkeit, 27 % von extremer Belastung aufgrund von Schlafproblemen und mehr als jeder Vierte hat ein hohes Risiko für Schlaflosigkeit. Alkoholkonsum wird mit Schlaflosigkeit bei Jugendlichen, Jugendlichen und älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht, wobei bidirektionale kausale Zusammenhänge zwischen Alkoholkonsum und Schlafstörungen bestehen. Die Komorbidität von HED und Schlafstörungen ist mit erhöhten Folgen des Alkoholkonsums verbunden und erhöht das Risiko von Unfällen (einschließlich Autounfällen), beeinträchtigter Entscheidungsfindung sowie beruflichen und akademischen Schwierigkeiten. Ähnliche bidirektionale Zusammenhänge bestehen beim Cannabiskonsum und beim Schlafen, und der gleichzeitige Konsum dieser Substanzen kann sich besonders schädlich auf den Schlaf auswirken. Trotz dieser Risiken zielen Alkohol- und Cannabis-Präventionsprogramme selten direkt auf den Schlaf ab, und die meisten Schlafinterventionen im Jugendalter konzentrieren sich entweder weitgehend auf die Schlafhygiene, da keine spezifischen Strategien zur Verbesserung des Schlafs oder zur Reduzierung des Alkohol-/Cannabiskonsums vorliegen, oder sie verfügen über eine unzureichende Stichprobengröße und -dauer um die Auswirkungen auf den Schlaf oder den damit verbundenen komorbiden Alkohol- oder Cannabiskonsum wirklich zu bewerten. Aufbauend auf unserem erfolgreichen R34-Interventionsentwicklungsprojekt geht die aktuelle Studie diese Lücken an, indem sie die Wirksamkeit der Integration einer kurzen Schlafintervention (BBTI) mit einer wirksamen kurzen Alkohol- und Cannabisintervention (BASICS/Cannabis-BMI) bewertet, um das Ausmaß und die Dauer der Auswirkungen auf den Schlaf zu erhöhen und Alkohol- und Cannabismissbrauch in einer vielfältigen Gemeinschaftsstichprobe von Jugendlichen mit komorbider Schlaflosigkeit, HED und Cannabiskonsum. Angesichts der bidirektionalen Einflüsse zwischen Schlafstörungen und Alkohol-/Cannabismissbrauch, die zu erheblichen gesundheitlichen Herausforderungen für diese Bevölkerungsgruppe führen, ist eine wirksame integrierte Behandlung unerlässlich. Die Auswirkungen werden in einem RCT evaluiert, in dem die Wirksamkeit von telemedizinisch bereitgestelltem, integriertem BASICSSLEEP mit nur BASICS/BMI (BASICS+), nur BBTI (SLEEP) und Aufmerksamkeitskontrolle (AC) verglichen wird. In Umfragen und täglichen Tagebüchern werden Alkohol, Cannabis und Schlaf zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie 3, 6, 12 und 18 Monate bewertet. Spezifische Ziele sind: (1) Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von BASICSSLEEP, BASICS+ und SLEEP bei der Reduzierung des Alkohol-/Cannabiskonsums und seiner Folgen sowie der Verbesserung des Schlafes; (2) Bewertung der Wirksamkeitsmoderatoren für integrierte und Monotherapien; und (3) Verwenden Sie Tagebuchdaten, um die zeitliche Abfolge von Wirkungen und die Dauer/das Abklingen im Zeitverlauf zu bewerten. Die Ergebnisse werden wichtige Lücken in der Literatur schließen und zu einer skalierbaren, zugänglichen neuen Ressource zur Behandlung dieser wichtigen und kostspieligen Komorbidität führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mary E Larimer, Ph.D.
  • Telefonnummer: 206-543-3513
  • E-Mail: larimer@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicole Fossos-Wong, B.S.
  • Telefonnummer: 206-685-1499
  • E-Mail: njf2@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Rosemary Whitright
          • Telefonnummer: 206-221-3640
          • E-Mail: rwhit@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Mary E Larimer, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen: 1) 18–24 Jahre alt sein; 2) im Bundesstaat Washington wohnen; 3) über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen; 4) einen Wert auf dem Insomnia Severity Index (ISI) von 10 oder höher, was mindestens einen mäßigen Wert (Wert von 2 oder mehr) bei einem oder mehreren der ersten drei Punkte des ISI anzeigt, der die Schwierigkeit beim Einschlafen, Durchschlafen usw. misst zu früh aufwachen; 5) mindestens zwei Episoden starken Alkoholkonsums (4+ Getränke für Frauen/Geschlechtsdiversität, 5+ für Männer in einem Zeitraum von 2 Stunden) im letzten Monat melden; 6) haben im letzten Monat mehr als sechs Mal Cannabis konsumiert; und 7) haben nicht an der R34-Pilot-Machbarkeitsstudie teilgenommen, auf der die aktuelle RCT basiert.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen und/oder einer weiteren Teilnahme nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrolle (AC) absolvieren alle Bewertungen (Umfrage, täglich, Fitbit, BAC), die den Teilnehmern der drei aktiven Interventionen zur Verfügung gestellt werden, und nehmen an der Zoom-Schulung teil, um ihre Identität zu überprüfen, sich an der Fitbit- und BAC-Überwachung zu orientieren und Begründungen und Anweisungen dafür bereitzustellen tägliche Tagebücher. Um Zeit und Aufmerksamkeit besser zu kontrollieren, nehmen AC-Teilnehmer an 4 wöchentlichen Zoom-Check-ins (ca. 20 Minuten) teil, bei denen klinisch geschultes Personal sich über die bei der Überwachung aufgetretenen Herausforderungen und Beobachtungen aus der Überwachung erkundigt, die Stimmung/Funktionsfähigkeit überprüft und bei Bedarf Empfehlungen abgibt . Alle Erkrankungen, einschließlich AC, erhalten Empfehlungen aus der Gemeinschaft, um Substanzkonsum, Schlaf und psychische Gesundheitsprobleme anzugehen. Keinem Teilnehmer werden Leistungen entzogen; Die Servicenutzung wird verfolgt, um die Interpretation der Ergebnisse zu erleichtern. AC-Teilnehmern wird BASICSSLEEP nach Abschluss der 18-monatigen Nachuntersuchung angeboten.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Aufmerksamkeitskontrolle umfasst vier wöchentliche 20-minütige Check-ins mit einem Studientherapeuten hinsichtlich der täglichen Überwachung und der Stimmung/Funktionsweise. Empfehlungen für zusätzliche Dienstleistungen werden bei Bedarf bereitgestellt.
Experimental: Grundlagen
Die Grundlähe -Intervention wird das Grundlagenfeedback und den im Basics Arm beschriebenen Motivationsinterview -Prozess (MI) integrieren und eine kurze Verhaltenstherapie für Inhalt und Materialien für Schlaflosigkeit (BBTI) integrieren. Die Grundlagen + Schlafintervention werden in 2 Sitzungen von 45-75 Minuten und 2 Telefonverstärkersitzungen implementiert. Die Ermittler werden BBTI -Verfahren befolgen, einschließlich der Bereitstellung einer physiologischen Begründung für Schlaflosigkeit und der Bedeutung von Verhaltensstrategien zur Regulierung des Schlafes; Einführung der Schlafhygiene; Diskussion von Faktoren, die die Dauer und Qualität des Schlafes behindern können; Einführung von Schlafbeschränkungen und Stimuluskontrollstrategien und Verhandlung eines anfänglichen Zeitplan für Schlafbeschränkungen; und Follow-up-Bewertung des Erfolgs und der anhaltenden Verfeinerung, um die Ziele zur Schlafeffizienz zu erreichen. Booster-Kontakte dienen als Möglichkeit, den Zeitplan für die Schlafbeschränkung, problematische Herausforderungen anzupassen und die Motivation weiter aufzubauen.
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI)
Die Kurzverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) konzentriert sich in erster Linie auf die Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung sowie auf Schlafhygieneempfehlungen, die über 2 persönliche Sitzungen und 2 kurze telefonische Booster gegeben werden, und ist für die Umsetzung durch Laien in der Primärversorgung oder anderen nichtklinischen Einrichtungen konzipiert Einstellungen. Die Intervention wird manuell durchgeführt, und die Patienten verwenden Schlaftagebücher und Arbeitsbuchaufgaben, um Empfehlungen zu konsolidieren.
Verhalten: Kurzes Alkohol-Screening und Intervention für College-Studenten (BASICS)
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) ist eine manuelle Kurzintervention, die auf Alkoholkonsum und -folgen bei Hochrisikotrinkern abzielt und sowohl personalisiertes Feedback zu Trinknormen, Folgen und Motiven für das Trinken als auch schützende Verhaltensfähigkeiten zur Reduzierung von Alkohol beinhaltet episodisches Trinken und die damit verbundenen Folgen. BASICS wird im Stil einer motivierenden Gesprächsführung (MI) (Miller & Rollnick, 2002) durchgeführt, um die intrinsische Motivation zu erhöhen, das Trinken zu ändern und schützende Verhaltensstrategien umzusetzen. BASICS wurde an den gezielten Marihuana-Konsum angepasst und wurde für die Verwendung mit einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen angepasst.
Aktiver Komparator: Grundlagen+
Die Basics+ -Konfassung erfüllt 2 Sitzungen von 45-75 Minuten. Der Inhalt hängt davon ab, inwieweit die Teilnehmer das Feedback diskutieren, Fragen haben und/oder Verhaltensänderungsoptionen untersuchen. Therapeuten überprüfen die Feedback -Komponenten mit Teilnehmern und erläutern persönlich relevante Gründe für die Änderung, während die Domänen untersucht werden. Wenn der Teilnehmer in Bezug auf Veränderungen ambivalent ist, arbeiten Therapeuten mit ihnen zusammen, um diese Ambivalenz zu erforschen und zu lösen. Die Methode ist nicht konfrontativ und nutzt die Erforschung von personalisiertem grafischen Rückkopplungsmittel (d. H. Frequenz, Menge und Spitzennutzung neben den wahrgenommenen und tatsächlichen Normen für den Alkohol-/MJ-Gebrauch), um die Motivation für Veränderungen zu erhöhen, indem sie mit Zielen oder Werten inkongruent sind. Überzeugungen, Erwartungen und Nutzungsmotive werden als Strategien zur Minimierung von Risiken und Konsequenzen erörtert. Booster-Sitzungen befassen sich mit Fragen und Problemlösungsherausforderungen, die seit der Sitzung aufgetreten sind.
Verhalten: Kurzes Alkohol-Screening und Intervention für College-Studenten (BASICS)
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) ist eine manuelle Kurzintervention, die auf Alkoholkonsum und -folgen bei Hochrisikotrinkern abzielt und sowohl personalisiertes Feedback zu Trinknormen, Folgen und Motiven für das Trinken als auch schützende Verhaltensfähigkeiten zur Reduzierung von Alkohol beinhaltet episodisches Trinken und die damit verbundenen Folgen. BASICS wird im Stil einer motivierenden Gesprächsführung (MI) (Miller & Rollnick, 2002) durchgeführt, um die intrinsische Motivation zu erhöhen, das Trinken zu ändern und schützende Verhaltensstrategien umzusetzen. BASICS wurde an den gezielten Marihuana-Konsum angepasst und wurde für die Verwendung mit einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen angepasst.
Aktiver Komparator: SCHLAFEN
Die Schlafintervention wird in 2 Sitzungen von 45-75 Minuten und 2 Telefonverstärkersitzungen implementiert. Die Ermittler werden BBTI -Verfahren befolgen, einschließlich der Bereitstellung einer physiologischen Begründung für Schlaflosigkeit und der Bedeutung von Verhaltensstrategien zur Regulierung des Schlafes; Einführung der Schlafhygiene; Diskussion von Faktoren, die die Dauer und Qualität des Schlafes behindern können; Einführung von Schlafbeschränkungen und Stimuluskontrollstrategien und Verhandlung eines anfänglichen Zeitplan für Schlafbeschränkungen; und Follow-up-Bewertung des Erfolgs und der anhaltenden Verfeinerung, um die Ziele zur Schlafeffizienz zu erreichen.
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI)
Die Kurzverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI) konzentriert sich in erster Linie auf die Stimuluskontrolle und Schlafbeschränkung sowie auf Schlafhygieneempfehlungen, die über 2 persönliche Sitzungen und 2 kurze telefonische Booster gegeben werden, und ist für die Umsetzung durch Laien in der Primärversorgung oder anderen nichtklinischen Einrichtungen konzipiert Einstellungen. Die Intervention wird manuell durchgeführt, und die Patienten verwenden Schlaftagebücher und Arbeitsbuchaufgaben, um Empfehlungen zu konsolidieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Maß, das den Schweregrad sowohl der nächtlichen als auch der tagsüber auftretenden Aspekte der Schlaflosigkeit bewertet. Als Antwortoptionen wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 0 bis 4 reichte, wobei „0“ eine geringe Symptombefürwortung und „4“ eine hohe Symptombefürwortung bedeutete. Die Antworten auf die 7 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Gesamtpunktzahl: 0–7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 = Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle, 15–21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad) und 22–28 = klinische Schlaflosigkeit (schwer).
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Informationssystem für patientenberichtete Ergebnisse Kurzform v1.0 Schlafbedingte Beeinträchtigung 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Das Patient-Reported Outcomes Information System Short Form v1.0 Schlafbedingte Beeinträchtigung 8a (8 Punkte) bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen von Beeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr und werden summiert, um eine Rohpunktzahl zu erstellen (Bereich 8-40). Rohwerte werden in T-Werte mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Schlafproblemen hinweisen. Beispielsweise ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt, wohingegen ein T-Score von 40 eine SD besser als der Durchschnitt ist.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Menge/Häufigkeit/Peak Alcohol Use Index (QFP) Spitzenelement
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Der Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index wurde verwendet, um die maximale Anzahl an Standardgetränken zu ermitteln, die bei ihrem intensivsten Alkoholkonsum im Vormonat konsumiert wurden.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Menge/Häufigkeit/QFP-Mengenelement (Peak Alcohol Use Index).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Der Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index wurde verwendet, um die typische Trinkmenge anhand der Anzahl der während eines typischen Trinkanlasses im Vormonat konsumierten Getränke zu ermitteln.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Menge/Häufigkeit/QFP-Häufigkeitselement (Peak Alcohol Use Index).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Der Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index wurde verwendet, um die Häufigkeit des Alkoholkonsums in einer typischen Woche im Vergleich zum Vormonat zu bewerten. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = Ich trinke überhaupt nicht bis 7 = Jeden Tag.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Täglicher Fragebogen zum Alkoholkonsum (DDQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Mit dem Fragebogen zum täglichen Alkoholkonsum wird die typische Anzahl der im Vormonat an jedem Tag einer typischen Woche konsumierten Getränke ermittelt. Die Antworten wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Gesamtzahl der in einer typischen Woche konsumierten Standardgetränke zu ermitteln.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Rutgers-Index für Alkoholprobleme
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Der Rutgers Alcohol Problem Index (23 Punkte) bewertete die negativen Folgen des Alkoholkonsums. Es wurden zwei Punkte hinzugefügt, um das Fahren nach dem Trinken von 2 oder mehr Getränken und 4 oder mehr Getränken zu beurteilen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0=Nie bis 4=Mehr als 10 Mal. Die Antworten wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der in den letzten drei Monaten aufgetretenen Probleme zu erstellen. Die möglichen Punkte lagen zwischen 0 und 100.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Marihuana-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Der tägliche Marihuana-Fragebogen wurde verwendet, um die Stunden zu bewerten, die durch Cannabiskonsum an jedem Tag einer typischen Woche im vergangenen Monat verursacht wurden. Die Elemente wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Gesamtzahl der Stunden zu erhalten, die während einer typischen Woche intensiv verbracht wurden.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Konsequenzen im Zusammenhang mit Marihuana
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)
Die Folgen von Marihuana wurden mit einem 29-Punkte-Maßstab bewertet, der die Folgen im Zusammenhang mit dem Marihuanakonsum bewertet. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0=Nie bis 4=Mehr als 10 Mal. Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtbewertung der in den letzten drei Monaten aufgetretenen Probleme zu erhalten. Die möglichen Werte lagen zwischen 0 und 116.
Baseline, Post-Intervention (7 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline), 6-Monats-Follow-up (6 Monate nach Baseline), 12-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline). ), 18-monatiges Follow-up (18 Monate nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary E Larimer, Ph.D., University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00019900
  • 1R01AA031409-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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