Efficacia di interventi brevi per ridurre la comorbidità dell'abuso di alcol e cannabis e i disturbi del sonno nei giovani adulti (RCT-Up RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mary E Larimer, Ph.D.
- Numero di telefono: 206-543-3513
- Email: larimer@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Fossos-Wong, B.S.
- Numero di telefono: 206-685-1499
- Email: njf2@uw.edu
Luoghi di studio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
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Contatto:
- Rosemary Whitright
- Numero di telefono: 206-221-3640
- Email: rwhit@uw.edu
-
Investigatore principale:
- Mary E Larimer, Ph.D.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono: 1) avere 18-24 anni; 2) risiedere nello Stato di Washington; 3) avere un indirizzo email valido; 4) punteggio sull'Insomnia Severity Index (ISI) pari o superiore a 10, che indica almeno un punteggio moderato (punteggio pari o superiore a 2) su uno o più dei primi tre elementi dell'ISI che misurano la difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto; 5) segnalare almeno due episodi di consumo eccessivo di alcol (4+ drink per donne/genere diverso, 5+ per uomini in un periodo di 2 ore) nell'ultimo mese; 6) hanno usato cannabis più di 6 volte nell'ultimo mese; e 7) non hanno partecipato allo studio pilota di fattibilità R34 su cui si basa l'attuale RCT.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione e/o mancato consenso a un'ulteriore partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Controllo dell'attenzione
I partecipanti al controllo dell'attenzione (AC) completano tutte le valutazioni (sondaggio, giornaliero, Fitbit, BAC) assegnate ai partecipanti ai 3 interventi attivi e partecipano alla formazione Zoom per verificare l'identità, orientarsi al monitoraggio Fitbit e BAC e fornire motivazioni e istruzioni per diari quotidiani.
Per un migliore controllo del tempo e dell'attenzione, i partecipanti all'AC partecipano a 4 check-in Zoom settimanali (~20 minuti) in cui il personale clinicamente addestrato indaga sulle sfide incontrate nel monitoraggio, sulle osservazioni del monitoraggio, verifica l'umore/funzionamento e fornisce riferimenti secondo necessità .
Tutte le condizioni, inclusa l'AC, ricevono segnalazioni dalla comunità per affrontare l'uso di sostanze, il sonno e i problemi di salute mentale.
Nessun partecipante è privato dei servizi; l'utilizzo del servizio viene monitorato per facilitare l'interpretazione dei risultati.
Ai partecipanti AC verrà offerto BASICSSLEEP dopo aver completato un follow-up di 18 mesi.
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Il controllo dell'attenzione comprende 4 check-in settimanali di 20 minuti con un terapista dello studio per quanto riguarda il monitoraggio quotidiano e l'umore/funzionamento.
Se necessario verranno forniti riferimenti per servizi aggiuntivi.
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Sperimentale: BasicsSleep
L'intervento di base di BasicsSleep integrerà il feedback di base e il processo di intervista motivazionale (MI) descritto nel braccio di base con una breve terapia comportamentale per il contenuto e i materiali di insonnia (BBTI).
Le basi + l'intervento del sonno saranno implementate in 2 sessioni di 45-75 minuti e 2 sessioni di booster telefoniche.
Gli investigatori seguiranno le procedure BBTI, inclusa la fornitura di una logica fisiologica per l'insonnia e l'importanza delle strategie comportamentali per regolare il sonno; Introduzione dell'igiene del sonno; discussione di fattori che possono impedire la durata e la qualità del sonno; Introduzione della restrizione del sonno e delle strategie di controllo dello stimolo e della negoziazione di un programma iniziale di restrizione del sonno; e valutazione di follow-up del successo e del continuo perfezionamento per raggiungere gli obiettivi di efficienza del sonno.
I contatti di booster servono come opportunità per regolare il programma di restrizione del sonno, sfide per risolvere i problemi e costruire ulteriormente la motivazione.
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Breve terapia comportamentale per l'insonnia (BBTI) si concentra principalmente sul controllo degli stimoli e sulla restrizione del sonno, nonché sulle raccomandazioni sull'igiene del sonno fornite in 2 sessioni di persona e 2 brevi richiami telefonici ed è progettata per essere implementata da non specialisti in cure primarie o altri non clinici impostazioni.
L'intervento è manualizzato e i clienti utilizzano i diari del sonno e gli incarichi delle cartelle di lavoro per consolidare le raccomandazioni.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è un breve intervento manuale mirato all'uso e alle conseguenze dell'alcol tra i bevitori ad alto rischio e include sia un feedback personalizzato sulle norme sul consumo, le conseguenze e le motivazioni per bere, sia abilità comportamentali protettive per ridurre il consumo pesante consumo episodico e relative conseguenze.
BASICS viene fornito in uno stile di colloquio motivazionale (MI) (Miller & Rollnick, 2002) per migliorare la motivazione intrinseca a cambiare il consumo di alcol e implementare strategie comportamentali protettive.
BASICS è stato adattato per mirare all'uso di marijuana ed è stato adattato per l'uso con una varietà di popolazioni.
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Comparatore attivo: Nozioni di base+
Le basi+ le condizioni si riuniranno per 2 sessioni di 45-75 minuti.
Il contenuto dipende dal grado in cui i partecipanti discutono del feedback, hanno domande e/o esplorano le opzioni di cambiamento del comportamento.
I terapisti esaminano i componenti di feedback con i partecipanti, suscitando motivi personalmente pertinenti per cambiare quando vengono esplorati i domini.
Quando il partecipante è ambivalente sul cambiamento, i terapisti lavorano con loro per esplorare e risolvere tale ambivalenza.
Il metodo non è conflittuale e utilizza l'esplorazione del feedback grafico personalizzato (ovvero frequenza, quantità e uso di picco insieme alle norme percepite e effettive per l'uso di alcol/MJ) per aumentare la motivazione per il cambiamento evidenziando i modi in cui l'alcol e/o l'uso della marijuana potrebbero essere incongruenti con obiettivi o valori.
Le credenze, le aspettative e i motivi per l'uso sono discussi così come le strategie per ridurre al minimo i rischi e le conseguenze.
Le sessioni di booster affrontano domande e sfide per risolvere i problemi che sono sorte dalla sessione.
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Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è un breve intervento manuale mirato all'uso e alle conseguenze dell'alcol tra i bevitori ad alto rischio e include sia un feedback personalizzato sulle norme sul consumo, le conseguenze e le motivazioni per bere, sia abilità comportamentali protettive per ridurre il consumo pesante consumo episodico e relative conseguenze.
BASICS viene fornito in uno stile di colloquio motivazionale (MI) (Miller & Rollnick, 2002) per migliorare la motivazione intrinseca a cambiare il consumo di alcol e implementare strategie comportamentali protettive.
BASICS è stato adattato per mirare all'uso di marijuana ed è stato adattato per l'uso con una varietà di popolazioni.
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Comparatore attivo: SONNO
L'intervento del sonno sarà implementato in 2 sessioni di 45-75 minuti e 2 sessioni di booster telefoniche.
Gli investigatori seguiranno le procedure BBTI, inclusa la fornitura di una logica fisiologica per l'insonnia e l'importanza delle strategie comportamentali per regolare il sonno; Introduzione dell'igiene del sonno; discussione di fattori che possono impedire la durata e la qualità del sonno; Introduzione della restrizione del sonno e delle strategie di controllo dello stimolo e della negoziazione di un programma iniziale di restrizione del sonno; e valutazione di follow-up del successo e del continuo perfezionamento per raggiungere gli obiettivi di efficienza del sonno.
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Breve terapia comportamentale per l'insonnia (BBTI) si concentra principalmente sul controllo degli stimoli e sulla restrizione del sonno, nonché sulle raccomandazioni sull'igiene del sonno fornite in 2 sessioni di persona e 2 brevi richiami telefonici ed è progettata per essere implementata da non specialisti in cure primarie o altri non clinici impostazioni.
L'intervento è manualizzato e i clienti utilizzano i diari del sonno e gli incarichi delle cartelle di lavoro per consolidare le raccomandazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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L'indice di gravità dell'insonnia è una misura composta da 7 elementi che valuta la gravità degli aspetti sia notturni che diurni dell'insonnia.
Le opzioni di risposta utilizzavano una scala Likert a 5 punti compresa tra 0 e 4, dove "0" rifletteva un basso livello di approvazione dei sintomi e "4" rifletteva un alto livello di approvazione dei sintomi.
Le risposte ai 7 elementi vengono sommate per creare un punteggio totale.
I punteggi totali vanno da 0 a 28.
Punteggi totali di 0-7=nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14=insonnia sottosoglia, 15-21=insonnia clinica (moderata gravità) e 22-28=insonnia clinica (grave).
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Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Sistema informativo sugli esiti riferiti dai pazienti Forma breve v1.0 Compromissione correlata al sonno 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Il sistema informativo sugli esiti riferiti dai pazienti forma breve v1.0 Compromissione correlata al sonno 8a (8 item) valuta le percezioni auto-riferite di compromissione dovute a problemi del sonno.
Le opzioni di risposta vanno da 1=Per niente a 5=Molto e vengono sommate per creare un punteggio grezzo (intervallo 8-40).
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard (SD) di 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione dovuta a problemi di sonno.
Ad esempio, un punteggio T di 60 è una deviazione standard inferiore alla media, mentre un punteggio T di 40 è una deviazione standard migliore della media.
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Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Elemento di picco Quantità/Frequenza/Indice di consumo di alcol di picco (QFP).
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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L’indice di consumo di alcol di picco in termini di quantità e frequenza è stato utilizzato per valutare il numero di picco di bevande standard consumate durante l’occasione di consumo più pesante nel corso del mese precedente.
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Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Voce quantità Quantità/Frequenza/Picco di consumo di alcol (QFP).
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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L'indice di consumo di alcol di picco di quantità e frequenza è stato utilizzato per valutare la quantità tipica di consumo di alcol utilizzando il numero di bevande consumate durante una tipica occasione di consumo di alcol nel mese precedente.
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Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Voce di frequenza Quantità/Frequenza/Indice di consumo di alcol di picco (QFP).
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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L’indice di consumo di alcol di picco in termini di quantità e frequenza è stato utilizzato per valutare la frequenza del consumo di alcol in una settimana tipica nel corso del mese precedente.
Le opzioni di risposta vanno da 0=Non bevo affatto a 7=Tutti i giorni.
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Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Questionario giornaliero sul consumo di alcol (DDQ)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Il Daily Drinking Questionnaire valuta il numero tipico di bevande consumate ogni giorno di una settimana tipo nel corso del mese precedente.
Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale del numero complessivo di bevande standard consumate in una settimana tipica.
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Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Indice dei problemi legati all'alcol di Rutgers
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Il Rutgers Alcohol Problem Index (23 articoli) ha valutato le conseguenze negative legate al bere.
Sono stati aggiunti due elementi per valutare la guida dopo aver bevuto 2 o più drink e 4 o più drink.
Le opzioni di risposta vanno da 0=Mai a 4=Più di 10 volte.
Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale dei problemi riscontrati nei 3 mesi precedenti.
I punteggi possibili variavano da 0 a 100.
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Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario quotidiano sulla marijuana
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Il Daily Marijuana Questionnaire è stato utilizzato per valutare le ore di consumo elevato di cannabis ogni giorno nel corso di una settimana tipica del mese precedente.
Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio totale del numero complessivo di ore trascorse in modo elevato durante una settimana tipica.
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Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Conseguenze legate alla marijuana
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Le conseguenze della marijuana sono state valutate con una misura di 29 item che valuta le conseguenze legate all'uso di marijuana.
Le opzioni di risposta vanno da 0=Mai a 4=Più di 10 volte.
I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale dei problemi riscontrati nei 3 mesi precedenti.
I punteggi possibili variavano da 0 a 116.
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Basale, Post-intervento (7 settimane dopo il basale), Follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale), Follow-up a 6 mesi (6 mesi dopo il basale), Follow-up a 12 mesi (12 mesi dopo il basale ), follow-up a 18 mesi (18 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E Larimer, Ph.D., University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Comportamento alcolico
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Comportamento
- Uso di marijuana
- Bere alcolici
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari preventivi
- Alcoli
- Servizi diagnostici
- Sondaggi sulla salute
- Sondaggi e questionari
- Pratica sanitaria pubblica
- Etanolo
- Metodi
- Screening di massa
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00019900
- 1R01AA031409-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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