Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní trénink hypoxie-hyperoxie u poruch cerebrálního venózního odtoku (IHHT-CVOD) (IHHT-CVOD)

13. prosince 2024 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Průzkumná studie dopadu intermitentního tréninku hypoxie-hyperoxie na pacienty s poruchami cerebrálního venózního odtoku

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost intermitentní léčby hypoxie-hyperoxie u pacientů s poruchami cerebrálního venózního odtoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha cerebrálního venózního odtoku (CVOD), která je důsledkem vnitřní blokády, vnějšího útlaku nebo neschopnosti jugulární chlopně, může způsobit hemodynamické poruchy a abnormální stav perfuze. Omezené použitelné populace a omezené výhody omezují použití stávajících přístupů řízení CVOD. Předchozí studie naznačují, že intermitentní trénink hypoxie a hyperoxie (IHHT) může zlepšit oběhový stav prostřednictvím hypoxické stimulace a umožnit zmírnění symptomů souvisejících s hypoxií prostřednictvím dodávky kyslíku. IHHT tedy může být slibnou terapií pro populaci CVOD. Studie se zatím ukázaly jako neprůkazné, pokud jde o to, zda je IHHT pro CVOD bezpečný a účinný. Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a proveditelnost IHHT u pacientů s poruchou odtoku mozkových žil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 80 let.
  2. Diagnóza CVOD potvrzená CE-MRV, DSA, CTV nebo ultrazvukem, včetně stenózy cerebrální venózní sinusové stenózy (CVSS), vnitřní jugulární žilní stenózy (IJVS) nebo inkompetence vnitřní jugulární žilní chlopně.
  3. Nevysvětlitelné chronické neurologické deficity nebo jiné příznaky > 3 měsíce.
  4. Podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Život ohrožující komorbidity.
  2. Klinické příznaky a příznaky vysvětlované jinými nemocemi.
  3. intrakraniální hypertenze; středně těžká až těžká intrakraniální/extrakraniální arteriální stenóza.
  4. Anamnéza ischemické/hemoragické cévní mozkové příhody nebo cerebrální endovaskulární operace.
  5. Intrakraniální abnormality, jako jsou nádory, abscesy, vaskulární malformace nebo trombóza cerebrálních žilních dutin.
  6. Potvrzená spánková apnoe, pobyt na plošině, historie cestování ve výšce > 1000 m nebo relativní hypoxická expozice během posledních šesti měsíců.
  7. Špatná shoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intermitentní trénink hypoxie-hyperoxie
Účastníci absolvují během 2 až 3 týdnů 14krát intermitentní trénink hypoxie-hyperoxie.
Přístroj: intermitentní léčba hypoxie-hyperoxie
Intermitentní trénink hypoxie-hyperoxie se týká 4 cyklů 10minutové hypoxické inhalace proložené 20minutovou hyperoxií, která se provádí jednou denně po dobu 14 dnů během 2 až 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Po 14ti zákrocích IHHT.
Nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, zvracení, průjem, únavu, závratě a nespavost.
Po 14ti zákrocích IHHT.
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Po prvním zásahu IHHT.
Nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, zvracení, průjem, únavu, závratě a nespavost.
Po prvním zásahu IHHT.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Při prvním zásahu IHHT.
Srdeční frekvence byla zaznamenávána každých 5 minut od začátku do 30 minut po dokončení první intervence IHHT.
Při prvním zásahu IHHT.
Krevní tlak
Časové okno: Při prvním zásahu IHHT.
Brachiální arteriální krevní tlak byl měřen každých 5 minut od začátku do 30 minut po dokončení první intervence IHHT.
Při prvním zásahu IHHT.
Nasycení tkání kyslíkem
Časové okno: Při prvním zásahu IHHT.
Saturace periferní a mozkové tkáně kyslíkem byla zaznamenávána každých 5 minut od začátku do 30 minut po dokončení první intervence IHHT.
Při prvním zásahu IHHT.
Čtyřiadvacetihodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
Včetně systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (mmHg).
Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
Indexy krevní rutiny
Časové okno: Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
Budou detekovány změny krevních rutinních indexů.
Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
Biochemické změny krve
Časové okno: Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
Budou zjištěny změny biochemických parametrů krve.
Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
Globální dojem z ošetření
Časové okno: Den po 7denní léčbě.
Škála pacientského globálního dojmu změny (PGIC) byla použita po 14 školeních k posouzení vnímaného globálního dojmu změny z pohledu pacienta. Tento nástroj je číselná stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší), přičemž nižší skóre znamená lepší zlepšení.
Den po 7denní léčbě.
Příznaky
Časové okno: Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.
Vyhodnocuje se vyplněním navazujícího formuláře.
Den před 14násobným ošetřením; Den po 14násobném ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IHHT-CVOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení